ダルナビル/コビシスタットとエムトリシタビンおよびテノホビルアラフェナミドフマル酸塩を服用している参加者の抗レトロウイルス治療に関するイタリアの観察 (DIAMANTE)
2024年10月11日 更新者：Janssen-Cilag S.p.A.
DarunavIr/cobicistAt と eMtricitabine および Tenofovir AlafeNamide fumaraTE を服用している患者における抗レトロウイルス治療のイタリアのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ観察 - DIAMANTE
この研究の目的は、ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (D/C/F/TAF) の有効性を説明することです。イタリアの設定での毎日の練習データ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
246
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Busto Arsizio、イタリア、21052
- ASST Valle Olona - P.O. di Busto Arsizio
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Genova、イタリア、16128
- Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
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Milano、イタリア、20127
- Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20142
- Ospedale San Paolo Clinica Universitaria Malattie Infettive E Tropicali
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Milano、イタリア、20157
- A.O. Ospedale L. Sacco - Polo Universitario
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Milano N/a、イタリア、20157
- Div Malattie Infettive - Ospedale L. Sacco
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Monserrato、イタリア、09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - P.O. 'D. Cotugno'
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo、イタリア、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma、イタリア、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア、00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
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Roma、イタリア、00161
- Universita Di Roma 'La Sapienza'
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Sassari、イタリア、07100
- Istituto di Ematologia - Clinica Universitaria
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Siena、イタリア、53100
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
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Torino、イタリア
- Ospedale Amedeo di Savoia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の診断が確認された参加者は登録され、イタリアの約20の感染症センターが関与します。
説明
包含基準:
- ヒト免疫不全ウイルス-1（HIV-1）の診断が確定している
- 参加契約/インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、現地の要件に従ってデータ収集とソース データの検証を許可する必要があります。
登録の少なくとも 1 か月前から、製品特性の概要 (SmPC) に従ってダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (D/C/F/TAF) を服用している:
i) 経験豊富な参加者 [グループ 1 および 2]: a) 2015 年 1 月 1 日より前に抗レトロウイルス (ARV) 治療を開始した、b) 研究登録時に少なくとも 1 年間の ARV 治療歴がある、c) グループ 1、常に未経験として ARV 治療の開始以来ダルナビル (DRV) で治療されている、d) グループ 2、D/C/F/TAF の開始前に DRV で治療されていない、ii.) ナイーブ (任意のウイルス負荷 (VL) 参加者(グループ 3)
除外基準:
- ICF を読み、書き、理解し、署名することができない参加者
- 現在、介入研究に登録されている
- -ヤンセンが後援または支援する観察研究に現在登録している
- 研究観察中に予定されている化学療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。
このグループには、ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド (D/C/F/TAF) による治療を受けている参加者が含まれます。これらは常にブースト ダルナビル (DRV) ベースのレジメンで治療されていました。
主要なデータ ソースは、この研究に参加している各参加者の医療記録です。
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D / C / F / TAF FDCによる治療の参加者は、さまざまな治療歴から来て、この研究で観察されます。
この研究の一部として介入は行われません。
他の名前：
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グループ 2
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。
このグループには、D / C / F / TAF治療を開始する前にDRVを除く任意の組み合わせで抗レトロウイルス（ARV）治療を開始し、D / C / F /を開始する前に常にDRVを除く任意の組み合わせでARV治療を受けていた参加者が含まれます。 TAFトリートメント。
主要なデータ ソースは、この研究に参加している各参加者の医療記録です。
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D / C / F / TAF FDCによる治療の参加者は、さまざまな治療歴から来て、この研究で観察されます。
この研究の一部として介入は行われません。
他の名前：
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グループ 3
参加者は、この研究の一部として介入を受けることはありません。
このグループには、D/C/F/TAF をナイーブとして開始した参加者が含まれます。
主要なデータ ソースは、この研究に参加している各参加者の医療記録です。
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D / C / F / TAF FDCによる治療の参加者は、さまざまな治療歴から来て、この研究で観察されます。
この研究の一部として介入は行われません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目にウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：48週目
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食品医薬品局 (FDA) スナップショットに従って測定された血漿ヒト免疫不全ウイルス - リボ核酸 (HIV-RNA) ウイルス量 (VL) が 1 ミリリットルあたり 50 コピー (cp/mL) 未満 (<) として定義されるウイルス学的反応を示す参加者の割合アルゴリズムが報告されます。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Webベースの電子症例報告フォーム（eCRF）を使用して決定された参加者の以前の抗レトロウイルス（ARV）治療歴
時間枠：ベースライン時 (訪問 1)
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参加者の以前の抗レトロウイルス（ARV）治療歴は、研究フローチャートに基づいて作成されるウェブベースの電子症例報告フォーム（eCRF）を使用して決定されます。
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ベースライン時 (訪問 1)
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ウイルス抑制までの時間
時間枠：ベースライン時 (訪問 1)
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VL が (>) 50cp/mL を超える参加者については、ウイルス抑制までの時間が記録されます。
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ベースライン時 (訪問 1)
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検出可能性が定量レベル未満の参加者の数 <50 コピー/mL
時間枠：ベースライン時 (訪問 1)
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定量化レベル未満の検出可能性を持つ参加者の数 <50 コピー/mL が報告されます。
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ベースライン時 (訪問 1)
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クラスター分化 4 (CD4) セル最下点数
時間枠：ベースライン時 (訪問 1)
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CD4 細胞最下点数が報告されます。
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ベースライン時 (訪問 1)
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CD4細胞数
時間枠：ベースライン時 (訪問 1)
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CD4 細胞数が報告されます。
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ベースライン時 (訪問 1)
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クラスター分化 4/クラスター分化 8 (CD4/CD8) 比
時間枠：ベースライン時 (訪問 1)
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CD4/CD8比が報告されます。
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ベースライン時 (訪問 1)
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FDAスナップショットアルゴリズムによって測定され、年齢によって層別化されたVL <50cp / mLの参加者の割合
時間枠：48週目まで
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FDAスナップショットアルゴリズムによって測定された血漿HIV-RNA VL < 50 cp/mLとして定義されたウイルス学的反応を有する参加者の割合、年齢[<50、50より大きい(>)および<65、> 65歳による参加者によると番号] が報告されます。
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48週目まで
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FDA スナップショットアルゴリズムによって測定され、出生時の性別によって層別化された VL < 50 cp/mL の参加者の割合
時間枠：48週目まで
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出生時の性別によって層別化された、FDAスナップショットアルゴリズムによって測定された血漿HIV-RNA VL <50 cp / mLとして定義されたウイルス学的反応を有する参加者の割合が報告されます。
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48週目まで
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FDAスナップショットアルゴリズムによって測定され、元のグループによって層別化された、VL < 50 cp/mLの参加者の割合
時間枠：48週目まで
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元のグループによって層別化された、FDAスナップショットアルゴリズムによって測定された血漿HIV-RNA VL <50 cp / mLとして定義されたウイルス学的反応を有する参加者の割合が報告されます。
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48週目まで
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何らかの理由で研究を中止した参加者の割合
時間枠：48週目まで
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何らかの理由で研究を中止した参加者の割合が報告されます。
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48週目まで
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ウイルス学的応答が失われるまでの時間 (TLOVR) アルゴリズムによって測定された、ウイルス学的応答者 (VL<50 cp/mL) である参加者の割合
時間枠：48週目まで
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TLOVR アルゴリズム データセットによって測定された VL < 50 cp/mL として定義されたウイルス学的反応を有する参加者の割合が報告されます。
TLOVR データセットでは、HIV-1 RNA の指定されたしきい値 (<50 コピー/mL) での参加者の応答は、食品医薬品局の TLOVR アルゴリズムを使用して決定されます。
TLOVR アルゴリズムを使用すると、参加者は、確認された RNA レベルがしきい値を下回ったことがない場合、しきい値を超える RNA のリバウンドが確認された場合、バックグラウンドレジメンで許可されていない変更を行った場合、または何らかの理由で治験薬を永久に中止した。
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48週目まで
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ウイルス抑制された参加者におけるウイルス学的失敗を伴う参加者の割合
時間枠：48週目まで
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ウイルス学的リバウンドを伴うウイルス抑制参加者におけるウイルス学的失敗（VLの2つの連続した測定値が（> =）50cp / mL以上）の参加者の割合が計算され、報告されます。
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48週目まで
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48週目のヒト免疫不全ウイルス治療満足度アンケートスコア（HIV-TSQ）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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HIV-TSQ は、現在の治療、コントロール、副作用、要求、利便性、柔軟性、理解、ライフスタイル、他の人への推奨、継続を含む特定の項目によって、治療に対する全体的な満足度を測定する 10 項目の自己申告尺度です。
HIV-TSQ 項目を合計して、治療満足度の合計スコア (0 ～ 60) と各項目の個別の満足度評価 (0 ～ 6) を作成します。
スコアが高いほど、過去数週間と比較して治療の満足度が向上しています。
スコアが小さいほど、過去数週間と比較して治療満足度が低下していることを表します。
HIV-TSQ は紙のフォームに記録され、ソース データと見なされます。
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ベースラインと 48 週目
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48週目のナラティブプロットに基づいて報告された参加者のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 48 週目
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物語のプロットは紙のフォームに記録され、治療中の参加者の経験を説明するためのソースデータと見なされます。
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ベースラインと 48 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial、Janssen-Cilag S.p.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月13日
一次修了 (実際)
2020年9月28日
研究の完了 (実際)
2020年9月28日
試験登録日
最初に提出
2018年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108466
- TMC114FD1HTX4011 (その他の識別子：Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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