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24. Juni 2018 aktualisiert von: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Wirkung einer festen Dreifachkombination mit Losartan-Amlodipin-HCTZ vs. einer freien Dreifachkombination auf die Blutdruckkontrolle

Bewertung der Wirkung einer FIXEN Dreifach-Antihypertonietherapie mit Losartan-Amlodipin-HCTZ im Vergleich zu einer beliebigen freien Dreifach-Kombinationstherapie, die vom behandelnden Arzt für Patienten mit unkontrollierter Hypertonie ausgewählt wurde

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, die eine Dreifachtherapie benötigen, werden randomisiert und erhalten:

  1. Feste Kombination mit 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln: Losartan 100 mg + Amlodipin 5 mg + Hydrocholorothiazid 12,5 mg eine Tablette/Tag
  2. Oder jede andere vom behandelnden Arzt beschlossene Therapie, die drei blutdrucksenkende Mittel enthält, aber als „kostenlose“ Therapie angeboten wird, d. Dieselbe Aufzeichnung wird nach 2 Monaten Therapie wiederholt.

Wir gehen davon aus, dass die feste Dreifachkombination effektiver ist, da die verwendeten Medikamente synergistisch zusammenwirken und die Compliance höher sein wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rabih R Azar, MD, MPH
  • Telefonnummer: 9418 +9611615300
  • E-Mail: razar@usj.edu.lb

Studienorte

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, Beirut
        • Rekrutierung
        • Hotel Dieu de France Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereits eine kostenlose Dreifach-Anti-HTN-Therapie erhalten, ob kontrolliert oder nicht, oder Patienten unter doppelter Anti-HTN-Therapie, die nicht kontrolliert sind* oder Patienten unter Monotherapie und mit einem Blutdruck > 160/100 mm Hg

    • BP wird als UNKONTROLLIERT definiert, wenn > 135/85 zu Hause oder > 140/90 in der Klinik bei mindestens 2 Gelegenheiten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Anwendung von ARB oder ACEI, CCB oder Hydrochlorothiazid Vorgeschichte von Angina pectoris oder Myokardinfarkt < 3 Monate alt Permanentes Vorhofflimmern Ejektionsfraktion < 40 % Patienten mit Bluthochdruck, die keine Medikamente einnehmen Patienten mit Bluthochdruck, die behandelt werden mit > 3 Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: LosanetAMplus
Patienten, die die feste Dreifachkombination einnehmen
Arzneimittel: Losartan und Amlodipin und Hydrochlorothiazid
dies ist eine feste Kombination, die die 3 Medikamente enthält
ANDERE: Pflegestandard
Patienten, die nach Entscheidung des behandelnden Arztes 2 oder 3 kostenlose Kombinationen mit 3 Arzneimitteln gegen Bluthochdruck einnehmen
Arzneimittel: Pflegestandard
jede kostenlose Dreifach-Kombinationstherapie gegen Bluthochdruck in Form von 2 oder 3 Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittlicher 24-Stunden-Blutdruck, gemessen durch ambulante Aufzeichnung
Zeitfenster: gemessen nach 2 Monaten Therapie
Gemessen durch ambulante Blutdruckaufzeichnung über 24 Stunden
gemessen nach 2 Monaten Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zentralen Aortenblutdruck
Zeitfenster: gemessen nach 2 Monaten Therapie
gemessen nach 2 Monaten Therapie
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: gemessen nach 2 Monaten Therapie
gemessen nach 2 Monaten Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hotel Dieu de France Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de France Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Losanet AM Plus trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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