Italialainen havainto antiretroviraalisesta hoidosta osallistujille, jotka ottavat Darunavir/Cobicistat Plus Emtrisitabiinia ja Tenofoviiri Alafenamidi Fumaraattia (DIAMANTE)
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Janssen-Cilag S.p.A.
Italialainen retrospektiivinen ja tuleva antiretroviraalisen hoidon havainto potilailla, jotka käyttävät DarunavIr/cobicistAt Plus eMtricitabine and Tenofovir AlafeNamide fumaraTE - DIAMANTE
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata darunaviiri/kobisistaatin/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (D/C/F/TAF) tehokkuutta, mitattuna virologisena vasteena viikolla 48 Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuva-algoritmin mukaan keräämällä päivittäiset harjoitukset italialaisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
- ASST Valle Olona - P.O. di Busto Arsizio
-
Genova, Italia, 16128
- Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
-
Milano, Italia, 20127
- Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia, 20142
- Ospedale San Paolo Clinica Universitaria Malattie Infettive E Tropicali
-
Milano, Italia, 20157
- A.O. Ospedale L. Sacco - Polo Universitario
-
Milano N/a, Italia, 20157
- Div Malattie Infettive - Ospedale L. Sacco
-
Monserrato, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - P.O. 'D. Cotugno'
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
-
Roma, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
-
Roma, Italia, 00161
- Universita Di Roma 'La Sapienza'
-
Sassari, Italia, 07100
- Istituto di Ematologia - Clinica Universitaria
-
Siena, Italia, 53100
- A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Italia
- Ospedale Amedeo di Savoia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistujat, joilla on vahvistettu HIV-infektio, otetaan mukaan ja noin 20 tartuntatautikeskusta Italiasta otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) diagnoosi
- Sinun on allekirjoitettava osallistumissopimus/Informed Consent Form (ICF), joka mahdollistaa tietojen keräämisen ja lähdetietojen todentamisen paikallisten vaatimusten mukaisesti
Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) -valmisteen ottaminen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti vähintään kuukautta ennen ilmoittautumista:
i) Kokeneet osallistujat [ryhmät 1 ja 2]: a) aloittivat antiretroviraalisen (ARV) hoitonsa vasta 1.1.2015, b) heillä on vähintään 1 vuoden ARV-hoitohistoria tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä, c) Ryhmä 1, joka on aina ollut on hoidettu darunaviirilla (DRV) ARV-hoidon aloittamisen jälkeen naiivina, d) Ryhmä 2, jota ei ole hoidettu DRV:llä ennen D/C/F/TAF:n aloittamista, ii.) Naive (kaikki viruskuormituksen (VL) osallistujat (Ryhmä 3)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät pysty lukemaan, kirjoittamaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan ICF:ää
- Tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa
- Tällä hetkellä mukana havaintotutkimuksessa, jota Janssen sponsoroi tai tukee
- Kemoterapia määrätty tutkimushavainnon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta.
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat, jotka saavat Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) -hoitoa ja joita hoidettiin aina tehostettuun darunaviiriin (DRV) perustuvalla hoito-ohjelmalla.
Ensisijainen tietolähde on jokaisen tähän tutkimukseen osallistuvan osallistujan sairaustiedot.
|
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan D/C/F/TAF FDC-hoitoon osallistuneita, jotka ovat peräisin eri hoitohistoriasta.
Mitään interventioita ei anneta osana tätä tutkimusta.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2
Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta.
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat, jotka aloittivat antiretroviraalisen (ARV) hoidon millä tahansa yhdistelmällä paitsi DRV:llä ennen D/C/F/TAF-hoitojen aloittamista ja joita hoidettiin aina ARV-hoidolla millä tahansa yhdistelmällä, paitsi DRV:llä ennen D/C/F/ TAF-hoidot.
Ensisijainen tietolähde on jokaisen tähän tutkimukseen osallistuvan osallistujan sairaustiedot.
|
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan D/C/F/TAF FDC-hoitoon osallistuneita, jotka ovat peräisin eri hoitohistoriasta.
Mitään interventioita ei anneta osana tätä tutkimusta.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 3
Osallistujat eivät saa mitään interventiota osana tätä tutkimusta.
Tämä ryhmä sisältää osallistujia, jotka aloittivat D/C/F/TAF:lla naiiveina.
Ensisijainen tietolähde on jokaisen tähän tutkimukseen osallistuvan osallistujan sairaustiedot.
|
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan D/C/F/TAF FDC-hoitoon osallistuneita, jotka ovat peräisin eri hoitohistoriasta.
Mitään interventioita ei anneta osana tätä tutkimusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli virologinen vaste viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen vaste, joka määritellään plasman ihmisen immuunikatoviruksen ribonukleiinihapon (HIV-RNA) viruskuormitukseksi (VL) alle (<) 50 kopiota millilitrassa (cp/ml) elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tilannekuvan mukaan mitattuna algoritmi raportoidaan.
|
Viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan aiempi antiretroviraalinen (ARV) -hoitohistoria määritetty käyttämällä web-pohjaista sähköistä tapausraporttilomaketta (eCRF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1)
|
Osallistujien aikaisempi antiretroviraalinen (ARV) hoitohistoria selvitetään verkkopohjaisella sähköisellä tapausraporttilomakkeella (eCRF), joka laaditaan tutkimuksen vuokaavion perusteella.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1)
|
|
Virosuppression aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1)
|
Osallistujille, joiden VL on suurempi kuin (>) 50 cp/ml, virosuppressioon kulunut aika kirjataan.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1)
|
|
Osallistujien määrä, joiden havaittavuus alle kvantifiointitason <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1)
|
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joiden havaittavuus on alle kvantifiointitason <50 kopiota/ml.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1)
|
|
Cluster Differentiation 4 (CD4) Solut Nadir Count
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1)
|
CD4-solujen alin määrä raportoidaan.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1)
|
|
CD4-solujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1)
|
CD4-solujen määrä raportoidaan.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1)
|
|
Cluster Differentiation 4 / Cluster Differentiation 8 (CD4/CD8) suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 1)
|
CD4/CD8-suhde raportoidaan.
|
Lähtötilanteessa (käynti 1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden VL < 50 cp/ml FDA Snapshot Algorithm -mittauksella ja iän mukaan ositettuna
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virologinen vaste on määritelty plasman HIV-RNA:n VL< 50 cp/ml FDA:n tilannekuva-algoritmilla mitattuna iän mukaan ositettuna [<50, yli (>) 50 ja < 65, > 65 vuotta osallistujien mukaan numero] ilmoitetaan.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden VL < 50 cp/ml mitattuna FDA Snapshot Algorithm -algoritmilla ja ositettu sukupuolen mukaan syntymähetkellä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen vaste, joka määritellään plasman HIV-RNA:n VL< 50 cp/ml FDA:n tilannekuva-algoritmilla mitattuna, jaoteltuna sukupuolen mukaan syntymähetkellä.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden VL < 50 cp/ml FDA Snapshot Algorithm -mittauksen ja Original Groupin osittaisen
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen vaste, joka on määritelty plasman HIV-RNA:n VL-arvoksi < 50 cp/ml FDA:n tilannekuva-algoritmilla mitattuna, jaoteltuna alkuperäisen ryhmän mukaan.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta mistä tahansa syystä, raportoidaan.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat virologisia vasteita (VL<50 cp/ml) mitattuna TLOVR-algoritmin (Time to Loss of Virological Response) perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden virologinen vaste on määritelty VL< 50 cp/ml, mitattuna TLOVR-algoritmitietojoukolla, raportoidaan.
TLOVR-tietojoukossa osallistujien vasteet tietyllä HIV-1 RNA:n kynnysarvolla (<50 kopiota/ml) määritetään elintarvike- ja lääkeviraston TLOVR-algoritmin avulla.
TLOVR-algoritmia käytettäessä osallistujien katsotaan epäonnistuneen terapiassa, jos he eivät koskaan saavuttaneet vahvistettuja RNA-tasoja kynnyksen alapuolelle, jos he olivat vahvistaneet RNA:n palautumisen kynnyksen yläpuolelle, jos he ovat tehneet ei-sallitun muutoksen tausta-ohjelmassa tai pysyvästi lopetettu tutkimusvalmiste jostain syystä.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen virosuppressoituneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen (kaksi peräkkäistä VL:n mittaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 cp/ml) virosuppressoiduilla osallistujilla, joilla on virologinen palautuminen, lasketaan ja raportoidaan.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Muutos lähtötasosta ihmisen immuunikatoviruksen hoitoon tyytyväisyyskyselyn pisteissä (HIV-TSQ:t) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
HIV-TSQ on 10 pisteen itseraportoitu asteikko, joka mittaa yleistä tyytyväisyyttä hoitoon tietyillä kohteilla, jotka sisältävät nykyisen hoidon, hallinnan, sivuvaikutukset, vaatimukset, mukavuuden, joustavuuden, ymmärryksen, elämäntavan, suosittelen muille, jatka.
HIV-TSQ-kohteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan hoitotyytyväisyyden kokonaispistemäärä (0–60) ja jokaiselle kohteelle yksilöllinen tyytyväisyysluokitus (0–6).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän hoitotyytyväisyys parani viime viikkoihin verrattuna.
Pienempi pistemäärä edustaa hoitotyytyväisyyden laskua viime viikkoihin verrattuna.
HIV-TSQ:t kirjataan paperilomakkeille ja niitä pidetään lähdetietoina.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien raportoimissa tuloksissa kerronnan pohjalta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 48
|
Narratiiviset juonet tallennetaan paperilomakkeille ja niitä pidetään lähdetietoina, jotka kuvaavat osallistujien kokemuksia hoidon aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108466
- TMC114FD1HTX4011 (Muu tunniste: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .