- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03578133
Keuhkokuumeen syyt Yangonissa
Poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan keuhkokuumeen syitä kahdessa yhteisön klinikassa kahdessa Yangonin kylässä, Myanmar
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melioidoosin aiheuttaa Burkholderia pseudomallei, gramnegatiivinen saprofyyttinen ympäristöbakteeri, joka on tärkeä uusi trooppinen infektio. Maailmassa on arviolta 165 000 tapausta ja 89 000 kuolemaa vuosittain. 84 prosenttia tapauksista on Kaakkois-Aasiassa, jossa kuolleisuus on 40 prosenttia; ylittää selvästi useimmat tunnustetut laiminlyödyt trooppiset sairaudet. Keuhkokuume, joka on sekundaarinen joko B. pseudomallein hengittämisestä tai bakteeremisesta keuhkoihin leviämisestä, on yleisin (51 %). Vuosittain suurin tartuntataakka (75 %) esiintyy sadekaudella vuonna (75 % Thaimaassa). Jopa 80 %:lla potilaista on vähintään yksi tunnettu melioidoosin riskitekijä, mukaan lukien; diabetes, alkoholiriippuvuus, glukokortikoidihoito, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), krooninen munuaissairaus ja syöpä. COPD ja diabetes mellitus ovat kymmenen suurimman kuolinsyyn joukossa Myanmarissa (2018). HIV-potilailla ei ole osoitettu olevan suurempaa B. pseudomallein riskiä kuin immunokompetenteilla potilailla.
Melioidoosin löysivät Myanmarissa vuonna 1911 brittiläinen patologi Alfred Whitmore ja hänen avustajansa CS Krishnaswami. Silti vuoden 1949 jälkeen tapauksia on julkaistu vain vähän. Aliraportointi johtuu osittain melioidoosin diagnosoinnin vaikeuksista. Kliiniset ja radiologiset löydökset eivät ole erotettavissa tuberkuloosista. Laboratoriodiagnoosi on haastavaa, tilojen, asiantuntemuksen ja B.pseudomallei-tietoisuuden puute johtaa diagnosointimahdollisuuksien menettämiseen.
Kulttuuri on kultastandardin diagnostinen menetelmä, mutta vaatii asianmukaisia tiloja ja asiantuntemusta, joita ei ole helposti saatavilla monissa kehitysmaissa, kuten Myanmarissa. Vähiten resurssien asetuksille on kehitetty nopea diagnostinen (RDT) testi, joka on arvioitu Laosissa ja Intiassa. InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) havaitsee B.pseudomallei 6-deoksiheptaanin kapselipolysakkaridiantigeenin. Shaw ym. osoittivat herkkyyttä 85,71 % (CI: 74,61 % - 93,25 %) ja spesifisyyttä 93,62 % (CI: 88,23 % - 97,04 %), ja positiivinen ennustearvo oli 85,71 % (CI: 75,98 % - 91,92 %) viljelmään verrattuna. Ehdotamme tämän testin arvioimista melioidoosikeuhkokuumeen diagnosoimiseksi Myanmarissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Medical Action Myanmar Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Ilmoitettu kuume tai kainaloiden lämpötila > 37,5 °C
- Tuottava yskä
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
1. Kyvyttömyys ottaa yskösnäyte
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen B. pseudomallei -viljelytulos
Aikaikkuna: Tammikuuta 2019
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on positiivinen yskösviljelmä B. pseudomallei -bakteerille, ilmaistuna osuutena kaikista potilaista
|
Tammikuuta 2019
|
|
1) RDT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustearvo verrattuna viljelmään
Aikaikkuna: Tammikuuta 2019
|
Viljelyä käyttämällä kultastandardina sivuvirtausmäärityksen suorituskyky arvioidaan
|
Tammikuuta 2019
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu tuberkuloosi (TB), mukaan lukien monilääkeresistentti tuberkuloosi
Aikaikkuna: Tammikuuta 2019
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen GeneXpert MTB/RIF -testi yskökselle
|
Tammikuuta 2019
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on diagnosoitu influenssa A/B
Aikaikkuna: Maaliskuu 2019
|
Ilmoittautuneiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen Xpert Flu -testi nenänielun vanupuikolla
|
Maaliskuu 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Opintojohtaja: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Opintojohtaja: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Opintojohtaja: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
- Opintojohtaja: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Limmathurotsakul D, Golding N, Dance DA, Messina JP, Pigott DM, Moyes CL, Rolim DB, Bertherat E, Day NP, Peacock SJ, Hay SI. Predicted global distribution of Burkholderia pseudomallei and burden of melioidosis. Nat Microbiol. 2016 Jan 11;1:15008. doi: 10.1038/nmicrobiol.2015.8.
- Houghton RL, Reed DE, Hubbard MA, Dillon MJ, Chen H, Currie BJ, Mayo M, Sarovich DS, Theobald V, Limmathurotsakul D, Wongsuvan G, Chantratita N, Peacock SJ, Hoffmaster AR, Duval B, Brett PJ, Burtnick MN, Aucoin DP. Development of a prototype lateral flow immunoassay (LFI) for the rapid diagnosis of melioidosis. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Mar 20;8(3):e2727. doi: 10.1371/journal.pntd.0002727. eCollection 2014 Mar.
- Chierakul W, Wuthiekanun V, Chaowagul W, Amornchai P, Cheng AC, White NJ, Day NP, Peacock SJ. Short report: disease severity and outcome of melioidosis in HIV coinfected individuals. Am J Trop Med Hyg. 2005 Dec;73(6):1165-6.
- Shaw T, Tellapragada C, Ke V, AuCoin DP, Mukhopadhyay C. Performance evaluation of Active Melioidosis Detect-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) for diagnosis of melioidosis in endemic settings with limited resources. PLoS One. 2018 Mar 26;13(3):e0194595. doi: 10.1371/journal.pone.0194595. eCollection 2018.
- Woods KL, Boutthasavong L, NicFhogartaigh C, Lee SJ, Davong V, AuCoin DP, Dance DAB. Evaluation of a Rapid Diagnostic Test for Detection of Burkholderia pseudomallei in the Lao People's Democratic Republic. J Clin Microbiol. 2018 Jun 25;56(7):e02002-17. doi: 10.1128/JCM.02002-17. Print 2018 Jul.
- Wiersinga WJ, Currie BJ, Peacock SJ. Melioidosis. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1035-44. doi: 10.1056/NEJMra1204699. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXTREC 19-18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .