Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SAFE-AP: Automatisk kontroll av blodsukker under annonsert og uanmeldt trening (SAFE-AP3)

6. august 2019 oppdatert av: Ignacio Conget, Hospital Clinic of Barcelona

Å oppnå nesten normoglykemi er etablert som hovedmålet for de fleste pasienter med diabetes. Til tross for økende bevis om helsefordelene ved regelmessig trening ved diabetes, er treningsassosiert glykemisk ubalanse fortsatt en utfordring hos personer med type 1 diabetes (T1D) på grunn av høyere risiko for hypoglykemi.

Automatisk glukosekontroll, den såkalte kunstige bukspyttkjertelen (AP) eller closed-loop system, kan representere den ideelle løsningen for å nå de terapeutiske målene hos diabetikere. Intuitivt kan insulintilførsel med lukket sløyfe være overlegen insulintilførsel med åpen sløyfe på grunn av en bedre kompensasjon av variasjonen i subkutan insulinabsorpsjon og insulinfølsomheten hos individet. Det finnes imidlertid flere utfordringer for å effektivt realisere en optimal lukket sløyfekontroll av blodsukker under trening. Faktisk induserer fysisk trening en av de store glukoseforstyrrelsene som må kontrolleres av en kunstig bukspyttkjertel og er for tiden en av hovedutfordringene som finnes i kliniske valideringer av de få eksisterende prototypene av en kunstig bukspyttkjertel. Spesielt eksperimenter utført med de for tiden brukte algoritmene for glukosekontroll (den såkalte PID (proporsjonal-integrativ-derivatet) og MPC) viste at insulintilførsel i lukket sløyfe forverres ved trening, noe som øker risikoen for hypoglykemi selv med pre- treningskarbohydratinntak når ikke-kunngjøringsstrategier brukes.

I dette prosjektet vil en streng klinisk testing av en ny lukket sløyfekontroller ('kunstig bukspyttkjertel') bli utført hos T1D-pasienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII). Det innovative elementet i kontrolleren er en sikkerhetstilbakemelding basert på glidemodusreferansekondisjonering (SMRC), som har vist seg å begrense overinsulinisering og den resulterende hypoglykemien, og redusere glykemisk variasjon.

Annonsert og uanmeldt trening vil bli utført hos T1D-pasienter behandlet med CSII, og sammenligne antall hypoglykemiske episoder med en kontrollerdrevet insulintilførsel (closed-loop-studie) basert på kontinuerlig subkutan glukoseovervåking (CGM).

Hvis en glukoseverdi <70 mg/dL, gis 15 gr glukose. I tillegg vil 15 gram glukose bli gitt i AP-studier når AP-systemet anbefaler det.

Hypotesen er at lukket sløyfekontroll vil gi bedre glykemisk kontroll, med færre hypoglykemiepisoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-65 år.
  • Under CSII-behandling i minst seks måneder før besøk 1.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2.
  • HbA1c 6,0–8,5 % ved besøk 1.
  • Fysisk undersøkelse, laboratoriedata og EKG uten endringer. Abnormaliteter som etterforskeren anser som klinisk irrelevante vil ikke være eksklusjonskriterier.
  • Postmenopausale kvinner eller kvinner i fertil alder som bruker prevensjonsmidler med bevist effektivitet og med negativ uringraviditetstest ved screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming.
  • Ubevissthet om hypoglykemi (Clarke Test >3).
  • Progressiv dødelig sykdom.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Historie HIV-positiv, aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Nedsatt leverfunksjon, som vist i, men ikke begrenset til, SGPT (serumgutamatpyruvattransaminase) eller SGOT (serumglutamatoksaloacetattransaminase) mer enn to ganger øvre normalgrense ved besøk 1.
  • Klinisk relevante mikrovaskulære komplikasjoner (makroalbuminuri, pre-proliferativ og proliferativ retinopati), kardiovaskulære, hepatiske, nevrologiske, endokrine eller andre systematiske, bortsett fra T1D, som kan hemme implementeringen av den kliniske studieprotokollen eller tolkningen av resultatene.
  • Planlagt operasjon i løpet av studieperioden.
  • Psykiske forhold som hindrer faget i å forstå studiets natur, formål og mulige konsekvenser.
  • Forsøkspersoner som sannsynligvis ikke oppfyller den kliniske studieprotokollen, f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk eller dårlig sannsynlighet for å fullføre studien.
  • Bruk av et eksperimentelt medikament eller en enhet i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kontroller med lukket sløyfe med treningsreduksjonsmodul

Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Closed-loop insulinadministrasjon med reduksjonsmodul.

Automatisert insulininfusjon basert på subkutan kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Kommersielt tilgjengelige insulininfusjonssystemer og CGM-enheter vil bli brukt. Imidlertid vil insulininfusjon bli drevet av programvaren som undersøkes (SAFEAP med reduksjonsmodul) basert på blodsukkerestimater fra CGM.
Enhet: Kontroller med lukket sløyfe med treningsreduksjonsmodul

Hvert forsøksperson vil gjennomgå tre treningstester, hver med 1-2 ukers mellomrom, og dermed fullføre de 3 eksperimentene på ca. 6 uker. Dagen for eksperimentet vil deltakeren gjøre 3 sett med 15 minutters sykloergometer ved 70 % av VO2max med 5 minutters hvile mellom dem. På den første armen vil deltakerne motta Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Closed-loop insulinadministrasjon med en reduksjonsmodus, basert på subkutan kontinuerlig glukoseovervåking (første arm, Closed-loop studie med reduksjonsmodul).

Kommersielle insulininfusjonssystemer og enheter for kontinuerlig glukoseovervåking vil bli brukt.

Enhet: Kontroller med lukket sløyfe uten treningsreduksjonsmodul

På den andre armen vil deltakerne motta Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Closed-loop-insulinadministrasjon uten reduksjonsmodus, basert på subkutan kontinuerlig glukoseovervåking (andre arm, Closed-loop-studie uten reduksjonsmodul).

Kommersielle insulininfusjonssystemer og enheter for kontinuerlig glukoseovervåking vil bli brukt.

Enhet: Åpen sløyfe insulininfusjonssystem
Standard subkutan insulininfusjon basert på individuell insulinfølsomhet. Kommersielle insulininfusjonssystemer og enheter for kontinuerlig subkutan glukosemåling vil bli brukt.
EKSPERIMENTELL: Kontroller med lukket sløyfe uten treningsreduksjonsmodul
Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Insulinadministrasjon med lukket sløyfe. Automatisert insulininfusjon basert på subkutan kontinuerlig glukoseovervåking (CGM). Kommersielt tilgjengelige insulininfusjonssystemer og CGM-enheter vil bli brukt. Imidlertid vil insulininfusjon bli drevet av programvaren som undersøkes (SAFEAP uten reduksjonsmodul) basert på blodsukkerestimater fra CGM.
Enhet: Kontroller med lukket sløyfe med treningsreduksjonsmodul

Hvert forsøksperson vil gjennomgå tre treningstester, hver med 1-2 ukers mellomrom, og dermed fullføre de 3 eksperimentene på ca. 6 uker. Dagen for eksperimentet vil deltakeren gjøre 3 sett med 15 minutters sykloergometer ved 70 % av VO2max med 5 minutters hvile mellom dem. På den første armen vil deltakerne motta Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Closed-loop insulinadministrasjon med en reduksjonsmodus, basert på subkutan kontinuerlig glukoseovervåking (første arm, Closed-loop studie med reduksjonsmodul).

Kommersielle insulininfusjonssystemer og enheter for kontinuerlig glukoseovervåking vil bli brukt.

Enhet: Kontroller med lukket sløyfe uten treningsreduksjonsmodul

På den andre armen vil deltakerne motta Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Closed-loop-insulinadministrasjon uten reduksjonsmodus, basert på subkutan kontinuerlig glukoseovervåking (andre arm, Closed-loop-studie uten reduksjonsmodul).

Kommersielle insulininfusjonssystemer og enheter for kontinuerlig glukoseovervåking vil bli brukt.

Enhet: Åpen sløyfe insulininfusjonssystem
Standard subkutan insulininfusjon basert på individuell insulinfølsomhet. Kommersielle insulininfusjonssystemer og enheter for kontinuerlig subkutan glukosemåling vil bli brukt.
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen sløyfe insulininfusjonssystem
Standard Open-loop intensiv insulinbehandling med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII). Kommersielt tilgjengelige insulininfusjonssystemer vil bli brukt.
Enhet: Kontroller med lukket sløyfe med treningsreduksjonsmodul

Hvert forsøksperson vil gjennomgå tre treningstester, hver med 1-2 ukers mellomrom, og dermed fullføre de 3 eksperimentene på ca. 6 uker. Dagen for eksperimentet vil deltakeren gjøre 3 sett med 15 minutters sykloergometer ved 70 % av VO2max med 5 minutters hvile mellom dem. På den første armen vil deltakerne motta Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Closed-loop insulinadministrasjon med en reduksjonsmodus, basert på subkutan kontinuerlig glukoseovervåking (første arm, Closed-loop studie med reduksjonsmodul).

Kommersielle insulininfusjonssystemer og enheter for kontinuerlig glukoseovervåking vil bli brukt.

Enhet: Kontroller med lukket sløyfe uten treningsreduksjonsmodul

På den andre armen vil deltakerne motta Sliding Mode Reference Conditioning (SMRC) Closed-loop-insulinadministrasjon uten reduksjonsmodus, basert på subkutan kontinuerlig glukoseovervåking (andre arm, Closed-loop-studie uten reduksjonsmodul).

Kommersielle insulininfusjonssystemer og enheter for kontinuerlig glukoseovervåking vil bli brukt.

Enhet: Åpen sløyfe insulininfusjonssystem
Standard subkutan insulininfusjon basert på individuell insulinfølsomhet. Kommersielle insulininfusjonssystemer og enheter for kontinuerlig subkutan glukosemåling vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hypoglykemier
Tidsramme: 180 minutter psot-treningsperiode
Antall hypoglykemiske episoder (definert som plasmaglukose (PG) <70mg/dL) under trening og restitusjon.
180 minutter psot-treningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC (areal under kurve) av PG under trening og restitusjon
Tidsramme: 180 minutter etter trening
AUC0_180min, AUC0_60min og AUC60_180min av PG og tid brukt i forskjellige glykemiske områder (< 70; 70-180; > 180 mg/dL) under trening og restitusjon.
180 minutter etter trening
AUC for SG under trening og restitusjon
Tidsramme: 180 minutter etter trening
AUC0-180min, AUC0-60min og AUC60-180min av sensorglukose (SG) og tid brukt i forskjellige glykemiske områder (< 70; 70-180; > 180 mg/dL) under trening og restitusjon.
180 minutter etter trening
Endringshastighet for glukose under trening (ROCe) og restitusjon (ROCr)
Tidsramme: 180 minutter etter trening
180 minutter etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Universitat de Girona
Universitat Politècnica de València

Etterforskere

  • Studieleder: Ignacio Conget Donlo, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studiestol: Marga Gimenez Alvarez, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFE-AP3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere