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Eine italienische Beobachtung der antiretroviralen Behandlung bei Teilnehmern, die Darunavir/Cobicistat plus Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat einnehmen (DIAMANTE)

11. Oktober 2024 aktualisiert von: Janssen-Cilag S.p.A.

Italienische retrospektive und prospektive Beobachtung der antiretroviralen Behandlung bei Patienten, die Darunavir/cobicistAt Plus eMtricitabine und Tenofovir Alafenamide fumaraTE - DIAMANTE einnehmen

Der Zweck dieser Studie ist die Beschreibung der Wirksamkeit von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF), gemessen als virologisches Ansprechen in Woche 48 gemäß dem Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) durch Sammlung von tägliche Übungsdaten in der italienischen Einstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • ASST Valle Olona - P.O. di Busto Arsizio
      • Genova, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo Clinica Universitaria Malattie Infettive E Tropicali
      • Milano, Italien, 20157
        • A.O. Ospedale L. Sacco - Polo Universitario
      • Milano N/a, Italien, 20157
        • Div Malattie Infettive - Ospedale L. Sacco
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.O. 'D. Cotugno'
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Di Roma 'La Sapienza'
      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto di Ematologia - Clinica Universitaria
      • Siena, Italien, 53100
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo di Savoia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Teilnehmer mit bestätigter Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) wird eingeschrieben, und etwa 20 Zentren für Infektionskrankheiten in Italien werden beteiligt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine bestätigte Diagnose des Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) haben
  • Muss eine Teilnahmevereinbarung/Informed Consent Form (ICF) unterzeichnen, die die Datenerfassung und Überprüfung der Quelldaten gemäß den lokalen Anforderungen ermöglicht

  • Einnahme von Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs) seit mindestens einem Monat vor der Aufnahme:

    i) Erfahrene Teilnehmer [Gruppe 1 und 2]: a) haben ihre antiretrovirale (ARV) Behandlung nicht vor dem 1.1.2015 begonnen, b) hatten bei Studieneinschluss mindestens 1 Jahr ARV-Behandlungsgeschichte, c) Gruppe 1, immer wurden seit Beginn der ARV-Behandlung als naiv mit Darunavir (DRV) behandelt, d) Gruppe 2, die vor Beginn der D/C/F/TAF nicht mit DRV behandelt wurden, ii.) naiv (alle Teilnehmer mit Viruslast (VL). (Gruppe 3)

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind nicht in der Lage, die ICF zu lesen, zu schreiben, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Derzeit in einer Interventionsstudie eingeschrieben
  • Derzeit in einer von Janssen gesponserten oder unterstützten Beobachtungsstudie eingeschrieben
  • Während der Studienbeobachtung geplante Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Diese Gruppe umfasst Teilnehmer in der Behandlung mit Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF), die immer mit einem auf geboostertem Darunavir (DRV) basierenden Regime behandelt wurden. Die primäre Datenquelle sind die Krankenakten jedes Teilnehmers, der an dieser Studie teilnimmt.
Arzneimittel: D/C/F/TAF Fixkombination (FDC)
Teilnehmer an der Behandlung mit D/C/F/TAF FDC, die aus unterschiedlichen Behandlungsgeschichten stammen, werden in dieser Studie beobachtet. Im Rahmen dieser Studie werden keine Interventionen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Symtuza
Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Diese Gruppe umfasst Teilnehmer, die ihre antiretrovirale (ARV) Behandlung mit einer beliebigen Kombination außer DRV vor Beginn der D/C/F/TAF-Behandlungen begonnen haben, die immer mit einer ARV-Behandlung mit einer beliebigen Kombination außer DRV vor Beginn der D/C/F/ TAF-Behandlungen. Die primäre Datenquelle sind die Krankenakten jedes Teilnehmers, der an dieser Studie teilnimmt.
Arzneimittel: D/C/F/TAF Fixkombination (FDC)
Teilnehmer an der Behandlung mit D/C/F/TAF FDC, die aus unterschiedlichen Behandlungsgeschichten stammen, werden in dieser Studie beobachtet. Im Rahmen dieser Studie werden keine Interventionen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Symtuza
Gruppe 3
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie keine Intervention. Diese Gruppe umfasst Teilnehmer, die mit D/C/F/TAF als naiv begonnen haben. Die primäre Datenquelle sind die Krankenakten jedes Teilnehmers, der an dieser Studie teilnimmt.
Arzneimittel: D/C/F/TAF Fixkombination (FDC)
Teilnehmer an der Behandlung mit D/C/F/TAF FDC, die aus unterschiedlichen Behandlungsgeschichten stammen, werden in dieser Studie beobachtet. Im Rahmen dieser Studie werden keine Interventionen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Symtuza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen in Woche 48
Zeitfenster: In Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen, definiert als Human Immunodeficiency Virus-Ribonucleic Acid (HIV-RNA) Viruslast (VL) im Plasma von weniger als (<) 50 Kopien pro Milliliter (cp/ml), gemessen gemäß der Momentaufnahme der Food and Drug Administration (FDA). Algorithmus wird gemeldet.
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeschichte der antiretroviralen (ARV) Behandlung des Teilnehmers, ermittelt unter Verwendung des webbasierten elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Die vorherige antiretrovirale (ARV) Behandlungsgeschichte der Teilnehmer wird mithilfe des webbasierten elektronischen Fallberichtsformulars (eCRF) bestimmt, das auf der Grundlage des Studienflussdiagramms erstellt wird.
Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Zeit bis zur Virussuppression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Bei Teilnehmern, die mit einem VL von mehr als (>) 50 cp/ml eintreten, wird die Zeit bis zur Virussuppression aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Anzahl der Teilnehmer mit Nachweisbarkeit unterhalb der Quantifizierungsgrenze < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer Nachweisbarkeit unterhalb der Quantifizierungsgrenze < 50 Kopien/ml wird gemeldet.
Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Cluster-Differenzierung 4 (CD4) Nadir-Zählung der Zellen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Die Nadirzahl der CD4-Zellen wird gemeldet.
Zu Studienbeginn (Besuch 1)
CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Die CD4-Zellzahl wird gemeldet.
Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Cluster-Differenzierung 4/Cluster-Differenzierung 8 (CD4/CD8) Verhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Das CD4/CD8-Verhältnis wird angegeben.
Zu Studienbeginn (Besuch 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit VL < 50 cp/ml, gemessen mit dem FDA-Snapshot-Algorithmus und stratifiziert nach Alter
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen, definiert als Plasma-HIV-RNA-VL < 50 cp/ml, gemessen mit dem FDA-Schnappschussalgorithmus, stratifiziert nach Alter [< 50, über (>) 50 und < 65, > 65 Jahre gemäß den Angaben der Teilnehmer Nummer] wird gemeldet.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit VL < 50 cp/ml, gemessen mit dem FDA-Snapshot-Algorithmus und stratifiziert nach Geschlecht bei der Geburt
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen, definiert als Plasma-HIV-RNA-VL < 50 cp/ml, gemessen mit dem FDA-Snapshot-Algorithmus, stratifiziert nach Geschlecht bei der Geburt, wird angegeben.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit VL < 50 cp/ml Gemessen mit dem FDA-Snapshot-Algorithmus und stratifiziert nach Originalgruppe
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen, definiert als Plasma-HIV-RNA-VL < 50 cp/ml, gemessen mit dem FDA-Snapshot-Algorithmus, stratifiziert nach ursprünglicher Gruppe, wird angegeben.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund von der Studie zurücktreten
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund von der Studie zurückgetreten sind, wird gemeldet.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die virologische Responder sind (VL < 50 cp/ml), gemessen mit dem TLOVR-Algorithmus (Time to Loss of Virological Response).
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen, definiert als VL < 50 cp/ml, gemessen anhand des TLOVR-Algorithmus-Datensatzes, wird angegeben. Im TLOVR-Datensatz werden die Antworten der Teilnehmer bei einem bestimmten Schwellenwert von HIV-1-RNA (<50 Kopien/ml) mithilfe des TLOVR-Algorithmus der Food and Drug Administration bestimmt. Unter Verwendung des TLOVR-Algorithmus gelten Teilnehmer als Therapieversagen, wenn sie nie bestätigte RNA-Spiegel unter dem Schwellenwert erreicht haben, wenn sie einen bestätigten RNA-Rückprall über den Schwellenwert hatten, wenn sie eine nicht erlaubte Änderung des Hintergrundregimes vorgenommen haben oder wenn sie dies getan haben dauerhaft eingestelltes Prüfprodukt aus irgendeinem Grund.
Bis Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen bei virsupprimierten Teilnehmern
Zeitfenster: Bis Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen (zwei aufeinanderfolgende VL-Messungen größer oder gleich (>=) 50cp/ml) bei virosupprimierten Teilnehmern mit virologischem Rebound wird berechnet und gemeldet.
Bis Woche 48
Änderung des Human Immunodeficiency Virus-Treatment Satisfaction Questionnaire Score (HIV-TSQs) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Der HIV-TSQ ist eine 10-Punkte-Selbstauskunftsskala, die die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung anhand spezifischer Punkte misst, darunter aktuelle Behandlung, Kontrolle, Nebenwirkungen, Anforderungen, Bequemlichkeit, Flexibilität, Verständnis, Lebensstil, Weiterempfehlung. Die HIV-TSQ-Items werden summiert, um einen Gesamtwert für die Behandlungszufriedenheit (0 bis 60) und eine individuelle Zufriedenheitsbewertung für jedes Item (0 bis 6) zu erhalten. Je höher der Score, desto größer die Verbesserung der Behandlungszufriedenheit im Vergleich zu den letzten Wochen. Ein kleinerer Wert steht für einen Rückgang der Behandlungszufriedenheit im Vergleich zu den letzten Wochen. HIV-TSQs werden auf Papierformularen aufgezeichnet und gelten als Quelldaten.
Baseline und Woche 48
Änderung des von den Teilnehmern berichteten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert basierend auf Narrative Plots in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 48
Narrative Plots werden auf Papierformularen aufgezeichnet und als Quelldaten betrachtet, um die Erfahrungen der Teilnehmer während der Behandlung zu beschreiben.
Baseline und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108466
  • TMC114FD1HTX4011 (Andere Kennung: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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