SAFE-AP: Automatyczna kontrola poziomu glukozy we krwi podczas zapowiedzianych i niezapowiedzianych ćwiczeń (SAFE-AP3)
Osiągnięcie poziomu bliskiego normoglikemii zostało uznane za główny cel większości pacjentów z cukrzycą. Pomimo coraz większej liczby dowodów na korzyści zdrowotne wynikające z regularnych ćwiczeń w cukrzycy, związana z wysiłkiem nierównowaga glikemiczna pozostaje wyzwaniem u osób z cukrzycą typu 1 (T1D) ze względu na większe ryzyko hipoglikemii.
Automatyczna kontrola glikemii, tzw. sztuczna trzustka (AP) lub system zamkniętej pętli, może stanowić idealne rozwiązanie dla osiągnięcia celów terapeutycznych u pacjentów z cukrzycą. Intuicyjnie podawanie insuliny w pętli zamkniętej może być lepsze niż podawanie insuliny w pętli otwartej ze względu na lepszą kompensację zmienności podskórnego wchłaniania insuliny i wewnątrzosobniczej wrażliwości na insulinę. Jednak istnieje kilka wyzwań, aby skutecznie osiągnąć optymalną kontrolę poziomu glukozy we krwi podczas ćwiczeń. Rzeczywiście, ćwiczenia fizyczne wywołują jedno z głównych zaburzeń glukozy, które muszą być kontrolowane przez sztuczną trzustkę i obecnie są jednym z głównych wyzwań w walidacji klinicznej kilku istniejących prototypów sztucznej trzustki. W szczególności eksperymenty przeprowadzone z obecnie stosowanymi algorytmami kontroli glikemii (tzw. PID (proportional-integrative-derivative) i MPC) wykazały, że podawanie insuliny w obiegu zamkniętym jest pogarszane przez wysiłek fizyczny, zwiększając ryzyko hipoglikemii nawet przy ćwicz spożywanie węglowodanów, gdy stosowane są strategie nieogłaszające.
W ramach tego projektu zostaną przeprowadzone rygorystyczne testy kliniczne nowatorskiego kontrolera działającego w pętli zamkniętej („sztucznej trzustki”) u pacjentów z T1D leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII). Innowacyjnym elementem kontrolera jest pomocnicze sprzężenie zwrotne bezpieczeństwa oparte na ślizgowym trybie kondycjonowania odniesienia (SMRC), które, jak wykazano, ogranicza nadmierną insulinizację i wynikającą z niej hipoglikemię, zmniejszając zmienność glikemii.
Zapowiedziane i niezapowiedziane ćwiczenia będą wykonywane u pacjentów z T1D leczonych CSII, porównując liczbę epizodów hipoglikemii z podawaniem insuliny sterowanym przez kontroler (badanie w pętli zamkniętej) w oparciu o ciągłe podskórne monitorowanie glukozy (CGM).
Jeśli poziom glukozy <70 mg/dL zostanie podany 15 gr glukozy. Ponadto 15gr glukozy zostanie dostarczone w badaniach AP, jeśli system AP to zarekomenduje.
Hipoteza jest taka, że kontrola w zamkniętej pętli zapewni lepszą kontrolę glikemii, z mniejszą liczbą epizodów hipoglikemii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- W trakcie leczenia CSII przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1.
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2.
- HbA1c 6,0-8,5% na wizycie 1.
- Badanie fizykalne, dane laboratoryjne i EKG bez zmian. Nieprawidłowości uznane przez badacza za nieistotne klinicznie nie będą stanowić kryteriów wykluczenia.
- Kobiety po menopauzie lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące środki antykoncepcyjne o udowodnionej skuteczności i z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią.
- Nieświadomość hipoglikemii (test Clarke'a >3).
- Postępująca śmiertelna choroba.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Historia HIV dodatni, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Zaburzenia czynności wątroby, na co wskazuje między innymi SGPT (transaminaza gutaminianowo-pirogronianowa w surowicy) lub SGOT (transaminaza glutaminiano-szczawiooctowa w surowicy) ponad dwukrotnie przekraczające górną granicę normy podczas wizyty 1.
- Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe (makroalbuminuria, retinopatia przedproliferacyjna i proliferacyjna), sercowo-naczyniowe, wątrobowe, neurologiczne, endokrynologiczne lub inne układowe, poza T1D, które mogą utrudniać realizację protokołu badania klinicznego lub interpretację wyników badania.
- Zaplanowana operacja w okresie studiów.
- Warunki psychiczne, które uniemożliwiają podmiotowi zrozumienie natury, celu i możliwych konsekwencji badania.
- Osoby, które prawdopodobnie nie spełnią protokołu badania klinicznego, np. niechęć do współpracy, brak możliwości powrotu na wizyty kontrolne lub małe prawdopodobieństwo ukończenia badania.
- Używanie eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontroler w pętli zamkniętej z modułem ograniczania wysiłku
Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Podawanie insuliny w zamkniętej pętli z modułem łagodzącym. Zautomatyzowany wlew insuliny oparty na podskórnym ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM). Zostaną użyte dostępne na rynku systemy infuzji insuliny i urządzenia CGM. Jednak wlew insuliny będzie sterowany przez badane oprogramowanie (SAFEAP z modułem łagodzącym) w oparciu o oszacowania poziomu glukozy we krwi z CGM. |
Każdy pacjent przejdzie trzy testy wysiłkowe, każdy w odstępach 1-2 tygodniowych, w ten sposób ukończy 3 eksperymenty w ciągu około 6 tygodni. W dniu eksperymentu uczestnik wykona 3 serie po 15 minut na cykloergometrze przy 70% VO2max z 5 minutami odpoczynku między nimi. W pierwszym ramieniu uczestnicy otrzymają podawanie insuliny w trybie Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) w zamkniętej pętli z trybem łagodzenia, opartym na podskórnym ciągłym monitorowaniu glukozy (pierwsze ramię, badanie w zamkniętej pętli z modułem łagodzenia). Zostaną użyte komercyjne systemy infuzji insuliny i urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii. W drugim ramieniu uczestnicy otrzymają podawanie insuliny w trybie Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) w zamkniętej pętli bez trybu łagodzenia, w oparciu o podskórne ciągłe monitorowanie glukozy (drugie ramię, badanie w zamkniętej pętli bez modułu łagodzenia). Zostaną użyte komercyjne systemy infuzji insuliny i urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii.
Standardowy podskórny wlew insuliny na podstawie indywidualnej wrażliwości na insulinę.
Zostaną użyte komercyjne systemy infuzji insuliny i urządzenia do ciągłego podskórnego monitorowania glikemii.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Kontroler w pętli zamkniętej bez modułu łagodzenia wysiłku
Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Podawanie insuliny w zamkniętej pętli.
Zautomatyzowany wlew insuliny oparty na podskórnym ciągłym monitorowaniu glikemii (CGM).
Zostaną użyte dostępne na rynku systemy infuzji insuliny i urządzenia CGM.
Jednak wlew insuliny będzie sterowany przez badane oprogramowanie (SAFEAP bez modułu łagodzącego) w oparciu o oszacowania poziomu glukozy we krwi z CGM.
|
Każdy pacjent przejdzie trzy testy wysiłkowe, każdy w odstępach 1-2 tygodniowych, w ten sposób ukończy 3 eksperymenty w ciągu około 6 tygodni. W dniu eksperymentu uczestnik wykona 3 serie po 15 minut na cykloergometrze przy 70% VO2max z 5 minutami odpoczynku między nimi. W pierwszym ramieniu uczestnicy otrzymają podawanie insuliny w trybie Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) w zamkniętej pętli z trybem łagodzenia, opartym na podskórnym ciągłym monitorowaniu glukozy (pierwsze ramię, badanie w zamkniętej pętli z modułem łagodzenia). Zostaną użyte komercyjne systemy infuzji insuliny i urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii. W drugim ramieniu uczestnicy otrzymają podawanie insuliny w trybie Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) w zamkniętej pętli bez trybu łagodzenia, w oparciu o podskórne ciągłe monitorowanie glukozy (drugie ramię, badanie w zamkniętej pętli bez modułu łagodzenia). Zostaną użyte komercyjne systemy infuzji insuliny i urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii.
Standardowy podskórny wlew insuliny na podstawie indywidualnej wrażliwości na insulinę.
Zostaną użyte komercyjne systemy infuzji insuliny i urządzenia do ciągłego podskórnego monitorowania glikemii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otwarty system infuzji insuliny
Standardowe intensywne leczenie insuliną w pętli otwartej z ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII).
Zostaną użyte dostępne w handlu systemy infuzyjne insuliny.
|
Każdy pacjent przejdzie trzy testy wysiłkowe, każdy w odstępach 1-2 tygodniowych, w ten sposób ukończy 3 eksperymenty w ciągu około 6 tygodni. W dniu eksperymentu uczestnik wykona 3 serie po 15 minut na cykloergometrze przy 70% VO2max z 5 minutami odpoczynku między nimi. W pierwszym ramieniu uczestnicy otrzymają podawanie insuliny w trybie Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) w zamkniętej pętli z trybem łagodzenia, opartym na podskórnym ciągłym monitorowaniu glukozy (pierwsze ramię, badanie w zamkniętej pętli z modułem łagodzenia). Zostaną użyte komercyjne systemy infuzji insuliny i urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii. W drugim ramieniu uczestnicy otrzymają podawanie insuliny w trybie Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) w zamkniętej pętli bez trybu łagodzenia, w oparciu o podskórne ciągłe monitorowanie glukozy (drugie ramię, badanie w zamkniętej pętli bez modułu łagodzenia). Zostaną użyte komercyjne systemy infuzji insuliny i urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii.
Standardowy podskórny wlew insuliny na podstawie indywidualnej wrażliwości na insulinę.
Zostaną użyte komercyjne systemy infuzji insuliny i urządzenia do ciągłego podskórnego monitorowania glikemii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba hipoglikemii
Ramy czasowe: 180 minut okresu ćwiczeń psot
|
Liczba epizodów hipoglikemii (zdefiniowanych jako stężenie glukozy w osoczu (PG) <70 mg/dl) podczas ćwiczeń i regeneracji.
|
180 minut okresu ćwiczeń psot
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (pole pod krzywą) PG podczas ćwiczeń i regeneracji
Ramy czasowe: 180 minut po treningu
|
AUC0_180min, AUC0_60min i AUC60_180min PG oraz czas spędzony w różnych zakresach glikemii (< 70; 70-180; > 180 mg/dl) podczas ćwiczeń i regeneracji.
|
180 minut po treningu
|
|
AUC SG podczas ćwiczeń i regeneracji
Ramy czasowe: 180 minut po treningu
|
AUC0-180min, AUC0-60min i AUC60-180min glukozy z czujnika (SG) oraz czas spędzony w różnych zakresach glikemii (< 70; 70-180; > 180 mg/dl) podczas ćwiczeń i regeneracji.
|
180 minut po treningu
|
|
Szybkość zmian stężenia glukozy podczas wysiłku (ROCe) i regeneracji (ROCr)
Ramy czasowe: 180 minut po treningu
|
180 minut po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ignacio Conget Donlo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Krzesło do nauki: Marga Gimenez Alvarez, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Quiros C, Bertachi A, Gimenez M, Biagi L, Viaplana J, Vinals C, Vehi J, Conget I, Bondia J. Blood glucose monitoring during aerobic and anaerobic physical exercise using a new artificial pancreas system. Endocrinol Diabetes Nutr (Engl Ed). 2018 Jun-Jul;65(6):342-347. doi: 10.1016/j.endinu.2017.12.012. Epub 2018 Feb 23. English, Spanish.
- Rossetti P, Quiros C, Moscardo V, Comas A, Gimenez M, Ampudia-Blasco FJ, Leon F, Montaser E, Conget I, Bondia J, Vehi J. Closed-Loop Control of Postprandial Glycemia Using an Insulin-on-Board Limitation Through Continuous Action on Glucose Target. Diabetes Technol Ther. 2017 Jun;19(6):355-362. doi: 10.1089/dia.2016.0443. Epub 2017 May 1.
- Vinals C, Beneyto A, Martin-SanJose JF, Furio-Novejarque C, Bertachi A, Bondia J, Vehi J, Conget I, Gimenez M. Artificial Pancreas With Carbohydrate Suggestion Performance for Unannounced and Announced Exercise in Type 1 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 1;106(1):55-63. doi: 10.1210/clinem/dgaa562.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFE-AP3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .