- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03578042
Fast-gratis HTN-prøveversion
Effekt af fast tredobbelt kombination med losartan-amlodipin-HCTZ vs. fri tredobbelt kombination på blodtrykskontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har ukontrolleret hypertension, og som kræver tredobbelt behandling, vil blive randomiseret til at modtage:
- Fast kombination indeholdende 3 antihypertensiva: losartan 100 mg + amlodipin 5 mg + hydrocholorothiazid 12,5 mg en tablet/dag
- Eller en hvilken som helst anden terapi, som den behandlende læge har besluttet, der indeholder tre antihypertensiva, men leveret som "gratis" terapi, hvilket betyder, at de leveres som 2 eller 3 separate tabletter. Patienterne vil have en baseline ambulatorisk blodtryksmåling. Den samme optagelse vil blive gentaget efter 2 måneders behandling.
Vi forventer, at fast triple kombination vil være mere effektiv, fordi de anvendte lægemidler virker synergistisk sammen, og compliance vil være højere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rabih R Azar, MD, MPH
- Telefonnummer: 9418 +9611615300
- E-mail: razar@usj.edu.lb
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, Beirut
- Rekruttering
- Hotel Dieu de France Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der allerede er i gratis tredobbelt anti-HTN-behandling, uanset om de er kontrolleret eller ej, eller patienter i dobbelt anti-HTN-behandling, som er ukontrollerede* Eller patienter i monoterapi, og som har et blodtryk > 160/100 mm Hg
- BP er defineret som UKONTROLLERET, hvis > 135/85 i hjemmet eller > 140/90 i klinikken ved mindst 2 lejligheder
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for brug af ARB eller ACEI, CCB eller hydrochlorthiazid Anamnese med angina pectoris eller myokardieinfarkt < 3 måneder gammel Permanent atrieflimren Ejektionsfraktion < 40 % Patienter med hypertension, men som ikke er på nogen medicin Patienter med hypertension og som behandles med > 3 stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: LosanetAMplus
Patienter, der tager den faste triple kombination
|
dette er en fast kombination indeholdende de 3 lægemidler
|
ANDET: plejestandard
Patienter, der tager 2 eller 3 gratis kombinationer indeholdende 3 lægemidler mod hypertension efter den behandlende læges beslutning
|
enhver gratis tredobbelt kombinationsbehandling for hypertension givet som 2 eller 3 piller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemsnitligt 24 timers blodtryk målt ved ambulant registrering
Tidsramme: målt efter 2 måneders behandling
|
Målt ved ambulatorisk blodtryksmåling over 24 timer
|
målt efter 2 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
central aorta blodtryk
Tidsramme: målt efter 2 måneders behandling
|
målt efter 2 måneders behandling
|
pulsbølgehastighed
Tidsramme: målt efter 2 måneders behandling
|
målt efter 2 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de France Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Amlodipin
- Losartan
- Hydrochlorthiazid
Andre undersøgelses-id-numre
- Losanet AM Plus trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, resistent over for konventionel terapi | Ukontrolleret hypertension | Hypertension, hvid pelsForenede Stater
Kliniske forsøg med Losartan og amlodipin og hydrochlorthiazid
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkendtAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk lidelse | Executive dysfunktionForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige