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Prueba de HTN fija y gratuita

24 de junio de 2018 actualizado por: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Efecto de la Combinación Triple Fija con Losartan-Amlodipin-HCTZ vs Combinación Triple Libre en el Control de la Presión Arterial

Evaluación del efecto de la terapia triple FIXED antihipertensiva con losartán-amlodipino-HCTZ frente a cualquier terapia de combinación triple libre elegida por el médico tratante para pacientes con hipertensión no controlada

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que tengan hipertensión no controlada y que requieran terapia triple serán aleatorizados para recibir:

  1. Combinación fija que contiene 3 fármacos antihipertensivos: losartán 100 mg + amlodipina 5 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg una tableta/día
  2. O cualquier otra terapia decidida por el médico tratante que contenga tres agentes antihipertensivos pero que se suministre como terapia "gratuita", lo que significa que se suministre en 2 o 3 comprimidos separados. Los pacientes tendrán un registro de la presión arterial ambulatoria de referencia. El mismo registro se repetirá a los 2 meses de terapia.

Esperamos que la combinación triple fija sea más efectiva porque los medicamentos utilizados funcionan juntos de forma sinérgica y el cumplimiento será mayor

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, Beirut
        • Reclutamiento
        • Hotel Dieu de France Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que ya reciben triple terapia anti-HTA gratuita, controlada o no O pacientes en doble terapia anti-HTA que no están controladas* O pacientes en monoterapia y que tienen una PA > 160/100 mm Hg

    • PA se define como NO CONTROLADA si > 135/85 en casa o > 140/90 en clínica en al menos 2 ocasiones

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el uso de ARA II o IECA, BCC o hidroclorotiazida Antecedentes de angina de pecho o infarto de miocardio < 3 meses Fibrilación auricular permanente Fracción de eyección < 40% Pacientes con hipertensión pero que no toman ningún medicamento Pacientes con hipertensión y que están en tratamiento con > 3 fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: LosanetAMplus
Pacientes que toman la combinación triple fija
Droga: Losartán y amlodipino e hidroclorotiazida
esta es una combinación fija que contiene los 3 medicamentos
OTRO: estándar de cuidado
Pacientes que toman 2 o 3 combinaciones libres que contienen 3 medicamentos para la hipertensión según lo decida el médico tratante
Droga: Estándar de cuidado
cualquier terapia de combinación triple gratuita para la hipertensión administrada en 2 o 3 píldoras

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
presión arterial promedio de 24 horas medida por registro ambulatorio
Periodo de tiempo: medido después de 2 meses de terapia
Medido por registro ambulatorio de la presión arterial durante 24 horas
medido después de 2 meses de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión arterial aórtica central
Periodo de tiempo: medido después de 2 meses de terapia
medido después de 2 meses de terapia
velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: medido después de 2 meses de terapia
medido después de 2 meses de terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hotel Dieu de France Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de France Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Losanet AM Plus trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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