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Uma observação italiana do tratamento antirretroviral em participantes tomando Darunavir/ Cobicistat Plus Emtricitabina e Fumarato de Tenofovir Alafenamida (DIAMANTE)

24 de novembro de 2020 atualizado por: Janssen-Cilag S.p.A.

Observação Retrospectiva e Prospectiva Italiana do Tratamento Antirretroviral em Pacientes Tomando DarunavIr/cobicistAt Plus eMtricitabina e Tenofovir AlafeNamida fumaraTE - DIAMANTE

O objetivo deste estudo é descrever a eficácia de Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabina/ Tenofovir Alafenamida (D/C/F/TAF), medida como resposta virológica na Semana 48 de acordo com o algoritmo instantâneo da Food and Drug Administration (FDA) por meio da coleta de dados de prática diária no cenário italiano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

246

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio, Itália, 21052
        • ASST Valle Olona - P.O. di Busto Arsizio
      • Genova, Itália, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
      • Milano, Itália, 20127
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itália, 20142
        • Ospedale San Paolo Clinica Universitaria Malattie Infettive E Tropicali
      • Milano, Itália, 20157
        • A.O. Ospedale L. Sacco - Polo Universitario
      • Milano N/a, Itália, 20157
        • Div Malattie Infettive - Ospedale L. Sacco
      • Monserrato, Itália, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
      • Napoli, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.O. 'D. Cotugno'
      • Padova, Itália, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itália, 00149
        • Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
      • Roma, Itália, 00161
        • Universita Di Roma 'La Sapienza'
      • Sassari, Itália, 07100
        • Istituto di Ematologia - Clinica Universitaria
      • Siena, Itália, 53100
        • A.O. Universitaria Senese- Ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Itália
        • Ospedale Amedeo di Savoia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer participante com diagnóstico confirmado de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) será inscrito e cerca de 20 Centros de Doenças Infecciosas na Itália estarão envolvidos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico confirmado de Vírus da Imunodeficiência Humana-1 (HIV-1)
  • Deve assinar um acordo de participação/Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) permitindo a coleta de dados e a verificação da fonte de dados de acordo com os requisitos locais

  • Tomando Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabina/ Tenofovir Alafenamida (D/C/F/TAF) de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPCs) desde pelo menos um mês antes da inscrição:

    i) Participantes experientes [Grupo 1 e 2]: a) iniciaram o tratamento antirretroviral (ARV) não antes de 01/01/2015, b) tendo pelo menos 1 ano de histórico de tratamento ARV no início do estudo, c) Grupo 1, tendo sempre sido tratado com Darunavir (DRV) desde o início do tratamento ARV como virgem, d) Grupo 2, não ter sido tratado com DRV antes de iniciar D/C/F/TAF, ii.) Naive (qualquer carga viral (VL) participantes (Grupo 3)

Critério de exclusão:

  • Participantes incapazes de ler, escrever, entender e assinar o TCLE
  • Atualmente inscrito em um estudo intervencional
  • Atualmente inscrito em um estudo observacional patrocinado ou apoiado pela Janssen
  • Quimioterapia agendada durante a observação do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo. Este grupo incluirá participantes em tratamento com Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabina/ Tenofovir Alafenamida (D/C/F/TAF), que sempre foram tratados com regime baseado em darunavir potenciado (DRV). A fonte primária de dados serão os prontuários médicos de cada participante deste estudo.
Medicamento: D/C/F/TAF Combinação de Dose Fixa (FDC)
Serão observados neste estudo participantes em tratamento com D/C/F/TAF FDC, provenientes de diferentes históricos de tratamento. Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Outros nomes:
  • Symtuza
Grupo 2
Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo. Este grupo incluirá participantes que iniciaram o tratamento antirretroviral (ARV) com qualquer combinação excluindo DRV antes de iniciar tratamentos D/C/F/TAF, que sempre estavam sendo tratados com tratamento ARV com qualquer combinação excluindo DRV antes de iniciar D/C/F/ tratamentos TAF. A fonte primária de dados serão os prontuários médicos de cada participante deste estudo.
Medicamento: D/C/F/TAF Combinação de Dose Fixa (FDC)
Serão observados neste estudo participantes em tratamento com D/C/F/TAF FDC, provenientes de diferentes históricos de tratamento. Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Outros nomes:
  • Symtuza
Grupo 3
Os participantes não receberão nenhuma intervenção como parte deste estudo. Este grupo incluirá participantes iniciados com D/C/F/TAF como ingênuos. A fonte primária de dados serão os prontuários médicos de cada participante deste estudo.
Medicamento: D/C/F/TAF Combinação de Dose Fixa (FDC)
Serão observados neste estudo participantes em tratamento com D/C/F/TAF FDC, provenientes de diferentes históricos de tratamento. Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo.
Outros nomes:
  • Symtuza

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica na semana 48
Prazo: Na semana 48
Porcentagem de participantes com resposta virológica definida como carga viral (VL) do Vírus da Imunodeficiência Humana-Ácido Ribonucleico (HIV-RNA) plasmática inferior a (<) 50 cópias por mililitro (cp/mL) medida de acordo com o instantâneo da Food and Drug Administration (FDA) algoritmo será relatado.
Na semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histórico de tratamento antirretroviral (ARV) anterior do participante determinado usando o formulário eletrônico de relatório de caso baseado na Web (eCRF)
Prazo: Na linha de base (visita 1)
O histórico de tratamento antirretroviral (ARV) anterior dos participantes será determinado usando o formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) baseado na Internet, que será preparado com base no fluxograma do estudo.
Na linha de base (visita 1)
Hora da Virossupressão
Prazo: Na linha de base (visita 1)
Para os participantes que entrarem com VL maior que (>) 50cp/mL, o tempo até a virossupressão será registrado.
Na linha de base (visita 1)
Número de participantes com detectabilidade abaixo do nível de quantificação <50 cópias/mL
Prazo: Na linha de base (visita 1)
O número de participantes com detectabilidade abaixo do nível de quantificação <50 cópias/mL será relatado.
Na linha de base (visita 1)
Diferenciação de Cluster 4 (CD4) Contagem Nadir de Células
Prazo: Na linha de base (visita 1)
A contagem nadir de células CD4 será relatada.
Na linha de base (visita 1)
Contagem de células CD4
Prazo: Na linha de base (visita 1)
A contagem de células CD4 será relatada.
Na linha de base (visita 1)
Diferenciação de Cluster 4/ Diferenciação de Cluster 8 (CD4/CD8) Razão
Prazo: Na linha de base (visita 1)
A relação CD4/CD8 será relatada.
Na linha de base (visita 1)
Porcentagem de participantes com VL <50cp/mL medido pelo algoritmo instantâneo da FDA e estratificado por idade
Prazo: Até a semana 48
A porcentagem de participantes com resposta virológica definida como HIV-RNA VL < 50 cp/mL plasmático medido pelo algoritmo instantâneo da FDA, estratificado por idade [<50, maior que (>) 50 e < 65, > 65 anos de acordo com os participantes número] será relatado.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com CV < 50 cp/mL medido pelo algoritmo instantâneo da FDA e estratificado por sexo no nascimento
Prazo: Até a semana 48
A porcentagem de participantes com resposta virológica definida como plasma HIV-RNA VL < 50 cp/mL medida pelo algoritmo instantâneo da FDA, estratificada por sexo no nascimento, será relatada.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com VL < 50 cp/mL medido pelo algoritmo instantâneo da FDA e estratificado por grupo original
Prazo: Até a semana 48
A porcentagem de participantes com resposta virológica definida como HIV-RNA VL < 50 cp/mL plasmático medida pelo algoritmo instantâneo da FDA, estratificada por grupo original, será relatada.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes que se retiraram do estudo por qualquer motivo
Prazo: Até a semana 48
A porcentagem de participantes que se retiraram do estudo por qualquer motivo será relatada.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes que são respondedores virológicos (VL <50 cp/mL) medido pelo algoritmo de tempo para perda de resposta virológica (TLOVR)
Prazo: Até a semana 48
A porcentagem de participantes com resposta virológica definida como VL < 50 cp/mL, medida pelo conjunto de dados do algoritmo TLOVR, será relatada. No conjunto de dados TLOVR, as respostas dos participantes em um limite especificado de RNA do HIV-1 (<50 cópias/mL) são determinadas usando o algoritmo TLOVR da Food and Drug Administration. Usando o algoritmo TLOVR, considera-se que os participantes falharam na terapia se nunca atingiram níveis confirmados de RNA abaixo do limite, se tiveram rebote confirmado de RNA acima do limite, se fizeram uma alteração não permitida no regime de base ou se produto experimental permanentemente descontinuado por qualquer motivo.
Até a semana 48
Porcentagem de Participantes com Falha Virológica em Participantes Virossuprimidos
Prazo: Até a semana 48
A porcentagem de participantes com falha virológica (duas medidas consecutivas de VL maior ou igual a (>=) 50cp/mL) em participantes virossuprimidos com rebote virológico será calculada e relatada.
Até a semana 48
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-TSQs) na Semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
O HIV-TSQ é uma escala autorreferida de 10 itens que mede a satisfação geral com o tratamento por itens específicos que incluem tratamento atual, controle, efeitos colaterais, demandas, conveniência, flexibilidade, compreensão, estilo de vida, recomendar a outros, continuar. Os itens do HIV-TSQ são somados para produzir uma pontuação total de satisfação com o tratamento (0 a 60) e uma classificação de satisfação individual para cada item (0 a 6). Quanto maior a pontuação, maior a melhora na satisfação com o tratamento em comparação com as últimas semanas. Uma pontuação menor representa um declínio na satisfação com o tratamento em comparação com as últimas semanas. Os HIV-TSQs serão registrados em formulários de papel e serão considerados como fonte de dados.
Linha de base e Semana 48
Mudança da linha de base no resultado relatado pelos participantes com base em gráficos narrativos na semana 48
Prazo: Linha de base e Semana 48
Os enredos narrativos serão registrados em formulários de papel e serão considerados como fonte de dados para descrever a experiência dos participantes durante o tratamento.
Linha de base e Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen-Cilag S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108466
  • TMC114FD1HTX4011 (Outro identificador: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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