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ヤンゴンでの肺炎の原因

2020年1月9日 更新者:Myanmar Oxford Clinical Research Unit

ミャンマー、ヤンゴンの 2 つの町にある 2 つのコミュニティ クリニックにおける肺炎の原因を調査する横断研究

この研究では、ミャンマーのヤンゴンにある外来診療所に通う患者の類鼻疽肺炎を診断するための新しいポイント オブ ケア診断テストを評価します。

調査の概要

詳細な説明

類鼻疽は、重要な新たな熱帯感染症であるグラム陰性の腐生性環境細菌である Burkholderia pseudomallei によって引き起こされます。 毎年、世界中で推定 165,000 件の症例と 89,000 人の死亡があります。 症例の 84% は東南アジアにあり、死亡率は 40% です。認識されているほとんどの顧みられない熱帯病をはるかに超えています。 B.pseudomallei の吸入または肺への菌血症の広がりに続発する肺炎は、最も一般的な症状です (51%)。 毎年、最も高い感染負担 (75%) は雨季に発生します (タイでは 75%)。 最大 80% の患者が類鼻疽の危険因子を少なくとも 1 つ持っています。糖尿病、アルコール依存症、グルココルチコイド療法、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、慢性腎疾患、および癌。 COPD と糖尿病は、ミャンマーの死因のトップ 10 に入っています (2018 年)。 HIV 患者は、免疫正常患者よりも B. pseudomallei のリスクが高いことは示されていません。

類鼻疽は、1911 年に英国の病理学者 Alfred Whitmore と彼の助手である CS Krishnaswami によってミャンマーで発見されました。 しかし、1949 年以降、公開された事例はほとんどありません。 報告が少ないのは、類鼻疽の診断が難しいことが一因です。 臨床的および放射線学的所見は結核と区別がつきません。 検査室での診断は困難であり、設備、専門知識、B.pseudomallei の認識が不足しているため、診断の機会を逃しています。

文化は、ゴールド スタンダードの診断方法ですが、ミャンマーのような多くの発展途上国では容易に利用できない適切な設備と専門知識が必要です。 ラオスとインドで評価された低リソース設定用の迅速診断 (RDT) テストが開発されました。 InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) は、B.シュードマレイ 6-デオキシヘプタン莢膜多糖抗原を検出します。 Shaw et al は、文化と比較して、感度 85.71% (CI: 74.61% ~ 93.25%) および特異性 93.62% (CI: 88.23% ~ 97.04%) を示し、陽性適中率は 85.71% (CI: 75.98% ~ 91.92%) でした。 ミャンマーにおける類鼻疽肺炎の診断のために、この検査を評価することを提案します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

調査対象の集団は、ミャンマーのヤンゴンの最も貧しい地域にある 2 つの非政府組織のコミュニティ クリニックに通う患者です。

説明

包含基準:

  1. >18歳
  2. 報告された発熱または腋窩温 > 37.5 °C
  3. 生産的な咳
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 喀痰検体を提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B.pseudomallei 培養結果が陽性の患者の割合
時間枠:2019年1月
B.pseudomallei の喀痰培養が陽性の患者の数は、全患者の割合として表されます
2019年1月
1) 培養と比較したRDTの感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率
時間枠:2019年1月
文化をゴールド スタンダードとして使用して、ラテラル フロー アッセイのパフォーマンスを評価します。
2019年1月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多剤耐性結核を含む結核(TB)と診断された患者の割合
時間枠:2019年1月
喀痰のGeneXpert MTB/RIF検査が陽性である登録参加者の割合
2019年1月
インフルエンザA/Bと診断された患者の割合
時間枠:2019年3月
鼻咽頭スワブでXpert Flu検査が陽性の登録参加者の割合
2019年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elizabeth A Ashley, Dr、Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • スタディディレクター:Clare Warrell, Dr、Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • スタディディレクター:David Dance, Prof、Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • スタディディレクター:Mo Mo Win, Dr、Department of Medical Research, Myanmar
  • スタディディレクター:Alistair McLean, Dr、Myanmar Oxford Clinical Research Unit

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (実際)

2019年4月4日

研究の完了 (実際)

2019年4月4日

試験登録日

最初に提出

2018年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月24日

最初の投稿 (実際)

2018年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月9日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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