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Una observación italiana del tratamiento antirretroviral en participantes que toman darunavir/cobicistat más emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato (DIAMANTE)

24 de noviembre de 2020 actualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.

Observación retrospectiva y prospectiva italiana del tratamiento antirretroviral en pacientes que toman darunavIr/cobicistAt más eMtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato - DIAMANTE

El propósito de este estudio es describir la efectividad de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF), medida como respuesta virológica en la semana 48 según el algoritmo instantáneo de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) a través de la recopilación de datos de la práctica diaria en el entorno italiano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

246

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • ASST Valle Olona - P.O. di Busto Arsizio
      • Genova, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo Clinica Universitaria Malattie Infettive E Tropicali
      • Milano, Italia, 20157
        • A.O. Ospedale L. Sacco - Polo Universitario
      • Milano N/a, Italia, 20157
        • Div Malattie Infettive - Ospedale L. Sacco
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.O. 'D. Cotugno'
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Di Roma 'La Sapienza'
      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto di Ematologia - Clinica Universitaria
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O. Universitaria Senese- Ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirá a cualquier participante con diagnóstico confirmado de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y participarán alrededor de 20 Centros de Enfermedades Infecciosas en Italia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico confirmado de Virus de Inmunodeficiencia Humana-1 (VIH-1)
  • Debe firmar un acuerdo de participación/formulario de consentimiento informado (ICF) que permita la recopilación de datos y la verificación de datos de origen de acuerdo con los requisitos locales

  • Tomando darunavir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) según el resumen de las características del producto (SmPC) desde al menos un mes antes de la inscripción:

    i) Participantes experimentados [Grupo 1 y 2]: a) comenzaron su tratamiento antirretroviral (ARV) no antes del 1/1/2015, b) tenían al menos 1 año de historial de tratamiento ARV en el momento de la inscripción en el estudio, c) Grupo 1, siempre sido tratado con Darunavir (DRV) desde el inicio del tratamiento ARV como naïve, d) Grupo 2, no haber sido tratado con DRV antes de comenzar con D/C/F/TAF, ii.) Naive (cualquier participante con carga viral (VL) (Grupo 3)

Criterio de exclusión:

  • Participantes incapaces de leer, escribir, comprender y firmar el ICF
  • Actualmente inscrito en un estudio de intervención
  • Actualmente inscrito en un estudio de observación patrocinado o respaldado por Janssen
  • Quimioterapia programada durante la observación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio. Este grupo incluirá participantes en tratamiento con darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF), que siempre estaban siendo tratados con un régimen basado en darunavir potenciado (DRV). La fuente principal de datos serán los registros médicos de cada participante que participe en este estudio.
Droga: Combinación de dosis fija D/C/F/TAF (FDC)
En este estudio se observarán participantes en tratamiento con D/C/F/TAF FDC, provenientes de diferentes historias de tratamiento. No se administrarán intervenciones como parte de este estudio.
Otros nombres:
  • Symtuza
Grupo 2
Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio. Este grupo incluirá participantes que comenzaron su tratamiento antirretroviral (ARV) con cualquier combinación excepto DRV antes de comenzar los tratamientos D/C/F/TAF, que siempre estaban recibiendo tratamiento ARV con cualquier combinación excluyendo DRV antes de comenzar D/C/F/ tratamientos TAF. La fuente principal de datos serán los registros médicos de cada participante que participe en este estudio.
Droga: Combinación de dosis fija D/C/F/TAF (FDC)
En este estudio se observarán participantes en tratamiento con D/C/F/TAF FDC, provenientes de diferentes historias de tratamiento. No se administrarán intervenciones como parte de este estudio.
Otros nombres:
  • Symtuza
Grupo 3
Los participantes no recibirán ninguna intervención como parte de este estudio. Este grupo incluirá participantes que comenzaron con D/C/F/TAF como ingenuos. La fuente principal de datos serán los registros médicos de cada participante que participe en este estudio.
Droga: Combinación de dosis fija D/C/F/TAF (FDC)
En este estudio se observarán participantes en tratamiento con D/C/F/TAF FDC, provenientes de diferentes historias de tratamiento. No se administrarán intervenciones como parte de este estudio.
Otros nombres:
  • Symtuza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta virológica definida como carga viral (VL) del virus de inmunodeficiencia humana-ácido ribonucleico (ARN-VIH) en plasma inferior a (<) 50 copias por mililitro (cp/mL) medido según la instantánea de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se informará del algoritmo.
En la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Historial de tratamiento antirretroviral (ARV) anterior del participante determinado mediante el formulario de informe de caso electrónico basado en la web (eCRF)
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 1)
El historial de tratamiento antirretroviral (ARV) previo de los participantes se determinará utilizando el formulario de informe de caso electrónico basado en la web (eCRF) que se preparará según el diagrama de flujo del estudio.
Al inicio (visita 1)
Hora de la virosupresión
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 1)
Para los participantes que ingresan con CV mayor a (>) 50cp/mL, se registrará el tiempo hasta la virosupresión.
Al inicio (visita 1)
Número de participantes con detectabilidad por debajo del nivel de cuantificación <50 copias/mL
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 1)
Se informará el número de participantes con detectabilidad por debajo del nivel de cuantificación <50 copias/mL.
Al inicio (visita 1)
Recuento nadir de células de diferenciación de grupos 4 (CD4)
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 1)
Se informará el recuento nadir de células CD4.
Al inicio (visita 1)
Recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 1)
Se informará el recuento de células CD4.
Al inicio (visita 1)
Relación de diferenciación de clúster 4/diferenciación de clúster 8 (CD4/CD8)
Periodo de tiempo: Al inicio (visita 1)
Se informará la relación CD4/CD8.
Al inicio (visita 1)
Porcentaje de participantes con VL<50cp/mL medido por el algoritmo Snapshot de la FDA y estratificado por edad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
El porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta virológica definida como CV-ARN del VIH en plasma < 50 cp/mL medido por el algoritmo instantáneo de la FDA, estratificado por edad [<50, mayor que (>) 50 y < 65, > 65 años según la edad de los participantes número] será informado.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con CV < 50 cp/mL medido por el algoritmo Snapshot de la FDA y estratificado por sexo al nacer
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que tienen una respuesta virológica definida como VL del ARN del VIH en plasma < 50 cp/mL medido por el algoritmo instantáneo de la FDA, estratificado por sexo al nacer.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con VL < 50 cp/mL medido por el algoritmo Snapshot de la FDA y estratificado por grupo original
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que tuvieron una respuesta virológica definida como CV-ARN del VIH en plasma < 50 cp/mL medido por el algoritmo instantáneo de la FDA, estratificado por grupo original.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que se retiran del estudio por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que se retiraron del estudio por cualquier motivo.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que son respondedores virológicos (VL<50 cp/mL) medido por el algoritmo de tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica (TLOVR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que tienen una respuesta virológica definida como VL < 50 cp/mL, medida por el conjunto de datos del algoritmo TLOVR. En el conjunto de datos TLOVR, las respuestas de los participantes en un umbral específico de ARN del VIH-1 (<50 copias/ml) se determinan mediante el uso del algoritmo TLOVR de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Usando el algoritmo TLOVR, se considera que los participantes fracasaron en la terapia si nunca lograron niveles de ARN confirmados por debajo del umbral, si confirmaron un rebote de ARN por encima del umbral, si hicieron un cambio no permitido en el régimen de base o si producto en investigación descontinuado permanentemente por cualquier motivo.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con falla virológica en participantes virosuprimidos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se calculará e informará el porcentaje de participantes con fracaso virológico (dos medidas consecutivas de CV mayores o iguales a (>=) 50 cp/mL) en participantes virosuprimidos con rebote virológico.
Hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (HIV-TSQ) en la Semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
El HIV-TSQ es una escala autoinformada de 10 ítems que mide la satisfacción general con el tratamiento por ítems específicos que incluyen tratamiento actual, control, efectos secundarios, demandas, conveniencia, flexibilidad, comprensión, estilo de vida, recomendar a otros, continuar. Los elementos de HIV-TSQ se suman para producir una puntuación total de satisfacción con el tratamiento (0 a 60) y una calificación de satisfacción individual para cada elemento (0 a 6). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la mejora en la satisfacción con el tratamiento en comparación con las últimas semanas. Una puntuación menor representa una disminución en la satisfacción con el tratamiento en comparación con las últimas semanas. Los HIV-TSQ se registrarán en formularios en papel y se considerarán como datos fuente.
Línea de base y semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en el resultado informado por los participantes en función de los gráficos narrativos en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48
Las tramas narrativas se registrarán en formularios de papel y se considerarán como datos de origen para describir la experiencia de los participantes durante el tratamiento.
Línea de base y semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108466
  • TMC114FD1HTX4011 (Otro identificador: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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