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SAFE-AP: Automatische Kontrolle des Blutzuckers bei angekündigtem und unangemeldetem Training (SAFE-AP3)

6. August 2019 aktualisiert von: Ignacio Conget, Hospital Clinic of Barcelona

Als Hauptziel für die meisten Patienten mit Diabetes gilt das Erreichen einer nahezu normoglykämischen Therapie. Trotz zunehmender Beweise für die gesundheitlichen Vorteile regelmäßiger körperlicher Betätigung bei Diabetes bleibt das belastungsbedingte glykämische Ungleichgewicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) aufgrund eines höheren Hypoglykämierisikos eine Herausforderung.

Die automatische Glukosekontrolle, das sogenannte künstliche Pankreas (AP) oder Closed-Loop-System, kann die ideale Lösung darstellen, um die therapeutischen Ziele bei Diabetikern zu erreichen. Intuitiv kann die Closed-Loop-Insulinabgabe der Open-Loop-Insulinabgabe aufgrund einer besseren Kompensation der Variabilität der subkutanen Insulinabsorption und der intrasubjektiven Insulinsensitivität überlegen sein. Es bestehen jedoch mehrere Herausforderungen, um eine optimale Regelung des Blutzuckerspiegels während des Trainings effektiv zu realisieren. Tatsächlich induziert die körperliche Betätigung eine der größten Glukosestörungen, die durch eine künstliche Bauchspeicheldrüse kontrolliert werden müssen, und ist derzeit eine der größten Herausforderungen bei der klinischen Validierung der wenigen existierenden Prototypen einer künstlichen Bauchspeicheldrüse. Insbesondere Experimente, die mit den derzeit verwendeten Algorithmen zur Glukosekontrolle (dem sogenannten PID (proportional-integrative-derivative) und MPC) durchgeführt wurden, zeigten, dass die Insulinabgabe im geschlossenen Regelkreis durch körperliche Betätigung verschlechtert wird, wodurch das Risiko einer Hypoglykämie selbst bei Kohlenhydrataufnahme trainieren, wenn Nichtankündigungsstrategien verwendet werden.

In diesem Projekt werden strenge klinische Tests eines neuartigen Closed-Loop-Reglers („künstliche Bauchspeicheldrüse“) bei T1D-Patienten durchgeführt, die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII) behandelt werden. Das innovative Element des Controllers ist ein Sicherheits-Hilfs-Feedback basierend auf der Sliding-Mode-Referenzkonditionierung (SMRC), die nachweislich eine Überinsulinisierung und die daraus resultierende Hypoglykämie begrenzt und die glykämische Variabilität reduziert.

Angekündigte und unangekündigte Übungen werden bei T1D-Patienten durchgeführt, die mit CSII behandelt werden, wobei die Anzahl hypoglykämischer Episoden mit einer Controller-gesteuerten Insulinabgabe (Closed-Loop-Studie) auf der Grundlage einer kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung (CGM) verglichen wird.

Bei einem Glukosewert < 70 mg/dL werden 15 g Glukose verabreicht. Darüber hinaus werden 15 g Glukose in AP-Studien bereitgestellt, wenn das AP-System dies empfiehlt.

Die Hypothese ist, dass eine Regelung mit geschlossenem Regelkreis eine bessere glykämische Kontrolle mit weniger Hypoglykämie-Episoden bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren.
  • Unter CSII-Behandlung für mindestens sechs Monate vor Besuch 1.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2.
  • HbA1c 6,0-8,5 % bei Besuch 1.
  • Körperliche Untersuchung, Labordaten und EKG unverändert. Anomalien, die vom Prüfarzt als klinisch irrelevant angesehen werden, sind keine Ausschlusskriterien.
  • Postmenopausale Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die Verhütungsmittel mit nachgewiesener Wirksamkeit anwenden und bei einem Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung (Clarke-Test >3).
  • Progressive tödliche Krankheit.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Vorgeschichte HIV-positiv, aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, wie gezeigt in, aber nicht beschränkt auf, SGPT (Serum-Gutamat-Pyruvat-Transaminase) oder SGOT (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase) mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts bei Besuch 1.
  • Klinisch relevante mikrovaskuläre Komplikationen (Makroalbuminurie, präproliferative und proliferative Retinopathie), kardiovaskuläre, hepatische, neurologische, endokrine oder andere systematische Komplikationen, abgesehen von T1D, die die Umsetzung des klinischen Studienprotokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse behindern können.
  • Geplante Operation während des Studienzeitraums.
  • Psychische Zustände, die den Probanden daran hindern, die Art, den Zweck und die möglichen Folgen der Studie zu verstehen.
  • Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das klinische Studienprotokoll erfüllen, z. B. unkooperative Einstellung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, oder geringe Wahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
  • Verwendung eines experimentellen Medikaments oder Geräts in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Closed-Loop-Controller mit Belastungsminderungsmodul

Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Geschlossene Insulinverabreichung mit Minderungsmodul.

Automatisierte Insulininfusion basierend auf subkutaner kontinuierlicher Glukosemessung (CGM). Es werden handelsübliche Insulininfusionssysteme und CGM-Geräte verwendet. Die Insulininfusion wird jedoch von der untersuchten Software (SAFEAP mit Minderungsmodul) auf der Grundlage von Blutzuckerschätzungen von CGM gesteuert.
Gerät: Closed-Loop-Controller mit Belastungsminderungsmodul

Jeder Proband wird drei Belastungstests unterzogen, jeder in 1-2-Wochen-Intervallen, wodurch die 3 Experimente in etwa 6 Wochen abgeschlossen werden. Am Tag des Experiments macht der Teilnehmer 3 Sätze von 15 Minuten Cycloergometer bei 70 % der VO2max mit 5 Minuten Pause dazwischen. Im ersten Arm erhalten die Teilnehmer eine Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Closed-Loop-Insulinverabreichung mit einem Minderungsmodus, basierend auf einer subkutanen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (Erster Arm, Closed-Loop-Studie mit Minderungsmodul).

Kommerzielle Insulininfusionssysteme und Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung werden verwendet.

Gerät: Closed-Loop-Regler ohne Belastungsminderungsmodul

Im zweiten Arm erhalten die Teilnehmer eine SMRC-Insulinverabreichung mit geschlossenem Regelkreis (Sliding Mode Reference Conditioning) ohne Minderungsmodus, basierend auf einer subkutanen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (zweiter Arm, geschlossene Regelkreisstudie ohne Minderungsmodul).

Kommerzielle Insulininfusionssysteme und Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung werden verwendet.

Gerät: Open-Loop-Insulininfusionssystem
Standardmäßige subkutane Insulininfusion basierend auf der individuellen Insulinsensitivität. Kommerzielle Insulininfusionssysteme und Geräte zur kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung werden verwendet.
EXPERIMENTAL: Closed-Loop-Regler ohne Belastungsminderungsmodul
Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Geschlossene Insulinverabreichung. Automatisierte Insulininfusion basierend auf subkutaner kontinuierlicher Glukosemessung (CGM). Es werden handelsübliche Insulininfusionssysteme und CGM-Geräte verwendet. Die Insulininfusion wird jedoch von der untersuchten Software (SAFEAP ohne Mitigationsmodul) auf der Grundlage von Blutzuckerschätzungen von CGM gesteuert.
Gerät: Closed-Loop-Controller mit Belastungsminderungsmodul

Jeder Proband wird drei Belastungstests unterzogen, jeder in 1-2-Wochen-Intervallen, wodurch die 3 Experimente in etwa 6 Wochen abgeschlossen werden. Am Tag des Experiments macht der Teilnehmer 3 Sätze von 15 Minuten Cycloergometer bei 70 % der VO2max mit 5 Minuten Pause dazwischen. Im ersten Arm erhalten die Teilnehmer eine Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Closed-Loop-Insulinverabreichung mit einem Minderungsmodus, basierend auf einer subkutanen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (Erster Arm, Closed-Loop-Studie mit Minderungsmodul).

Kommerzielle Insulininfusionssysteme und Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung werden verwendet.

Gerät: Closed-Loop-Regler ohne Belastungsminderungsmodul

Im zweiten Arm erhalten die Teilnehmer eine SMRC-Insulinverabreichung mit geschlossenem Regelkreis (Sliding Mode Reference Conditioning) ohne Minderungsmodus, basierend auf einer subkutanen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (zweiter Arm, geschlossene Regelkreisstudie ohne Minderungsmodul).

Kommerzielle Insulininfusionssysteme und Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung werden verwendet.

Gerät: Open-Loop-Insulininfusionssystem
Standardmäßige subkutane Insulininfusion basierend auf der individuellen Insulinsensitivität. Kommerzielle Insulininfusionssysteme und Geräte zur kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung werden verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Open-Loop-Insulininfusionssystem
Standard-Open-Loop-Intensiv-Insulinbehandlung mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII). Es werden handelsübliche Insulininfusionssysteme verwendet.
Gerät: Closed-Loop-Controller mit Belastungsminderungsmodul

Jeder Proband wird drei Belastungstests unterzogen, jeder in 1-2-Wochen-Intervallen, wodurch die 3 Experimente in etwa 6 Wochen abgeschlossen werden. Am Tag des Experiments macht der Teilnehmer 3 Sätze von 15 Minuten Cycloergometer bei 70 % der VO2max mit 5 Minuten Pause dazwischen. Im ersten Arm erhalten die Teilnehmer eine Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Closed-Loop-Insulinverabreichung mit einem Minderungsmodus, basierend auf einer subkutanen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (Erster Arm, Closed-Loop-Studie mit Minderungsmodul).

Kommerzielle Insulininfusionssysteme und Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung werden verwendet.

Gerät: Closed-Loop-Regler ohne Belastungsminderungsmodul

Im zweiten Arm erhalten die Teilnehmer eine SMRC-Insulinverabreichung mit geschlossenem Regelkreis (Sliding Mode Reference Conditioning) ohne Minderungsmodus, basierend auf einer subkutanen kontinuierlichen Glukoseüberwachung (zweiter Arm, geschlossene Regelkreisstudie ohne Minderungsmodul).

Kommerzielle Insulininfusionssysteme und Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung werden verwendet.

Gerät: Open-Loop-Insulininfusionssystem
Standardmäßige subkutane Insulininfusion basierend auf der individuellen Insulinsensitivität. Kommerzielle Insulininfusionssysteme und Geräte zur kontinuierlichen subkutanen Glukoseüberwachung werden verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hypoglykämien
Zeitfenster: 180 Minuten psot-Übungszeitraum
Anzahl hypoglykämischer Episoden (definiert als Plasmaglukose (PG) < 70 mg/dL) während des Trainings und der Erholung.
180 Minuten psot-Übungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Kurve) von PG während des Trainings und der Erholung
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Training
AUC0_180min, AUC0_60min und AUC60_180min von PG und verbrachte Zeit in verschiedenen glykämischen Bereichen (< 70; 70-180; > 180 mg/dL) während des Trainings und der Erholung.
180 Minuten nach dem Training
AUC von SG während Belastung und Erholung
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Training
AUC0–180 min, AUC0–60 min und AUC60–180 min der Sensorglukose (SG) und Zeit, die in verschiedenen glykämischen Bereichen (< 70; 70–180; > 180 mg/dL) während des Trainings und der Erholung verbracht wurde.
180 Minuten nach dem Training
Glukose-Änderungsrate während Belastung (ROCe) und Erholung (ROCr)
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Training
180 Minuten nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Ermittler

  • Studienleiter: Ignacio Conget Donlo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studienstuhl: Marga Gimenez Alvarez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE-AP3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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