Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En italiensk observation af antiretroviral behandling hos deltagere, der tager Darunavir/Cobicistat Plus Emtricitabin og Tenofovir Alafenamid Fumarate (DIAMANTE)

11. oktober 2024 opdateret af: Janssen-Cilag S.p.A.

Italiensk retrospektiv og prospektiv observation af antiretroviral behandling hos patienter, der tager DarunavIr/cobicistAt Plus eMtricitabin og Tenofovir AlafeNamide fumaraTE - DIAMANTE

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten af ​​Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabin/ Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF), målt som virologisk respons i uge 48 ifølge Food and Drug Administration (FDA) snapshotalgoritme gennem indsamling af daglige praksisdata i italienske omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • ASST Valle Olona - P.O. di Busto Arsizio
      • Genova, Italien, 16128
        • Ente Ospedaliero Ospedeli Galliera
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20142
        • Ospedale San Paolo Clinica Universitaria Malattie Infettive E Tropicali
      • Milano, Italien, 20157
        • A.O. Ospedale L. Sacco - Polo Universitario
      • Milano N/a, Italien, 20157
        • Div Malattie Infettive - Ospedale L. Sacco
      • Monserrato, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari - Policlinico Duilio Casula di Monserrato
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.O. 'D. Cotugno'
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00149
        • Istituto nazionale malattie infettive 'L. Spallanzani'
      • Roma, Italien, 00161
        • Universita Di Roma 'La Sapienza'
      • Sassari, Italien, 07100
        • Istituto di Ematologia - Clinica Universitaria
      • Siena, Italien, 53100
        • A O Universitaria Senese Ospedale Santa Maria alle Scotte
      • Torino, Italien
        • Ospedale Amedeo di Savoia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver deltager med bekræftet diagnose af infektion med human immundefektvirus (HIV) vil blive tilmeldt, og omkring 20 infektionssygdomscentre i Italien vil blive involveret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en bekræftet diagnose af Human Immunodeficiency Virus-1 (HIV-1)
  • Skal underskrive en deltagelsesaftale/Informed Consent Form (ICF), der tillader dataindsamling og kildedataverifikation i overensstemmelse med lokale krav

  • Indtagelse af Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) i henhold til produktresuméet (SmPC'er) siden mindst en måned før tilmelding:

    i) Erfarne deltagere [Gruppe 1 og 2]: a) startede deres antiretrovirale (ARV) behandling ikke før 1/1/2015, b) har mindst 1 års ARV-behandlingshistorie ved studieindskrivning, c) Gruppe 1, der altid har været behandlet med Darunavir (DRV) siden starten af ​​ARV-behandling som naiv, d) Gruppe 2, der ikke er blevet behandlet med DRV før start af D/C/F/TAF, ii.) Naive (enhver Viral Load (VL) deltager (Gruppe 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan læse, skrive, forstå og underskrive ICF
  • I øjeblikket tilmeldt et interventionsstudie
  • I øjeblikket tilmeldt en observationsundersøgelse sponsoreret eller støttet af Janssen
  • Kemoterapi planlagt under undersøgelsesobservation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Denne gruppe vil omfatte deltagere i behandling med Darunavir/ Cobicistat/ Emtricitabine/ Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF), som altid blev behandlet med boostet-darunavir (DRV)-baseret regime. Den primære datakilde vil være lægejournalerne for hver deltager, der deltager i denne undersøgelse.
Medicin: D/C/F/TAF Fixed-Dose Combination (FDC)
Deltagere i behandling med D/C/F/TAF FDC, der kommer fra forskellige behandlingshistorier, vil blive observeret i denne undersøgelse. Ingen interventioner vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Symtuza
Gruppe 2
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Denne gruppe vil omfatte deltagere, som startede deres antiretrovirale (ARV) behandling med en hvilken som helst kombination, eksklusive DRV, før de startede D/C/F/TAF-behandlinger, som altid blev behandlet med ARV-behandling med en hvilken som helst kombination ekskl. DRV, før de startede D/C/F/ TAF behandlinger. Den primære datakilde vil være lægejournalerne for hver deltager, der deltager i denne undersøgelse.
Medicin: D/C/F/TAF Fixed-Dose Combination (FDC)
Deltagere i behandling med D/C/F/TAF FDC, der kommer fra forskellige behandlingshistorier, vil blive observeret i denne undersøgelse. Ingen interventioner vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Symtuza
Gruppe 3
Deltagerne vil ikke modtage nogen intervention som en del af denne undersøgelse. Denne gruppe vil inkludere deltagere startet med D/C/F/TAF som naive. Den primære datakilde vil være lægejournalerne for hver deltager, der deltager i denne undersøgelse.
Medicin: D/C/F/TAF Fixed-Dose Combination (FDC)
Deltagere i behandling med D/C/F/TAF FDC, der kommer fra forskellige behandlingshistorier, vil blive observeret i denne undersøgelse. Ingen interventioner vil blive administreret som en del af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Symtuza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk respons i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk respons defineret som plasma Human Immundefekt Virus-Ribonukleinsyre (HIV-RNA) Viral Load (VL) mindre end (<) 50 kopier pr. milliliter (cp/mL) målt i henhold til Food and Drug Administration (FDA) øjebliksbillede algoritme vil blive rapporteret.
I uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens tidligere antiretrovirale (ARV) behandlingshistorie fastlagt ved hjælp af den webbaserede elektroniske sagsrapportformular (eCRF)
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1)
Deltageres tidligere antiretrovirale (ARV) behandlingshistorie vil blive fastlagt ved hjælp af den webbaserede elektroniske caserapportformular (eCRF), som vil blive udarbejdet baseret på undersøgelsens flowdiagram.
Ved baseline (besøg 1)
Tid til Virosuppression
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1)
For deltagere, der går ind med VL større end (>) 50cp/mL, vil tiden til virosuppression blive registreret.
Ved baseline (besøg 1)
Antal deltagere med sporbarhed under kvantificeringsniveau <50 kopier/ml
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1)
Antal deltagere med sporbarhed under kvantificeringsniveau <50 kopier/ml vil blive rapporteret.
Ved baseline (besøg 1)
Cluster Differentiering 4 (CD4) Celler Nadir Count
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1)
CD4-cellers nadirtal vil blive rapporteret.
Ved baseline (besøg 1)
CD4-celleantal
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1)
Antallet af CD4-celler vil blive rapporteret.
Ved baseline (besøg 1)
Cluster Differentiation 4/ Cluster Differentiation 8 (CD4/CD8) Ratio
Tidsramme: Ved baseline (besøg 1)
CD4/CD8-forhold vil blive rapporteret.
Ved baseline (besøg 1)
Procentdel af deltagere med VL<50cp/mL målt ved FDA Snapshot Algorithm og stratificeret efter alder
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med virologisk respons defineret som plasma HIV-RNA VL< 50 cp/ml målt ved FDA snapshot-algoritmen, stratificeret efter alder [<50, større end (>) 50 og < 65, > 65 år ifølge deltagernes nummer] vil blive indberettet.
Op til uge 48
Procentdel af deltagere med VL < 50 cp/mL Målt ved FDA Snapshot Algorithm og stratificeret efter køn ved fødslen
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med virologisk respons defineret som plasma HIV-RNA VL < 50 cp/ml målt ved FDA snapshot-algoritmen, stratificeret efter køn ved fødslen, vil blive rapporteret.
Op til uge 48
Procentdel af deltagere med VL < 50 cp/mL Målt ved FDA Snapshot Algorithm og stratificeret efter Original Group
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med virologisk respons defineret som plasma HIV-RNA VL < 50 cp/ml målt ved FDA snapshot-algoritmen, stratificeret efter den oprindelige gruppe, vil blive rapporteret.
Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen af ​​en eller anden grund, vil blive rapporteret.
Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der er virologiske respondere (VL<50 cp/mL) målt ved algoritmen for tid til tab af virologisk respons (TLOVR)
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der har virologisk respons defineret som VL< 50 cp/mL, målt ved hjælp af TLOVR-algoritmedatasættet, vil blive rapporteret. I TLOVR-datasættet bestemmes deltagerresponser ved en specificeret tærskel for HIV-1 RNA (<50 kopier/ml) ved at bruge Food and Drug Administrations TLOVR-algoritme. Ved at bruge TLOVR-algoritmen anses deltagerne for at have fejlet i behandlingen, hvis de aldrig opnåede bekræftede RNA-niveauer under tærskelværdien, hvis de havde bekræftet rebound af RNA over tærskelværdien, hvis de foretog en ikke-tilladt ændring i baggrundsregimen, eller hvis de permanent udgået forsøgsprodukt af en eller anden grund.
Op til uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk svigt i virosupprimerede deltagere
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk svigt (to på hinanden følgende mål for VL større end eller lig med (>=) 50cp/ml) hos virosupprimerede deltagere med virologisk rebound vil blive beregnet og rapporteret.
Op til uge 48
Ændring fra baseline i Human Immunodeficiency Virus-Treatment Satisfaction Questionnaire Score (HIV-TSQ'er) i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
HIV-TSQ er en 10-punkts selvrapporteret skala, der måler den overordnede tilfredshed med behandlingen ud fra specifikke emner, der inkluderer aktuel behandling, kontrol, bivirkninger, krav, bekvemmelighed, fleksibilitet, forståelse, livsstil, anbefale til andre, fortsæt. HIV-TSQ-emnerne opsummeres for at give en samlet behandlingstilfredshedsscore (0 til 60) og en individuel tilfredshedsvurdering for hvert punkt (0 til 6). Jo højere score, jo større er forbedringen i behandlingstilfredshed sammenlignet med de seneste par uger. En mindre score repræsenterer et fald i behandlingstilfredshed sammenlignet med de seneste par uger. HIV-TSQ'er vil blive registreret på papirformularer og vil blive betragtet som kildedata.
Baseline og uge 48
Ændring fra baseline i deltagerrapporterede resultater baseret på fortællende plot i uge 48
Tidsramme: Baseline og uge 48
Narrative plots vil blive registreret på papirformularer og vil blive betragtet som kildedata til at beskrive deltagernes oplevelse under behandlingen.
Baseline og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Cilag S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen-Cilag S.p.A., Italy Clinical Trial, Janssen-Cilag S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108466
  • TMC114FD1HTX4011 (Anden identifikator: Janssen-Cilag S.p.A., Italy)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner