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Prova HTN gratuita fissa

24 giugno 2018 aggiornato da: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Effetto della tripla combinazione fissa con losartan-amlodipina-HCTZ rispetto alla tripla combinazione libera sul controllo della pressione arteriosa

Valutazione dell'effetto della terapia antiipertensiva tripla FISSA con losartan-amlodipina-HCTZ vs qualsiasi terapia di associazione tripla libera scelta dal medico curante per i pazienti con ipertensione non controllata

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ipertensione non controllata e che richiedono una tripla terapia saranno randomizzati a ricevere:

  1. Combinazione fissa contenente 3 farmaci antiipertensivi: losartan 100 mg + amlodipina 5 mg + idroclorotiazide 12,5 mg una cpr/die
  2. O qualsiasi altra terapia decisa dal medico curante contenente tre agenti antiipertensivi ma fornita come terapia "gratuita", ovvero fornita come 2 o 3 compresse separate I pazienti avranno una registrazione ambulatoriale della pressione arteriosa di base. La stessa registrazione verrà ripetuta a 2 mesi di terapia.

Ci aspettiamo che la tripla combinazione fissa sia più efficace perché i farmaci utilizzati lavorano sinergicamente insieme e la compliance sarà maggiore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rabih R Azar, MD, MPH
  • Numero di telefono: 9418 +9611615300
  • Email: razar@usj.edu.lb

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, Beirut
        • Reclutamento
        • Hotel Dieu de France Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti già in tripla terapia anti-HTN gratuita controllata o meno o pazienti in doppia terapia anti-HTN non controllati* o pazienti in monoterapia e con PA > 160/100 mm Hg

    • La PA è definita NON CONTROLLATA se > 135/85 a casa o > 140/90 in clinica in almeno 2 occasioni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di ARB o ACEI, CCB o idroclorotiazide Storia di angina pectoris o infarto del miocardio < 3 mesi Fibrillazione atriale permanente Frazione di eiezione < 40% Pazienti con ipertensione ma che non assumono alcun farmaco Pazienti con ipertensione e che sono in trattamento con > 3 farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Losanet AMplus
Pazienti che assumono la tripla combinazione fissa
Droga: Losartan e amlodipina e idroclorotiazide
questa è una combinazione fissa contenente i 3 farmaci
ALTRO: standard di sicurezza
Pazienti che assumono 2 o 3 combinazioni libere contenenti 3 farmaci per l'ipertensione come deciso dal medico curante
Droga: Standard di sicurezza
qualsiasi terapia a tripla combinazione gratuita per l'ipertensione somministrata in 2 o 3 pillole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media delle 24 ore misurata mediante registrazione ambulatoriale
Lasso di tempo: misurato dopo 2 mesi di terapia
Misurata mediante registrazione ambulatoriale della pressione arteriosa nell'arco di 24 ore
misurato dopo 2 mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pressione sanguigna dell'aorta centrale
Lasso di tempo: misurato dopo 2 mesi di terapia
misurato dopo 2 mesi di terapia
velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: misurato dopo 2 mesi di terapia
misurato dopo 2 mesi di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hotel Dieu de France Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de France Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Losanet AM Plus trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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