意大利对服用达芦那韦/考比司他加恩曲他滨和富马酸替诺福韦艾拉酚胺的参与者进行抗逆转录病毒治疗的观察 (DIAMANTE)
2020年11月24日 更新者：Janssen-Cilag S.p.A.
意大利对服用 DarunavIr/cobicistAt Plus 恩曲他滨和富马拉替诺福韦 AlafeNamide 的患者进行抗逆转录病毒治疗的回顾性和前瞻性观察 - DIAMANTE
本研究的目的是描述 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) 的有效性，根据食品和药物管理局 (FDA) 快照算法通过收集第 48 周的病毒学反应来衡量意大利环境中的日常练习数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
246
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Brescia、意大利、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Busto Arsizio、意大利、21052
- ASST Valle Olona - P.O. di Busto Arsizio
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Genova、意大利、16128
- Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
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Milano、意大利、20127
- Ospedale San Raffaele
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Milano、意大利、20142
- Ospedale San Paolo Clinica Universitaria Malattie Infettive E Tropicali
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Milano、意大利、20157
- A.O. Ospedale L. Sacco - Polo Universitario
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Milano N/a、意大利、20157
- Div Malattie Infettive - Ospedale L. Sacco
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Monserrato、意大利、09042
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
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Napoli、意大利、80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli - P.O. 'D. Cotugno'
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Palermo、意大利、90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
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Roma、意大利、00133
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、意大利、00149
- Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
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Roma、意大利、00161
- Universita Di Roma 'La Sapienza'
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Sassari、意大利、07100
- Istituto di Ematologia - Clinica Universitaria
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Siena、意大利、53100
- A.O. Universitaria Senese- Ospedale Santa Maria alle Scotte
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Torino、意大利
- Ospedale Amedeo di Savoia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何确诊为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染的参与者都将被纳入，意大利约 20 个传染病中心将参与其中。
描述
纳入标准：
- 确诊感染人类免疫缺陷病毒 1 (HIV-1)
- 必须签署参与协议/知情同意书 (ICF)，允许根据当地要求收集数据和验证源数据
根据产品特性摘要 (SmPC) 至少在入组前一个月服用达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (D/C/F/TAF)：
i) 有经验的参与者[第 1 组和第 2 组]：a) 在 2015 年 1 月 1 日之前开始他们的抗逆转录病毒 (ARV) 治疗，b) 在研究入组时至少有 1 年的 ARV 治疗史，c) 第 1 组，一直自 ARV 治疗开始以来接受达芦那韦 (DRV) 治疗的为幼稚，d) 第 2 组，在开始 D/C/F/TAF 之前未接受 DRV 治疗，ii.) 幼稚（任何病毒载量 (VL) 参与者（第 3 组）
排除标准：
- 无法阅读、书写、理解和签署 ICF 的参与者
- 目前正在参加一项干预研究
- 目前正在参加一项由杨森赞助或支持的观察性研究
- 在研究观察期间安排化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
作为本研究的一部分，参与者将不会接受任何干预。
该组将包括接受达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (D/C/F/TAF) 治疗的参与者，他们一直接受基于强化达芦那韦 (DRV) 的方案治疗。
主要数据源将是参与本研究的每位参与者的医疗记录。
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本研究将观察来自不同治疗史的接受 D/C/F/TAF FDC 治疗的参与者。
作为本研究的一部分，不会实施任何干预措施。
其他名称：
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第 2 组
作为本研究的一部分，参与者将不会接受任何干预。
该组将包括在开始 D/C/F/TAF 治疗之前使用除 DRV 以外的任何组合开始抗逆转录病毒 (ARV) 治疗的参与者，在开始 D/C/F/ TAF 治疗。
主要数据源将是参与本研究的每位参与者的医疗记录。
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本研究将观察来自不同治疗史的接受 D/C/F/TAF FDC 治疗的参与者。
作为本研究的一部分，不会实施任何干预措施。
其他名称：
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第 3 组
作为本研究的一部分，参与者将不会接受任何干预。
该组将包括从 D/C/F/TAF 开始的天真的参与者。
主要数据源将是参与本研究的每位参与者的医疗记录。
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本研究将观察来自不同治疗史的接受 D/C/F/TAF FDC 治疗的参与者。
作为本研究的一部分，不会实施任何干预措施。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 48 周出现病毒学应答的参与者百分比
大体时间：在第 48 周
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根据食品和药物管理局 (FDA) 快照测量的具有病毒学反应的参与者百分比定义为血浆人类免疫缺陷病毒-核糖核酸 (HIV-RNA) 病毒载量 (VL) 小于 (<) 50 拷贝每毫升 (cp/mL)算法将被报告。
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在第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用基于网络的电子病例报告表 (eCRF) 确定参与者以前的抗逆转录病毒 (ARV) 治疗史
大体时间：在基线（访视 1）
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参与者以前的抗逆转录病毒 (ARV) 治疗史将使用基于网络的电子病例报告表 (eCRF) 确定，该表将根据研究流程图准备。
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在基线（访视 1）
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病毒抑制时间
大体时间：在基线（访视 1）
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对于 VL 大于 (>) 50cp/mL 的参与者，将记录病毒抑制时间。
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在基线（访视 1）
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可检测性低于定量水平的参与者数量 <50 拷贝/mL
大体时间：在基线（访视 1）
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将报告可检测性低于量化水平 <50 拷贝/mL 的参与者人数。
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在基线（访视 1）
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簇分化 4 (CD4) 细胞最低点计数
大体时间：在基线（访视 1）
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将报告 CD4 细胞最低计数。
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在基线（访视 1）
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CD4 细胞计数
大体时间：在基线（访视 1）
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将报告 CD4 细胞计数。
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在基线（访视 1）
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簇分化 4/簇分化 8 (CD4/CD8) 比率
大体时间：在基线（访视 1）
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将报告 CD4/CD8 比率。
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在基线（访视 1）
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VL<50cp/mL 的参与者百分比由 FDA 快照算法测量并按年龄分层
大体时间：直到第 48 周
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具有病毒学反应的参与者的百分比定义为血浆 HIV-RNA VL < 50 cp/mL，由 FDA 快照算法测量，按年龄分层 [<50，大于 (>) 50 和 < 65，> 65 岁根据参与者的数] 将被报告。
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直到第 48 周
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通过 FDA 快照算法测量并按出生时性别分层的 VL < 50 cp/mL 的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
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具有病毒学反应的参与者的百分比定义为血浆 HIV-RNA VL < 50 cp/mL，通过 FDA 快照算法测量，将报告按出生时性别分层。
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直到第 48 周
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VL < 50 cp/mL 的参与者百分比由 FDA 快照算法测量并按原始组分层
大体时间：直到第 48 周
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将报告按原始组分层的 FDA 快照算法测量的具有病毒学反应定义为血浆 HIV-RNA VL < 50 cp/mL 的参与者的百分比。
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直到第 48 周
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因任何原因退出研究的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
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将报告因任何原因退出研究的参与者百分比。
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直到第 48 周
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通过病毒学反应丧失时间 (TLOVR) 算法测量的病毒学反应者 (VL<50 cp/mL) 参与者的百分比
大体时间：直到第 48 周
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将报告由 TLOVR 算法数据集测量的具有定义为 VL < 50 cp/mL 的病毒学应答的参与者的百分比。
在 TLOVR 数据集中，参与者在特定 HIV-1 RNA 阈值（<50 拷贝/mL）下的反应是通过使用食品和药物管理局的 TLOVR 算法确定的。
使用 TLOVR 算法，如果参与者从未达到低于阈值的确认 RNA 水平，如果他们确认 RNA 反弹高于阈值，如果他们在背景方案中做出未经允许的改变，或者如果他们出于任何原因永久停产的研究产品。
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直到第 48 周
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病毒抑制参与者中病毒学失败的参与者百分比
大体时间：直到第 48 周
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将计算并报告病毒学失败的参与者（连续两次测量 VL 大于或等于 (>=) 50cp/mL）在病毒学反弹的病毒抑制参与者中的百分比。
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直到第 48 周
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第 48 周人类免疫缺陷病毒治疗满意度调查问卷评分 (HIV-TSQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
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HIV-TSQ 是一个包含 10 个项目的自我报告量表，通过特定项目衡量对治疗的总体满意度，这些项目包括当前治疗、控制、副作用、需求、便利性、灵活性、理解力、生活方式、向他人推荐、继续。
将 HIV-TSQ 项目相加得出治疗满意度总分（0 至 60）和每个项目的个人满意度评分（0 至 6）。
得分越高，与过去几周相比，治疗满意度的提高越大。
与过去几周相比，较小的分数表示治疗满意度下降。
HIV-TSQ 将记录在纸质表格上，并被视为源数据。
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基线和第 48 周
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根据第 48 周的叙述情节，参与者报告的结果相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
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叙述情节将记录在纸质表格上，并将被视为描述参与者在治疗期间的经历的源数据。
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基线和第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月13日
初级完成 (实际的)
2020年9月28日
研究完成 (实际的)
2020年9月28日
研究注册日期
首次提交
2018年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月3日
首次发布 (实际的)
2018年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月24日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
D/C/F/TAF 固定剂量组合 (FDC)的临床试验
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Scientific Affairs, LLC完全的
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Gilead Sciences完全的
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Janssen Sciences Ireland UC完全的1 型免疫缺陷病毒，人类美国, 法国, 波兰, 英国, 比利时, 德国, 西班牙, 加拿大, 俄罗斯联邦, 波多黎各
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Janssen R&D Ireland完全的人类免疫缺陷病毒 1 型美国, 法国, 英国, 比利时, 西班牙, 瑞士, 瑞典, 加拿大, 波多黎各, 波兰