固定無料のHTNトライアル
2018年6月24日 更新者：Rabih Azar、Hotel Dieu de France Hospital
血圧制御に対するロサルタン-アムロジピン-HCTZ と固定の 3 剤併用と自由な 3 剤の併用の効果
ロサルタン-アムロジピン-HCTZによるFIXEDトリプル降圧療法の効果と、管理されていない高血圧患者に対して治療担当医が選択した任意の無料のトリプル併用療法の効果の評価
調査の概要
詳細な説明
高血圧がコントロールされておらず、3 種類の治療が必要な患者は無作為に割り付けられます。
- ロサルタン100mg＋アムロジピン5mg＋ヒドロクロロチアジド12.5mg 1錠/日
- または、3 種類の降圧剤を含むが、「無料」治療として提供される治療担当医によって決定された他の治療法、つまり 2 つまたは 3 つの別々の錠剤として提供される患者は、ベースラインの外来血圧記録を持っています。 同じ記録は、治療の 2 ヶ月で繰り返されます。
使用される薬物が相乗的に作用し、コンプライアンスが高くなるため、固定三剤併用がより効果的であると予想されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beirut、レバノン、Beirut
- 募集
- Hotel Dieu de France Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
コントロールされているかどうかにかかわらず、すでに無料の三重抗HTN療法を受けている患者またはコントロールされていない二重抗HTN療法を受けている患者*または単剤療法を受けており、血圧が160/100 mm Hgを超える患者
- 少なくとも 2 回、自宅で 135/85 以上、または診療所で 140/90 以上の場合、BP は制御されていないと定義されます。
除外基準:
- ARB または ACEI、CCB またはヒドロクロロチアジドの使用の禁忌 狭心症または心筋梗塞の既往歴 < 3 か月齢 永続的な心房細動 駆出率 < 40% 高血圧の患者であるが、投薬を受けていない 高血圧の患者で治療を受けている患者3 つ以上の薬を使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：LosanetAMplus
固定三剤併用を服用している患者
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これは3つの薬を含む固定された組み合わせです
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他の：標準治療
主治医の判断により、高血圧症の治療薬3剤を2～3自由に組み合わせて服用している患者
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2 錠または 3 錠として与えられる高血圧の無料の 3 剤併用療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外来記録によって測定された平均 24 時間血圧
時間枠：2ヶ月の治療後に測定
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24時間以上の外来血圧記録により測定
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2ヶ月の治療後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中心大動脈血圧
時間枠：2ヶ月の治療後に測定
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2ヶ月の治療後に測定
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脈波伝播速度
時間枠：2ヶ月の治療後に測定
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2ヶ月の治療後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rabih R Azar, MD, MPH、Hotel Dieu de France Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (予期された)
2019年9月30日
研究の完了 (予期された)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月24日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Losanet AM Plus trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。