Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antiretrovirális kezelés olasz megfigyelése a Darunavir/Cobicistat Plus Emtricitabint és Tenofovir Alafenamid Fumarate-ot szedő résztvevőknél (DIAMANTE)

2020. november 24. frissítette: Janssen-Cilag S.p.A.

Az antiretrovirális kezelés olaszországi retrospektív és prospektív megfigyelése DarunavIr/cobicistAt Plus eMtricitabine és Tenofovir AlafeNamide fumarate-DIAMANTE-t szedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak a célja a darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) hatékonyságának leírása, amelyet virológiai válaszként mértek a 48. héten az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) pillanatfelvételi algoritmusa szerint napi gyakorlati adatok olasz környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

246

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio, Olaszország, 21052
        • ASST Valle Olona - P.O. di Busto Arsizio
      • Genova, Olaszország, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
      • Milano, Olaszország, 20127
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Olaszország, 20142
        • Ospedale San Paolo Clinica Universitaria Malattie Infettive E Tropicali
      • Milano, Olaszország, 20157
        • A.O. Ospedale L. Sacco - Polo Universitario
      • Milano N/a, Olaszország, 20157
        • Div Malattie Infettive - Ospedale L. Sacco
      • Monserrato, Olaszország, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.O. 'D. Cotugno'
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Olaszország, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Olaszország, 00149
        • Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Universita Di Roma 'La Sapienza'
      • Sassari, Olaszország, 07100
        • Istituto di Ematologia - Clinica Universitaria
      • Siena, Olaszország, 53100
        • A.O. Universitaria Senese- Ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Olaszország
        • Ospedale Amedeo di Savoia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan résztvevőt beírnak, akinél igazoltan diagnosztizálták a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést, és körülbelül 20 olaszországi fertőző betegség központ vesz részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A humán immunhiány vírus-1 (HIV-1) megerősített diagnózisa
  • Részvételi megállapodást/informált beleegyezési űrlapot (ICF) kell aláírnia, amely lehetővé teszi az adatgyűjtést és a forrásadatok ellenőrzését a helyi követelményeknek megfelelően

  • A darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) alkalmazása az alkalmazási előírás (SmPC) szerint legalább egy hónappal a felvétel előtt:

    i) Tapasztalt résztvevők [1. és 2. csoport]: a) nem kezdték meg antiretrovirális (ARV) kezelésüket 2015.01.01. előtt, b) legalább 1 éves ARV-kezeléssel rendelkeznek a vizsgálatba való beiratkozáskor, c) 1. csoport, mindig naivként kezelték Darunavirrel (DRV) az ARV-kezelés kezdete óta, d) 2. csoport, nem kezelték DRV-vel a D/C/F/TAF megkezdése előtt, ii.) naiv (bármely vírusterhelés (VL) résztvevő (3. csoport)

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevők nem képesek olvasni, írni, megérteni és aláírni az ICF-et
  • Jelenleg egy intervenciós vizsgálatban vesz részt
  • Jelenleg egy Janssen által szponzorált vagy támogatott megfigyeléses vizsgálatban vesz részt
  • A vizsgálati megfigyelés során tervezett kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként. Ebbe a csoportba tartoznak a Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) kezelésben részt vevők, akiket mindig erősített darunavir (DRV) alapú kezeléssel kezeltek. Az elsődleges adatforrás a vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő orvosi feljegyzései lesznek.
Drog: D/C/F/TAF fix dózisú kombináció (FDC)
Ebben a vizsgálatban a D/C/F/TAF FDC-vel végzett kezelésben részt vevő, különböző kezelési előzményekből származó résztvevőket figyeljük meg. A tanulmány részeként semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Más nevek:
  • Symtuza
2. csoport
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként. Ebbe a csoportba azok a résztvevők tartoznak, akik antiretrovirális (ARV) kezelésüket a D/C/F/TAF kezelések megkezdése előtt bármilyen kombinációval kezdték meg, kivéve a DRV-t, és akiket a D/C/F/ kezdete előtt mindig ARV-kezeléssel kezeltek bármilyen kombinációval, kivéve a DRV-t. TAF kezelések. Az elsődleges adatforrás a vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő orvosi feljegyzései lesznek.
Drog: D/C/F/TAF fix dózisú kombináció (FDC)
Ebben a vizsgálatban a D/C/F/TAF FDC-vel végzett kezelésben részt vevő, különböző kezelési előzményekből származó résztvevőket figyeljük meg. A tanulmány részeként semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Más nevek:
  • Symtuza
3. csoport
A résztvevők nem kapnak semmilyen beavatkozást a tanulmány részeként. Ebben a csoportban a D/C/F/TAF-fel induló résztvevők naivak lesznek. Az elsődleges adatforrás a vizsgálatban részt vevő valamennyi résztvevő orvosi feljegyzései lesznek.
Drog: D/C/F/TAF fix dózisú kombináció (FDC)
Ebben a vizsgálatban a D/C/F/TAF FDC-vel végzett kezelésben részt vevő, különböző kezelési előzményekből származó résztvevőket figyeljük meg. A tanulmány részeként semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Más nevek:
  • Symtuza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 48. héten virológiai választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 48. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél virológiai válaszreakciót a plazma humán immundeficiencia vírus-ribonukleinsav (HIV-RNS) vírusterhelése (VL) kevesebb, mint (<) 50 kópia milliliterenként (cp/mL), a Food and Drug Administration (FDA) pillanatképe szerint mérve algoritmus jelenteni fog.
A 48. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő korábbi antiretrovirális (ARV) kezelésének előzményei a webalapú elektronikus esetbejelentő űrlap (eCRF) alapján meghatározva
Időkeret: Az alaphelyzetben (1. látogatás)
A résztvevők korábbi antiretrovirális (ARV) kezelési előzményei a web-alapú elektronikus esetbeszámoló űrlap (eCRF) segítségével kerülnek megállapításra, amelyet a vizsgálat folyamatábrája alapján készítenek el.
Az alaphelyzetben (1. látogatás)
Ideje a vírusszuppressziónak
Időkeret: Az alaphelyzetben (1. látogatás)
Azon résztvevők esetében, akik VL-értéke nagyobb, mint (>) 50 cp/ml, a vírusszuppresszióig eltelt időt rögzítjük.
Az alaphelyzetben (1. látogatás)
Azon résztvevők száma, akiknek kimutathatósága a mennyiségi meghatározási szint alatt van <50 példány/ml
Időkeret: Az alaphelyzetben (1. látogatás)
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél a kimutathatóság a mennyiségi meghatározási szint alatt van <50 kópia/ml.
Az alaphelyzetben (1. látogatás)
Cluster Differenciation 4 (CD4) Cells Nadir Count
Időkeret: Az alaphelyzetben (1. látogatás)
A CD4 sejtek legalacsonyabb számát jelentik.
Az alaphelyzetben (1. látogatás)
CD4 sejtszám
Időkeret: Az alaphelyzetben (1. látogatás)
A CD4 sejtszámot jelenteni fogják.
Az alaphelyzetben (1. látogatás)
4. klaszterdifferenciálás/ 8. klaszterdifferenciálás (CD4/CD8) arány
Időkeret: Az alaphelyzetben (1. látogatás)
A CD4/CD8 arányt jelentik.
Az alaphelyzetben (1. látogatás)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a VL<50 cp/mL az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint mérve és életkor szerint rétegezve
Időkeret: Akár a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél virológiai válaszreakciót a plazma HIV-RNS VL< 50 cp/ml értékben határoztak meg az FDA pillanatfelvételi algoritmusával mérve, életkor szerint rétegezve [<50, több mint (>) 50 és < 65, > 65 év a résztvevők szerint szám] jelenteni fog.
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a VL < 50 cp/ml, az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint, és születéskor nem szerint rétegezve
Időkeret: Akár a 48. hétig
Az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint mért virológiai választ plazma HIV-RNS VL< 50 cp/mL-ben definiált résztvevők százalékos arányát jelentik, születéskor nem szerint rétegezve.
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a VL < 50 cp/mL, az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint mérve és az eredeti csoport szerint rétegezve
Időkeret: Akár a 48. hétig
Az FDA pillanatfelvételi algoritmusával mért, plazma HIV-RNS VL< 50 cp/mL-ben meghatározott virológiai választ kapó résztvevők százalékos arányát jelentik az eredeti csoportok szerint.
Akár a 48. hétig
A vizsgálatból bármilyen okból kilépő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár a 48. hétig
A vizsgálatból bármilyen okból kilépő résztvevők százalékos arányát jelenteni kell.
Akár a 48. hétig
A virológiai válaszadók (VL<50 cp/ml) résztvevők százalékos aránya a virológiai válasz elvesztéséhez szükséges idő (TLOVR) algoritmus alapján mérve
Időkeret: Akár a 48. hétig
A TLOVR algoritmus adatkészletével mérve a VL< 50 cp/mL-ben meghatározott virológiai válaszban résztvevők százalékos arányát jelentik. A TLOVR adatkészletben a résztvevők válaszait a HIV-1 RNS meghatározott küszöbértékénél (<50 kópia/ml) a Food and Drug Administration TLOVR algoritmusával határozzák meg. A TLOVR algoritmus használatával a résztvevők kudarcosnak minősülnek a terápia során, ha soha nem értek el megerősített RNS-szintet a küszöb alatt, ha megerősítették az RNS visszapattanását a küszöbérték felett, ha nem megengedett változást hajtottak végre a háttérkezelésben, vagy ha bármilyen okból véglegesen abbahagyott vizsgálati készítmény.
Akár a 48. hétig
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők százalékos aránya a vírusszuppresszált résztvevők körében
Időkeret: Akár a 48. hétig
Kiszámoljuk és jelentjük azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akiknek virológiailag kudarcot vallottak (két egymást követő VL érték nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 50 cp/ml) a vírusszuppresszált, virológiai rebound résztvevők körében.
Akár a 48. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Human Immunodeficiency Virus-kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív pontszámában (HIV-TSQ-k) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A HIV-TSQ egy 10 tételből álló, önbeszámoló skála, amely a kezeléssel kapcsolatos általános elégedettséget méri meghatározott elemek alapján, beleértve az aktuális kezelést, az ellenőrzést, a mellékhatásokat, az igényeket, a kényelmet, a rugalmasságot, a megértést, az életmódot, az ajánlásokat másoknak, a folytatást. A HIV-TSQ tételek összegzése a kezeléssel való elégedettség összpontszámát (0-60) és az egyes tételekre vonatkozó egyéni elégedettségi értékelés (0-6) eredményezi. Minél magasabb a pontszám, annál jobban javult a kezeléssel való elégedettség az elmúlt néhány héthez képest. A kisebb pontszám a kezeléssel való elégedettség csökkenését jelenti az elmúlt néhány héthez képest. A HIV-TSQ-kat papíron rögzítik, és forrásadatnak tekintik.
Alapállapot és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által jelentett eredményben a narratív cselekmények alapján a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A narratív cselekményeket papírnyomtatványokra rögzítik, és forrásadatként tekintik a résztvevőknek a kezelés során tapasztaltak leírására.
Alapállapot és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen-Cilag S.p.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108466
  • TMC114FD1HTX4011 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán immunhiány vírus (HIV)

Klinikai vizsgálatok a D/C/F/TAF fix dózisú kombináció (FDC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel