Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpłatna wersja próbna HTN

24 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Wpływ stałego potrójnego połączenia z losartanem-amlodypiną-HCTZ w porównaniu z wolnym potrójnym połączeniem na kontrolę ciśnienia krwi

Ocena wpływu potrójnej terapii przeciwnadciśnieniowej FIXED z losartanem-amlodypiną-HCTZ w porównaniu z dowolną bezpłatną potrójną terapią skojarzoną wybraną przez lekarza prowadzącego u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym wymagający potrójnej terapii zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania:

  1. Stała kombinacja zawierająca 3 leki przeciwnadciśnieniowe: losartan 100 mg + amlodypina 5 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg jedna tabletka/dzień
  2. Lub jakakolwiek inna terapia ustalona przez lekarza prowadzącego, zawierająca trzy środki przeciwnadciśnieniowe, ale dostarczana jako terapia „bezpłatna”, co oznacza dostarczana w postaci 2 lub 3 oddzielnych tabletek. To samo nagranie zostanie powtórzone po 2 miesiącach terapii.

Oczekujemy, że ustalona potrójna kombinacja będzie bardziej skuteczna, ponieważ stosowane leki działają synergistycznie, a zgodność będzie wyższa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, Beirut
        • Rekrutacyjny
        • Hotel Dieu de France Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci już stosujący bezpłatną potrójną terapię anty-HTN, niezależnie od tego, czy są kontrolowani lub nie. Lub pacjenci otrzymujący podwójną terapię anty-HTN, u których nie ma kontroli*. Lub pacjenci stosujący monoterapię, u których ciśnienie krwi > 160/100 mm Hg

    • BP jest definiowane jako NIEKONTROLOWANE, jeśli > 135/85 w domu lub > 140/90 w klinice co najmniej 2 razy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do stosowania ARB lub ACEI, CCB lub hydrochlorotiazydu Przebyta dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego < 3 miesięcy Utrwalone migotanie przedsionków Frakcja wyrzutowa < 40% Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym nieprzyjmujący żadnych leków Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym leczeni z > 3 lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: LosanetAMplus
Pacjenci przyjmujący ustaloną potrójną kombinację
Lek: Losartan i amlodypina i hydrochlorotiazyd
jest to ustalona kombinacja zawierająca 3 leki
INNY: standard opieki
Pacjenci przyjmujący 2 lub 3 dowolne kombinacje zawierające 3 leki na nadciśnienie zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego
Lek: Standard opieki
dowolna bezpłatna potrójna terapia skojarzona nadciśnienia tętniczego podawana w postaci 2 lub 3 tabletek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnie 24-godzinne ciśnienie krwi mierzone za pomocą zapisu ambulatoryjnego
Ramy czasowe: mierzone po 2 miesiącach terapii
Mierzone przez ambulatoryjną rejestrację ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin
mierzone po 2 miesiącach terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
centralne ciśnienie krwi w aorcie
Ramy czasowe: mierzone po 2 miesiącach terapii
mierzone po 2 miesiącach terapii
prędkość fali tętna
Ramy czasowe: mierzone po 2 miesiącach terapii
mierzone po 2 miesiącach terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hotel Dieu de France Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de France Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Losanet AM Plus trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj