Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast-gratis HTN-prøveversion

24. juni 2018 opdateret af: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Effekt af fast tredobbelt kombination med losartan-amlodipin-HCTZ vs. fri tredobbelt kombination på blodtrykskontrol

Evaluering af effekten af ​​FIXED tripel antihypertensiv behandling med losartan-amlodipin-HCTZ versus enhver gratis tripel kombinationsterapi valgt af den behandlende læge til patienter med ukontrolleret hypertension

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har ukontrolleret hypertension, og som kræver tredobbelt behandling, vil blive randomiseret til at modtage:

  1. Fast kombination indeholdende 3 antihypertensiva: losartan 100 mg + amlodipin 5 mg + hydrocholorothiazid 12,5 mg en tablet/dag
  2. Eller en hvilken som helst anden terapi, som den behandlende læge har besluttet, der indeholder tre antihypertensiva, men leveret som "gratis" terapi, hvilket betyder, at de leveres som 2 eller 3 separate tabletter. Patienterne vil have en baseline ambulatorisk blodtryksmåling. Den samme optagelse vil blive gentaget efter 2 måneders behandling.

Vi forventer, at fast triple kombination vil være mere effektiv, fordi de anvendte lægemidler virker synergistisk sammen, og compliance vil være højere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, Beirut
        • Rekruttering
        • Hotel Dieu de France Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der allerede er i gratis tredobbelt anti-HTN-behandling, uanset om de er kontrolleret eller ej, eller patienter i dobbelt anti-HTN-behandling, som er ukontrollerede* Eller patienter i monoterapi, og som har et blodtryk > 160/100 mm Hg

    • BP er defineret som UKONTROLLERET, hvis > 135/85 i hjemmet eller > 140/90 i klinikken ved mindst 2 lejligheder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for brug af ARB eller ACEI, CCB eller hydrochlorthiazid Anamnese med angina pectoris eller myokardieinfarkt < 3 måneder gammel Permanent atrieflimren Ejektionsfraktion < 40 % Patienter med hypertension, men som ikke er på nogen medicin Patienter med hypertension og som behandles med > 3 stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: LosanetAMplus
Patienter, der tager den faste triple kombination
Medicin: Losartan og amlodipin og hydrochlorthiazid
dette er en fast kombination indeholdende de 3 lægemidler
ANDET: plejestandard
Patienter, der tager 2 eller 3 gratis kombinationer indeholdende 3 lægemidler mod hypertension efter den behandlende læges beslutning
Medicin: Standard for pleje
enhver gratis tredobbelt kombinationsbehandling for hypertension givet som 2 eller 3 piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitligt 24 timers blodtryk målt ved ambulant registrering
Tidsramme: målt efter 2 måneders behandling
Målt ved ambulatorisk blodtryksmåling over 24 timer
målt efter 2 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
central aorta blodtryk
Tidsramme: målt efter 2 måneders behandling
målt efter 2 måneders behandling
pulsbølgehastighed
Tidsramme: målt efter 2 måneders behandling
målt efter 2 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hotel Dieu de France Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de France Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Losanet AM Plus trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner