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Un'osservazione italiana sul trattamento antiretrovirale nei partecipanti che assumevano darunavir/cobicistat più emtricitabina e tenofovir alafenamide fumarato (DIAMANTE)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Janssen-Cilag S.p.A.

Osservazione italiana retrospettiva e prospettica del trattamento antiretrovirale nei pazienti che assumono DarunavIr/cobicistAt Plus eMtricitabina e Tenofovir AlafeNamide fumaraTE - DIAMANTE

Lo scopo di questo studio è descrivere l'efficacia di Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabina/ Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF), misurata come risposta virologica alla settimana 48 secondo l'algoritmo snapshot della Food and Drug Administration (FDA) attraverso la raccolta di dati sulla pratica quotidiana nel contesto italiano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • ASST Valle Olona - P.O. di Busto Arsizio
      • Genova, Italia, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
      • Milano, Italia, 20127
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20142
        • Ospedale San Paolo Clinica Universitaria Malattie Infettive E Tropicali
      • Milano, Italia, 20157
        • A.O. Ospedale L. Sacco - Polo Universitario
      • Milano N/a, Italia, 20157
        • Div Malattie Infettive - Ospedale L. Sacco
      • Monserrato, Italia, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.O. 'D. Cotugno'
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00149
        • Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
      • Roma, Italia, 00161
        • Universita Di Roma 'La Sapienza'
      • Sassari, Italia, 07100
        • Istituto di Ematologia - Clinica Universitaria
      • Siena, Italia, 53100
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italia
        • Ospedale Amedeo di Savoia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati tutti i partecipanti con diagnosi confermata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e saranno coinvolti circa 20 Centri di Malattie Infettive in Italia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi confermata di virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1)
  • Deve firmare un accordo di partecipazione/modulo di consenso informato (ICF) che consenta la raccolta dei dati e la verifica dei dati di origine in conformità con i requisiti locali

  • Assunzione di Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabina/ Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) come da Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) da almeno un mese prima dell'arruolamento:

    i) Partecipanti esperti [Gruppo 1 e 2]: a) hanno iniziato il trattamento antiretrovirale (ARV) non prima del 1/1/2015, b) avevano almeno 1 anno di storia di trattamento con ARV all'arruolamento nello studio, c) Gruppo 1, avendo sempre sono stati trattati con Darunavir (DRV) dall'inizio del trattamento ARV come naïve, d) Gruppo 2, non essendo stati trattati con DRV prima dell'inizio di D/C/F/TAF, ii.) Naive (qualsiasi partecipante con carica virale (VL) (Gruppo 3)

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti incapaci di leggere, scrivere, comprendere e firmare l'ICF
  • Attualmente arruolato in uno studio interventistico
  • Attualmente arruolato in uno studio osservazionale sponsorizzato o supportato da Janssen
  • Chemioterapia programmata durante l'osservazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. Questo gruppo includerà i partecipanti al trattamento con Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF), che sono sempre stati trattati con un regime a base di darunavir potenziato (DRV). La fonte di dati principale saranno le cartelle cliniche di ciascun partecipante che partecipa a questo studio.
Droga: D/C/F/TAF Combinazione a dose fissa (FDC)
In questo studio saranno osservati i partecipanti al trattamento con D/C/F/TAF FDC, provenienti da diverse storie di trattamento. Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
Altri nomi:
  • Symtuza
Gruppo 2
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. Questo gruppo includerà i partecipanti che hanno iniziato il loro trattamento antiretrovirale (ARV) con qualsiasi combinazione escluso DRV prima di iniziare i trattamenti D/C/F/TAF, che erano sempre in trattamento con trattamento ARV con qualsiasi combinazione escluso DRV prima di iniziare D/C/F/ Trattamenti TAF. La fonte di dati principale saranno le cartelle cliniche di ciascun partecipante che partecipa a questo studio.
Droga: D/C/F/TAF Combinazione a dose fissa (FDC)
In questo studio saranno osservati i partecipanti al trattamento con D/C/F/TAF FDC, provenienti da diverse storie di trattamento. Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
Altri nomi:
  • Symtuza
Gruppo 3
I partecipanti non riceveranno alcun intervento come parte di questo studio. Questo gruppo includerà i partecipanti che hanno iniziato con D/C/F/TAF come naive. La fonte di dati principale saranno le cartelle cliniche di ciascun partecipante che partecipa a questo studio.
Droga: D/C/F/TAF Combinazione a dose fissa (FDC)
In questo studio saranno osservati i partecipanti al trattamento con D/C/F/TAF FDC, provenienti da diverse storie di trattamento. Nessun intervento sarà somministrato come parte di questo studio.
Altri nomi:
  • Symtuza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica alla settimana 48
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con risposta virologica definita come Virus dell'immunodeficienza umana plasmatica-Acido ribonucleico (HIV-RNA) Carica virale (VL) inferiore a (<) 50 copie per millilitro (cp/mL) misurata secondo l'istantanea della Food and Drug Administration (FDA) verrà riportato l'algoritmo.
Alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cronologia del precedente trattamento antiretrovirale (ARV) del partecipante determinata utilizzando il modulo di segnalazione elettronica basato sul Web (eCRF)
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1)
La precedente storia del trattamento antiretrovirale (ARV) dei partecipanti sarà determinata utilizzando il modulo di segnalazione elettronica basato sul web (eCRF) che sarà preparato sulla base del diagramma di flusso dello studio.
Al basale (Visita 1)
Tempo di virosoppressione
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1)
Per i partecipanti che entrano con VL maggiore di (>) 50 cp/mL, verrà registrato il tempo alla virosoppressione.
Al basale (Visita 1)
Numero di partecipanti con rilevabilità inferiore al livello di quantificazione <50 copie/mL
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1)
Verrà riportato il numero di partecipanti con rilevabilità al di sotto del livello di quantificazione <50 copie/mL.
Al basale (Visita 1)
Cluster Differentiation 4 (CD4) Cells Conta Nadir
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1)
Verrà riportata la conta nadir delle cellule CD4.
Al basale (Visita 1)
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1)
Verrà riportata la conta delle cellule CD4.
Al basale (Visita 1)
Rapporto di differenziazione dei cluster 4/differenziazione dei cluster 8 (CD4/CD8).
Lasso di tempo: Al basale (Visita 1)
Verrà riportato il rapporto CD4/CD8.
Al basale (Visita 1)
Percentuale di partecipanti con VL<50cp/ml misurata dall'algoritmo FDA Snapshot e stratificata per età
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
La percentuale di partecipanti con risposta virologica definita come HIV-RNA plasmatico VL < 50 cp/mL misurata dall'algoritmo snapshot della FDA, stratificata per età [<50, maggiore di (>) 50 e < 65, > 65 anni secondo i partecipanti numero] verrà riportato.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con VL <50 cp/mL misurata dall'algoritmo FDA Snapshot e stratificata per sesso alla nascita
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta virologica definita come HIV-RNA plasmatico VL <50 cp/mL misurato dall'algoritmo snapshot della FDA, stratificato per sesso alla nascita.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con VL <50 cp/ml misurata dall'algoritmo FDA Snapshot e stratificata per gruppo originale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta virologica definita come HIV-RNA plasmatico VL <50 cp/mL misurato dall'algoritmo snapshot della FDA, stratificato per gruppo originale.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che si ritirano dallo studio per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che si ritirano dallo studio per qualsiasi motivo.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che sono responsivi virologici (VL<50 cp/mL) misurata dall'algoritmo del tempo alla perdita della risposta virologica (TLOVR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con risposta virologica definita come VL <50 cp/mL, misurata dal set di dati dell'algoritmo TLOVR. Nel set di dati TLOVR, le risposte dei partecipanti a una soglia specificata di HIV-1 RNA (<50 copie/mL) sono determinate utilizzando l'algoritmo TLOVR della Food and Drug Administration. Utilizzando l'algoritmo TLOVR, si considera che i partecipanti abbiano fallito la terapia se non hanno mai raggiunto livelli di RNA confermati al di sotto della soglia, se avevano confermato il rimbalzo dell'RNA al di sopra della soglia, se hanno apportato una modifica non consentita al regime di base o se hanno prodotto sperimentale interrotto definitivamente per qualsiasi motivo.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico nei partecipanti virosoppressi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Verrà calcolata e riportata la percentuale di partecipanti con fallimento virologico (due misure consecutive di VL maggiore o uguale a (>=) 50cp/mL) nei partecipanti virosoppressi con rimbalzo virologico.
Fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla soddisfazione per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-TSQ) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
L'HIV-TSQ è una scala auto-riportata di 10 elementi che misura la soddisfazione complessiva per il trattamento in base a elementi specifici che includono trattamento attuale, controllo, effetti collaterali, richieste, convenienza, flessibilità, comprensione, stile di vita, raccomandazione ad altri, continuazione. Gli elementi HIV-TSQ vengono sommati per produrre un punteggio totale di soddisfazione del trattamento (da 0 a 60) e un punteggio di soddisfazione individuale per ciascun elemento (da 0 a 6). Più alto è il punteggio, maggiore è il miglioramento della soddisfazione del trattamento rispetto alle ultime settimane. Un punteggio inferiore rappresenta un calo della soddisfazione del trattamento rispetto alle ultime settimane. Gli HIV-TSQ saranno registrati su moduli cartacei e saranno considerati come dati di partenza.
Basale e settimana 48
Variazione rispetto al basale nei risultati riportati dai partecipanti in base ai grafici narrativi alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Le trame narrative saranno registrate su moduli cartacei e saranno considerate come dati di partenza per descrivere l'esperienza dei partecipanti durante il trattamento.
Basale e settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108466
  • TMC114FD1HTX4011 (Altro identificatore: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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