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Avaliação HTN Fixa Gratuita

24 de junho de 2018 atualizado por: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Efeito da Combinação Tripla Fixa com Losartan-Amlodipin-HCTZ vs. Combinação Tripla Livre no Controle da Pressão Arterial

Avaliação do efeito da terapia anti-hipertensiva tripla FIXA com losartan-amlodipina-HCTZ versus qualquer terapia de combinação tripla livre escolhida pelo médico assistente para pacientes com hipertensão não controlada

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com hipertensão não controlada e que necessitam de terapia tripla serão randomizados para receber:

  1. Combinação fixa contendo 3 medicamentos anti-hipertensivos: losartan 100 mg + amlodipina 5 mg + hidroclorotiazida 12,5 mg um comprimido/dia
  2. Ou qualquer outra terapia decidida pelo médico assistente contendo três agentes anti-hipertensivos, mas fornecidos como terapia "gratuita", ou seja, fornecidos em 2 ou 3 comprimidos separados. Os pacientes terão um registro ambulatorial da pressão arterial basal. A mesma gravação será repetida em 2 meses de terapia.

Esperamos que a combinação tripla fixa seja mais eficaz porque os medicamentos usados ​​funcionam sinergicamente juntos e a adesão será maior

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Líbano
      • Beirut, Líbano, Beirut
        • Recrutamento
        • Hotel Dieu de France Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes já em terapia anti-HT tripla gratuita controlada ou não Ou pacientes em terapia anti-HT dupla não controlados* Ou pacientes em monoterapia e com PA > 160/100 mm Hg

    • A PA é definida como DESCONTROLADA se > 135/85 em casa ou > 140/90 na clínica em pelo menos 2 ocasiões

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para uso de BRA ou IECA, BCC ou hidroclorotiazida História de angina pectoris ou infarto do miocárdio < 3 meses Fibrilação atrial permanente Fração de ejeção < 40% Pacientes com hipertensão mas que não fazem uso de nenhuma medicação Pacientes com hipertensão e que estão em tratamento com > 3 drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: LosanetAMplus
Pacientes tomando a combinação tripla fixa
Medicamento: Losartan e amlodipina e hidroclorotiazida
esta é uma combinação fixa contendo os 3 medicamentos
OUTRO: padrão de atendimento
Pacientes tomando 2 ou 3 combinações livres contendo 3 medicamentos para hipertensão conforme decidido pelo médico assistente
Medicamento: Padrão de atendimento
qualquer terapia de combinação tripla gratuita para hipertensão administrada como 2 ou 3 comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial média de 24 horas medida por registro ambulatorial
Prazo: medido após 2 meses de terapia
Medido por registro ambulatorial da pressão arterial durante 24 horas
medido após 2 meses de terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pressão arterial aórtica central
Prazo: medido após 2 meses de terapia
medido após 2 meses de terapia
velocidade da onda de pulso
Prazo: medido após 2 meses de terapia
medido após 2 meses de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hotel Dieu de France Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de France Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Losanet AM Plus trial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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