다루나비르/코비시스타트 플러스 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드 푸마레이트를 복용하는 참가자의 항레트로바이러스 치료에 대한 이탈리아 관찰 (DIAMANTE)
2024년 10월 11일 업데이트: Janssen-Cilag S.p.A.
DarunavIr/cobicistAt 플러스 eMtricitabine 및 Tenofovir AlafeNamide fumaraTE - DIAMANTE를 복용 중인 환자의 항레트로바이러스 치료에 대한 이탈리아의 후향적 및 전향적 관찰
이 연구의 목적은 식품의약국(FDA) 스냅샷 알고리즘에 따라 48주차에 바이러스 반응으로 측정된 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide(D/C/F/TAF)의 유효성을 설명하는 것입니다. 이탈리아 설정의 일일 연습 데이터.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
246
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
- ASST Valle Olona - P.O. di Busto Arsizio
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Genova, 이탈리아, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
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Milano, 이탈리아, 20127
- Ospedale San Raffaele
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Milano, 이탈리아, 20142
- Ospedale San Paolo Clinica Universitaria Malattie Infettive E Tropicali
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Milano, 이탈리아, 20157
- A.O. Ospedale L. Sacco - Polo Universitario
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Milano N/a, 이탈리아, 20157
- Div Malattie Infettive - Ospedale L. Sacco
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Monserrato, 이탈리아, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - P.O. 'D. Cotugno'
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma, 이탈리아, 00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
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Roma, 이탈리아, 00161
- Universita Di Roma 'La Sapienza'
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Istituto di Ematologia - Clinica Universitaria
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Siena, 이탈리아, 53100
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
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Torino, 이탈리아
- Ospedale Amedeo di Savoia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 진단이 확인된 모든 참가자가 등록되며 이탈리아의 약 20개 전염병 센터가 참여할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 진단이 확인된 경우
- 현지 요구 사항에 따라 데이터 수집 및 소스 데이터 검증을 허용하는 참여 동의서/ICF(Informed Consent Form)에 서명해야 합니다.
제품 특성 요약(SmPC)에 따라 등록 최소 1개월 전부터 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF) 복용:
i) 경험이 풍부한 참가자[그룹 1 및 2]: a) 항레트로바이러스(ARV) 치료를 2015년 1월 1일 이전에 시작하지 않았음, b) 연구 등록 시 최소 1년의 ARV 치료 이력이 있음, c) 그룹 1, 항상 나이브로서 ARV 치료 시작 이후 다루나비르(DRV)로 치료받았음, d) 그룹 2, D/C/F/TAF 시작 전에 DRV로 치료받지 않음, ii.) 나이브(모든 바이러스 로드(VL) 참가자 (그룹 3)
제외 기준:
- ICF를 읽고, 쓰고, 이해하고, 서명할 수 없는 참가자
- 현재 중재 연구에 등록되어 있습니다.
- 현재 Janssen이 후원하거나 지원하는 관찰 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구 관찰 중에 예정된 화학 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다.
이 그룹에는 항상 부스트 다루나비르(DRV) 기반 요법으로 치료를 받아온 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF) 치료 참가자가 포함됩니다.
주요 데이터 소스는 이 연구에 참여하는 각 참가자의 의료 기록입니다.
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D/C/F/TAF FDC를 사용한 치료 참가자는 다른 치료 이력에서 이 연구에서 관찰될 것입니다.
이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다.
다른 이름들:
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그룹 2
참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다.
이 그룹에는 D/C/F/TAF 치료를 시작하기 전에 DRV를 제외한 모든 조합으로 항레트로바이러스(ARV) 치료를 시작한 참가자와 D/C/F/TAF 치료를 시작하기 전에 항상 DRV를 제외한 모든 조합으로 ARV 치료를 받았던 참가자가 포함됩니다. TAF 치료.
주요 데이터 소스는 이 연구에 참여하는 각 참가자의 의료 기록입니다.
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D/C/F/TAF FDC를 사용한 치료 참가자는 다른 치료 이력에서 이 연구에서 관찰될 것입니다.
이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다.
다른 이름들:
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그룹 3
참가자는 이 연구의 일부로 어떠한 개입도 받지 않습니다.
이 그룹에는 순진한 D/C/F/TAF로 시작한 참가자가 포함됩니다.
주요 데이터 소스는 이 연구에 참여하는 각 참가자의 의료 기록입니다.
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D/C/F/TAF FDC를 사용한 치료 참가자는 다른 치료 이력에서 이 연구에서 관찰될 것입니다.
이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 바이러스 반응을 보인 참가자 비율
기간: 48주차에
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FDA(Food and Drug Administration) 스냅샷에 따라 측정된 혈장 인간 면역결핍 바이러스-리보핵산(HIV-RNA) 바이러스 부하(VL)가 밀리리터당 50카피(cp/mL) 미만(<)으로 정의된 바이러스 반응을 보이는 참가자의 비율 알고리즘이 보고됩니다.
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48주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웹 기반 전자 증례 보고 양식(eCRF)을 사용하여 결정된 참가자의 이전 항레트로바이러스(ARV) 치료 이력
기간: 기준선에서(방문 1)
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참가자의 이전 항레트로바이러스(ARV) 치료 이력은 연구 흐름도를 기반으로 작성되는 웹 기반 전자 증례 보고 양식(eCRF)을 사용하여 결정됩니다.
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기준선에서(방문 1)
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바이러스 억제 시간
기간: 기준선에서(방문 1)
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VL이 50cp/mL보다 큰(>) 상태로 입장하는 참가자의 경우 바이러스 억제 시간이 기록됩니다.
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기준선에서(방문 1)
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정량화 수준 미만의 검출 가능성을 가진 참가자 수 <50 copies/mL
기간: 기준선에서(방문 1)
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정량화 수준 <50 copies/mL 미만의 검출 가능성을 가진 참가자의 수는 보고됩니다.
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기준선에서(방문 1)
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클러스터 분화 4(CD4) 세포 Nadir 카운트
기간: 기준선에서(방문 1)
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CD4 세포 최저 수치가 보고됩니다.
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기준선에서(방문 1)
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CD4 세포 수
기간: 기준선에서(방문 1)
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CD4 세포 수가 보고됩니다.
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기준선에서(방문 1)
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클러스터 차별화 4/ 클러스터 차별화 8(CD4/CD8) 비율
기간: 기준선에서(방문 1)
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CD4/CD8 비율이 보고됩니다.
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기준선에서(방문 1)
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FDA 스냅샷 알고리즘으로 측정하고 연령별로 계층화한 VL<50cp/mL 참가자 비율
기간: 48주까지
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FDA 스냅샷 알고리즘으로 측정한 혈장 HIV-RNA VL < 50 cp/mL로 정의된 바이러스학적 반응을 보이는 참가자의 비율, 연령별로 계층화됨[<50, 50 및 <65 이상, >65세(참가자에 따라) 번호]로 보고됩니다.
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48주까지
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FDA 스냅샷 알고리즘으로 측정하고 출생 시 성별로 계층화된 VL < 50 cp/mL인 참가자의 비율
기간: 48주까지
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FDA 스냅샷 알고리즘에 의해 측정된 혈장 HIV-RNA VL< 50 cp/mL로 정의된 바이러스학적 반응을 보이는 참가자의 백분율이 출생 시 성별로 계층화되어 보고됩니다.
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48주까지
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FDA 스냅샷 알고리즘으로 측정하고 원래 그룹별로 계층화된 VL < 50cp/mL인 참가자의 비율
기간: 48주까지
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FDA 스냅샷 알고리즘에 의해 측정된 혈장 HIV-RNA VL< 50 cp/mL로 정의된 바이러스학적 반응을 갖는 참가자의 백분율이 원래 그룹별로 계층화되어 보고됩니다.
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48주까지
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어떤 이유로든 연구에서 탈퇴한 참가자의 비율
기간: 48주까지
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어떤 이유로든 연구에서 탈퇴한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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48주까지
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TLOVR(Time to Loss of Virological Response) 알고리즘으로 측정한 바이러스 반응자(VL<50 cp/mL) 참가자의 비율
기간: 48주까지
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TLOVR 알고리즘 데이터 세트에 의해 측정된 VL< 50 cp/mL로 정의된 바이러스 반응을 갖는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
TLOVR 데이터 세트에서 HIV-1 RNA(<50 copies/mL)의 지정된 임계값에서 참가자 응답은 FDA의 TLOVR 알고리즘을 사용하여 결정됩니다.
TLOVR 알고리즘을 사용하여 참가자는 임계값 미만의 확증된 RNA 수준을 달성하지 못한 경우, 임계값 이상의 RNA 리바운드를 확인한 경우, 백그라운드 요법에서 허용되지 않는 변경을 한 경우 또는 다음과 같은 경우 치료에 실패한 것으로 간주됩니다. 어떤 이유로든 영구적으로 중단된 연구 제품.
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48주까지
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바이러스 억제 참가자에서 바이러스 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 48주까지
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바이러스 반동이 있는 바이러스 억제 참가자에서 바이러스 실패(50cp/mL 이상(>=) VL의 2회 연속 측정)가 있는 참가자의 백분율을 계산하고 보고합니다.
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48주까지
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48주차에 인간 면역결핍 바이러스 치료 만족도 설문지 점수(HIV-TSQ)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48주차
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HIV-TSQ는 현재 치료, 통제, 부작용, 요구, 편의성, 유연성, 이해도, 생활습관, 타인에게 추천, 지속 등 구체적인 항목별로 치료에 대한 전반적인 만족도를 측정하는 10개 문항의 자기보고형 척도이다.
HIV-TSQ 항목을 합산하여 치료 만족도 총점(0~60)과 각 항목에 대한 개별 만족도 등급(0~6)을 산출합니다.
점수가 높을수록 지난 몇 주에 비해 치료 만족도 개선이 더 큰 것입니다.
점수가 작을수록 지난 몇 주에 비해 치료 만족도가 감소했음을 나타냅니다.
HIV-TSQ는 종이 양식에 기록되며 원본 데이터로 간주됩니다.
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기준선 및 48주차
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48주차에 내러티브 플롯을 기반으로 결과를 보고한 참가자의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 48주차
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내러티브 플롯은 종이 양식에 기록되며 치료 중 참가자 경험을 설명하는 소스 데이터로 간주됩니다.
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기준선 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108466
- TMC114FD1HTX4011 (기타 식별자: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .