Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezplatná pevná zkušební verze HTN

24. června 2018 aktualizováno: Rabih Azar, Hotel Dieu de France Hospital

Vliv fixní trojkombinace s losartanem-amlodipinem-HCTZ vs. volné trojkombinace na kontrolu krevního tlaku

Hodnocení efektu trojkombinační antihypertenzní terapie FIXED s losartan-amlodipinem-HCTZ oproti jakékoli volné trojkombinační terapii zvolené ošetřujícím lékařem u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kteří vyžadují trojkombinaci, budou randomizováni k léčbě:

  1. Fixní kombinace obsahující 3 antihypertenziva: losartan 100 mg + amlodipin 5 mg + hydrochlorothiazid 12,5 mg jedna tableta/den
  2. Nebo jakákoli jiná terapie, o které rozhodne ošetřující lékař, která obsahuje tři antihypertenziva, ale dodává se jako "bezplatná" terapie, to znamená, že se dodává jako 2 nebo 3 samostatné tablety. Pacienti budou mít základní ambulantní záznam krevního tlaku. Stejný záznam bude opakován po 2 měsících terapie.

Očekáváme, že fixní trojkombinace bude účinnější, protože užívané léky spolu působí synergicky a compliance bude vyšší

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, Beirut
        • Nábor
        • Hotel Dieu de France Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří již dostávají bezplatnou trojnásobnou anti-HTN terapii, ať už kontrolovanou nebo ne, nebo pacienti na dvojité anti-HTN terapii, kteří jsou nekontrolovaní* nebo pacienti na monoterapii, kteří mají TK > 160/100 mm Hg

    • TK je definován jako NEKONTROLOVANÝ, pokud je > 135/85 doma nebo > 140/90 na klinice alespoň dvakrát

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro použití ARB nebo ACEI, CCB nebo hydrochlorothiazidu Angina pectoris nebo infarkt myokardu v anamnéze < 3 měsíce stará Trvalá fibrilace síní Ejekční frakce < 40 % Pacienti s hypertenzí, kteří neužívají žádné léky Pacienti s hypertenzí a kteří jsou léčeni s > 3 léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: LosanetAMplus
Pacienti užívající fixní trojkombinaci
Lék: Losartan a amlodipin a hydrochlorothiazid
toto je fixní kombinace obsahující 3 léky
JINÝ: Standartní péče
Pacienti užívající 2 nebo 3 volné kombinace obsahující 3 léky na hypertenzi dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře
Lék: Standartní péče
jakákoli bezplatná trojkombinační léčba hypertenze podávaná jako 2 nebo 3 pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrný krevní tlak za 24 hodin měřený ambulantním záznamem
Časové okno: měřeno po 2 měsících terapie
Měřeno ambulantním záznamem krevního tlaku během 24 hodin
měřeno po 2 měsících terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
centrální aortální krevní tlak
Časové okno: měřeno po 2 měsících terapie
měřeno po 2 měsících terapie
rychlost pulzní vlny
Časové okno: měřeno po 2 měsících terapie
měřeno po 2 měsících terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hotel Dieu de France Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rabih R Azar, MD, MPH, Hotel Dieu de France Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Losanet AM Plus trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit