Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Włoska obserwacja leczenia przeciwretrowirusowego uczestników przyjmujących darunawir/ kobicystat plus emtrycytabinę i fumaran alafenamidu tenofowiru (DIAMANTE)

11 października 2024 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag S.p.A.

Włoska retrospektywna i prospektywna obserwacja leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów przyjmujących DarunavIr/cobicistAt Plus eMtricitabine i Tenofovir AlafeNamide fumaraTE - DIAMANTE

Celem tego badania jest opisanie skuteczności darunawiru/ kobicystatu/ emtrycytabiny/ alafenamidu tenofowiru (D/C/F/TAF), mierzonej jako odpowiedź wirusologiczna w 48. tygodniu zgodnie z algorytmem migawki Agencji ds. codzienne dane dotyczące praktyki we włoskim otoczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio, Włochy, 21052
        • ASST Valle Olona - P.O. di Busto Arsizio
      • Genova, Włochy, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
      • Milano, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Włochy, 20142
        • Ospedale San Paolo Clinica Universitaria Malattie Infettive E Tropicali
      • Milano, Włochy, 20157
        • A.O. Ospedale L. Sacco - Polo Universitario
      • Milano N/a, Włochy, 20157
        • Div Malattie Infettive - Ospedale L. Sacco
      • Monserrato, Włochy, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.O. 'D. Cotugno'
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00149
        • Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
      • Roma, Włochy, 00161
        • Universita Di Roma 'La Sapienza'
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Istituto di Ematologia - Clinica Universitaria
      • Siena, Włochy, 53100
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Włochy
        • Ospedale Amedeo di Savoia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy uczestnik z potwierdzoną diagnozą zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) zostanie zarejestrowany i zaangażowanych będzie około 20 ośrodków chorób zakaźnych we Włoszech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadanie potwierdzonej diagnozy ludzkiego wirusa niedoboru odporności-1 (HIV-1)
  • Musi podpisać umowę uczestnictwa/formularz świadomej zgody (ICF) umożliwiający gromadzenie danych i weryfikację danych źródłowych zgodnie z lokalnymi wymogami

  • Przyjmowanie darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (D/C/F/TAF) zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania:

    i) Doświadczeni uczestnicy [Grupa 1 i 2]: a) rozpoczęli leczenie antyretrowirusowe (ARV) nie wcześniej niż 1.01.2015 r., b) mają co najmniej 1 rok historii leczenia ARV w momencie włączenia do badania, c) Grupa 1, którzy zawsze byli leczeni darunawirem (DRV) od rozpoczęcia leczenia ARV jako nieleczeni, d) grupa 2, nie byli leczeni DRV przed rozpoczęciem D/C/F/TAF, ii.) nieleczeni (dowolne miano wirusa (VL) (Grupa 3)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie potrafią czytać, pisać, rozumieć i podpisywać ICF
  • Obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym
  • Obecnie uczestniczy w badaniu obserwacyjnym sponsorowanym lub wspieranym przez firmę Janssen
  • Chemioterapia zaplanowana podczas obserwacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania. Ta grupa będzie obejmować uczestników leczenia darunawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (D/C/F/TAF), którzy zawsze otrzymywali schemat oparty na wzmocnionym darunawirze (DRV). Podstawowym źródłem danych będzie dokumentacja medyczna każdego uczestnika biorącego udział w tym badaniu.
Lek: D/C/F/TAF Kombinacja o ustalonej dawce (FDC)
W tym badaniu będą obserwowani uczestnicy leczenia D/C/F/TAF FDC, pochodzący z różnych historii leczenia. W ramach tego badania nie będą stosowane żadne interwencje.
Inne nazwy:
  • Symtuza
Grupa 2
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania. Ta grupa będzie obejmować uczestników, którzy rozpoczęli leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) jakąkolwiek kombinacją z wyłączeniem DRV przed rozpoczęciem leczenia D/C/F/TAF, którzy zawsze byli leczeni ARV z jakąkolwiek kombinacją z wyłączeniem DRV przed rozpoczęciem D/C/F/ zabiegi TAF. Podstawowym źródłem danych będzie dokumentacja medyczna każdego uczestnika biorącego udział w tym badaniu.
Lek: D/C/F/TAF Kombinacja o ustalonej dawce (FDC)
W tym badaniu będą obserwowani uczestnicy leczenia D/C/F/TAF FDC, pochodzący z różnych historii leczenia. W ramach tego badania nie będą stosowane żadne interwencje.
Inne nazwy:
  • Symtuza
Grupa 3
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w ramach tego badania. W tej grupie znajdą się uczestnicy rozpoczęci z D/C/F/TAF jako naiwni. Podstawowym źródłem danych będzie dokumentacja medyczna każdego uczestnika biorącego udział w tym badaniu.
Lek: D/C/F/TAF Kombinacja o ustalonej dawce (FDC)
W tym badaniu będą obserwowani uczestnicy leczenia D/C/F/TAF FDC, pochodzący z różnych historii leczenia. W ramach tego badania nie będą stosowane żadne interwencje.
Inne nazwy:
  • Symtuza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w 48. tygodniu
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną zdefiniowaną jako miano wirusa ludzkiego wirusa niedoboru odporności i kwasu rybonukleinowego (HIV-RNA) w osoczu (VL) mniejsze niż (<) 50 kopii na mililitr (cp/ml) mierzone zgodnie z migawką Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) algorytm zostanie zgłoszony.
W 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Historia wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) uczestnika określona za pomocą internetowego elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku (eCRF)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 1)
Historia wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) uczestników zostanie ustalona za pomocą internetowego elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF), który zostanie przygotowany na podstawie schematu przebiegu badania.
Na linii podstawowej (wizyta 1)
Czas na wirusosupresję
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 1)
Dla uczestników zgłaszających się z VL większą niż (>) 50cp/mL, zostanie zarejestrowany czas do wirosupresji.
Na linii podstawowej (wizyta 1)
Liczba uczestników z wykrywalnością poniżej poziomu oznaczalności <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 1)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z wykrywalnością poniżej poziomu oznaczalności <50 kopii/ml.
Na linii podstawowej (wizyta 1)
Komórki różnicowania klastra 4 (CD4) Nadir Count
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 1)
Zgłoszona zostanie liczba nadirów komórek CD4.
Na linii podstawowej (wizyta 1)
Liczba komórek CD4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 1)
Zgłoszona zostanie liczba komórek CD4.
Na linii podstawowej (wizyta 1)
Stosunek zróżnicowania klastrów 4/zróżnicowania klastrów 8 (CD4/CD8).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 1)
Zgłoszony zostanie stosunek CD4/CD8.
Na linii podstawowej (wizyta 1)
Odsetek uczestników z VL<50 cp/ml mierzony za pomocą algorytmu FDA Snapshot Algorithm i podzielony według wieku
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną zdefiniowaną jako VL HIV-RNA w osoczu < 50 cp/ml mierzony za pomocą algorytmu migawki FDA, stratyfikowany według wieku [<50, więcej niż (>) 50 i < 65, > 65 lat zgodnie z numer] zostanie zgłoszony.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z VL < 50 cp/ml zmierzony za pomocą algorytmu migawki FDA i podzielony według płci w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną zdefiniowaną jako VL HIV-RNA w osoczu < 50 cp/ml, zmierzony za pomocą algorytmu migawki FDA, z podziałem na płeć przy urodzeniu.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z VL < 50 cp/ml zmierzony za pomocą algorytmu FDA Snapshot Algorithm i podzielony na grupy pierwotne
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną zdefiniowaną jako VL HIV-RNA w osoczu < 50 cp/ml, mierzony za pomocą algorytmu migawki FDA, w podziale na pierwotne grupy.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników wycofujących się z badania z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetek uczestników wycofających się z badania z jakiegokolwiek powodu zostanie podany.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną (VL<50 cp/ml) mierzony za pomocą algorytmu czasu do utraty odpowiedzi wirusologicznej (TLOVR)
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną zdefiniowaną jako VL < 50 cp/ml, zmierzony za pomocą zbioru danych algorytmu TLOVR. W zbiorze danych TLOVR odpowiedzi uczestników przy określonym progu RNA HIV-1 (<50 kopii/ml) określa się za pomocą algorytmu TLOVR Agencji ds. Żywności i Leków. Używając algorytmu TLOVR, uważa się, że uczestnicy nie przeszli terapii, jeśli nigdy nie osiągnęli potwierdzonego poziomu RNA poniżej progu, jeśli potwierdzili powrót RNA powyżej progu, jeśli dokonali niedozwolonej zmiany schematu podstawowego lub jeśli trwale zaprzestać produkcji badanego produktu z jakiegokolwiek powodu.
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym u uczestników z supresją wirusową
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym (dwa kolejne pomiary VL większe lub równe (>=) 50 cp/ml) wśród uczestników z supresją wirusologiczną i wirusologicznym odbiciem zostanie obliczony i podany.
Do tygodnia 48
Zmiana wyniku kwestionariusza zadowolenia z leczenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-TSQ) w 48. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
HIV-TSQ to 10-punktowa skala samoopisowa, która mierzy ogólne zadowolenie z leczenia według określonych elementów, które obejmują aktualne leczenie, kontrolę, działania niepożądane, wymagania, wygodę, elastyczność, zrozumienie, styl życia, polecanie innym, kontynuację. Pozycje HIV-TSQ są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik satysfakcji z leczenia (od 0 do 60) oraz indywidualną ocenę satysfakcji dla każdej pozycji (od 0 do 6). Im wyższy wynik, tym większa poprawa satysfakcji z leczenia w porównaniu do ostatnich tygodni. Niższy wynik oznacza spadek zadowolenia z leczenia w porównaniu z kilkoma ostatnimi tygodniami. HIV-TSQ zostaną zapisane na papierowych formularzach i będą traktowane jako dane źródłowe.
Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłoszonych przez uczestników wynikach na podstawie wykresów narracyjnych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48
Narracyjne wątki zostaną zapisane na papierowych formularzach i będą traktowane jako dane źródłowe do opisania doświadczeń uczestników podczas leczenia.
Wartość wyjściowa i tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108466
  • TMC114FD1HTX4011 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj