Italské pozorování antiretrovirové léčby u účastníků užívajících darunavir/kobicistat plus emtricitabin a tenofovir-alafenamid fumarát (DIAMANTE)
24. listopadu 2020 aktualizováno: Janssen-Cilag S.p.A.
Italské retrospektivní a prospektivní pozorování antiretrovirové léčby u pacientů užívajících DarunavIr/cobicistAt Plus eMtricitabin a Tenofovir AlafeNamide fumarát - DIAMANTE
Účelem této studie je popsat účinnost darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (D/C/F/TAF), měřené jako virologická odpověď v týdnu 48 podle algoritmu snapshotu Food and Drug Administration (FDA) prostřednictvím sběru údaje o denní praxi v italském prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
246
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Busto Arsizio, Itálie, 21052
- ASST Valle Olona - P.O. di Busto Arsizio
-
Genova, Itálie, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
-
Milano, Itálie, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Itálie, 20142
- Ospedale San Paolo Clinica Universitaria Malattie Infettive E Tropicali
-
Milano, Itálie, 20157
- A.O. Ospedale L. Sacco - Polo Universitario
-
Milano N/a, Itálie, 20157
- Div Malattie Infettive - Ospedale L. Sacco
-
Monserrato, Itálie, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - P.O. 'D. Cotugno'
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Itálie, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Itálie, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Itálie, 00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
-
Roma, Itálie, 00161
- Universita Di Roma 'La Sapienza'
-
Sassari, Itálie, 07100
- Istituto di Ematologia - Clinica Universitaria
-
Siena, Itálie, 53100
- A.O. Universitaria Senese- Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Itálie
- Ospedale Amedeo di Savoia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zapsán bude každý účastník s potvrzenou diagnózou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a bude zapojeno přibližně 20 center pro infekční onemocnění v Itálii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1)
- Musí podepsat smlouvu o účasti/formulář informovaného souhlasu (ICF) umožňující shromažďování dat a ověřování zdrojových dat v souladu s místními požadavky
Užívání darunaviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu (D/C/F/TAF) podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) alespoň jeden měsíc před zařazením:
i) Zkušení účastníci [Skupina 1 a 2]: a) zahájili svou antiretrovirovou (ARV) léčbu nejdříve 1. 1. 2015, b) měli při zařazení do studie alespoň 1 rok ARV léčby, c) Skupina 1, která vždy byl léčen Darunavirem (DRV) od začátku ARV léčby jako naivní, d) Skupina 2, nebyl léčen DRV před zahájením D/C/F/TAF, ii.) Naivní (jakýkoli účastník virové zátěže (VL) (Skupina 3)
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nejsou schopni číst, psát, rozumět a podepisovat ICF
- V současné době zařazen do intervenční studie
- V současné době se účastní observační studie sponzorované nebo podporované společností Janssen
- Chemoterapie naplánovaná během pozorování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci.
Tato skupina bude zahrnovat účastníky léčby darunavirem/kobicistatem/emtricitabinem/tenofovir-alafenamidem (D/C/F/TAF), kteří byli vždy léčeni režimem na bázi boosted-darunaviru (DRV).
Primárním zdrojem dat budou lékařské záznamy každého účastníka účastnícího se této studie.
|
V této studii budou pozorováni účastníci léčení pomocí D/C/F/TAF FDC pocházející z různých historií léčby.
V rámci této studie nebudou prováděny žádné intervence.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci.
Tato skupina bude zahrnovat účastníky, kteří zahájili svou antiretrovirovou (ARV) léčbu jakoukoli kombinací kromě DRV před zahájením léčby D/C/F/TAF, kteří byli vždy léčeni ARV léčbou jakoukoli kombinací kromě DRV před zahájením léčby D/C/F/ TAF ošetření.
Primárním zdrojem dat budou lékařské záznamy každého účastníka účastnícího se této studie.
|
V této studii budou pozorováni účastníci léčení pomocí D/C/F/TAF FDC pocházející z různých historií léčby.
V rámci této studie nebudou prováděny žádné intervence.
Ostatní jména:
|
|
Skupina 3
Účastníci neobdrží v rámci této studie žádnou intervenci.
Tato skupina bude zahrnovat účastníky, kteří začali s D/C/F/TAF jako naivní.
Primárním zdrojem dat budou lékařské záznamy každého účastníka účastnícího se této studie.
|
V této studii budou pozorováni účastníci léčení pomocí D/C/F/TAF FDC pocházející z různých historií léčby.
V rámci této studie nebudou prováděny žádné intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s virologickou odpovědí ve 48. týdnu
Časové okno: V týdnu 48
|
Procento účastníků s virologickou odpovědí definovanou jako virová zátěž viru lidské imunodeficience viru-ribonukleové kyseliny (HIV-RNA) v plazmě (VL) menší než (<) 50 kopií na mililitr (cp/ml) měřeno podle snímku Food and Drug Administration (FDA) algoritmus bude hlášen.
|
V týdnu 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předchozí historie antiretrovirové (ARV) léčby účastníka zjištěna pomocí webového formuláře pro elektronické hlášení případů (eCRF)
Časové okno: Na základní linii (návštěva 1)
|
Předchozí anamnéza antiretrovirové (ARV) léčby účastníků bude určena pomocí webového elektronického formuláře kazuistiky (eCRF), který bude připraven na základě vývojového diagramu studie.
|
Na základní linii (návštěva 1)
|
|
Čas na virosupresi
Časové okno: Na základní linii (návštěva 1)
|
U účastníků vstupujících s VL větší než (>) 50 cp/ml bude zaznamenán čas do virosuprese.
|
Na základní linii (návštěva 1)
|
|
Počet účastníků s detekovatelností pod úrovní kvantifikace <50 kopií/ml
Časové okno: Na základní linii (návštěva 1)
|
Bude uveden počet účastníků s detekovatelností pod úrovní kvantifikace <50 kopií/ml.
|
Na základní linii (návštěva 1)
|
|
Diferenciace klastru 4 (CD4) Počet buněk nadir
Časové okno: Na základní linii (návštěva 1)
|
Bude uveden nejnižší počet buněk CD4.
|
Na základní linii (návštěva 1)
|
|
Počet buněk CD4
Časové okno: Na základní linii (návštěva 1)
|
Bude uveden počet buněk CD4.
|
Na základní linii (návštěva 1)
|
|
Clusterová diferenciace 4/ Clusterová diferenciace 8 (CD4/CD8) Poměr
Časové okno: Na základní linii (návštěva 1)
|
Bude uveden poměr CD4/CD8.
|
Na základní linii (návštěva 1)
|
|
Procento účastníků s VL<50cp/ml měřeno algoritmem FDA Snapshot Algorithm a stratifikovaným podle věku
Časové okno: Až do týdne 48
|
Procento účastníků s virologickou odpovědí definovanou jako plazmatická HIV-RNA VL < 50 cp/ml měřená algoritmem FDA snapshot, stratifikovaná podle věku [<50, větší než (>) 50 a < 65, > 65 let podle účastníků číslo] bude hlášeno.
|
Až do týdne 48
|
|
Procento účastníků s VL < 50 cp/ml měřeno algoritmem FDA Snapshot Algorithm a stratifikovaným podle pohlaví při narození
Časové okno: Až do týdne 48
|
Bude uvedeno procento účastníků s virologickou odpovědí definovanou jako plazmatická HIV-RNA VL < 50 cp/ml měřená algoritmem FDA snapshot, stratifikovaná podle pohlaví při narození.
|
Až do týdne 48
|
|
Procento účastníků s VL < 50 cp/mL měřeno algoritmem FDA Snapshot Algorithm a stratified by Original Group
Časové okno: Až do týdne 48
|
Bude uvedeno procento účastníků s virologickou odpovědí definovanou jako plazmatická HIV-RNA VL < 50 cp/ml měřená algoritmem FDA snapshot, stratifikovaná podle původní skupiny.
|
Až do týdne 48
|
|
Procento účastníků, kteří odstoupili ze studie z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Až do týdne 48
|
Bude hlášeno procento účastníků, kteří ze studie z jakéhokoli důvodu odstoupili.
|
Až do týdne 48
|
|
Procento účastníků, kteří jsou virologickými respondéry (VL<50 cp/ml) měřeno algoritmem doby do ztráty virologické odpovědi (TLOVR)
Časové okno: Až do týdne 48
|
Bude uvedeno procento účastníků s virologickou odpovědí definovanou jako VL < 50 cp/ml, měřeno datovým souborem algoritmu TLOVR.
V souboru dat TLOVR jsou odpovědi účastníků při specifikovaném prahu HIV-1 RNA (<50 kopií/ml) určeny pomocí algoritmu TLOVR Food and Drug Administration.
Při použití algoritmu TLOVR se má za to, že účastníci terapie selhali, pokud nikdy nedosáhli potvrzených hladin RNA pod prahovou hodnotou, pokud potvrdili návrat RNA nad prahovou hodnotu, pokud provedli nepovolenou změnu v režimu pozadí nebo pokud z jakéhokoli důvodu trvale vysazený zkoumaný přípravek.
|
Až do týdne 48
|
|
Procento účastníků s virologickým selháním u účastníků s potlačenou virózou
Časové okno: Až do týdne 48
|
Bude vypočteno a hlášeno procento účastníků s virologickým selháním (dvě po sobě jdoucí měření VL větší než nebo rovné (>=) 50 cp/ml) u účastníků s virosupresí s virologickým rebound fenoménem.
|
Až do týdne 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku spokojenosti s léčbou virem lidské imunodeficience (HIV-TSQ) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
HIV-TSQ je 10-položková škála sama o sobě, která měří celkovou spokojenost s léčbou podle konkrétních položek, které zahrnují současnou léčbu, kontrolu, vedlejší účinky, nároky, pohodlí, flexibilitu, porozumění, životní styl, doporučit ostatním, pokračovat.
Položky HIV-TSQ se sečtou, aby se získalo celkové skóre spokojenosti s léčbou (0 až 60) a individuální hodnocení spokojenosti pro každou položku (0 až 6).
Čím vyšší skóre, tím větší zlepšení spokojenosti s léčbou ve srovnání s několika minulými týdny.
Menší skóre představuje pokles spokojenosti s léčbou ve srovnání s několika minulými týdny.
HIV-TSQ budou zaznamenány do papírových formulářů a budou považovány za zdrojová data.
|
Výchozí stav a týden 48
|
|
Změna oproti výchozímu stavu ve výsledku hlášeném účastníky na základě narativních zápletek ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 48
|
Narativní zápletky budou zaznamenány do papírových formulářů a budou považovány za zdrojová data k popisu zkušeností účastníků během léčby.
|
Výchozí stav a týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
28. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- CR108466
- TMC114FD1HTX4011 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .