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仰光肺炎的成因

2020年1月9日 更新者:Myanmar Oxford Clinical Research Unit

调查缅甸仰光两个乡镇两个社区诊所肺炎病因的横断面研究

这项研究将评估一种新的护理点诊断测试,用于诊断缅甸仰光门诊患者的类鼻疽性肺炎

研究概览

详细说明

类鼻疽是由类鼻疽伯克霍尔德氏菌引起的,这是一种革兰氏阴性腐生环境细菌,是一种重要的新兴热带感染。 全世界每年估计有 165,000 例病例和 89,000 例死亡。 84% 的病例发生在死亡率为 40% 的东南亚;远远超过大多数公认的被忽视的热带病。 继发于吸入假鼻疽杆菌或菌血症传播至肺部的肺炎是最常见的表现 (51%)。 每年最高的感染负担 (75%) 发生在雨季(泰国为 75%)。 高达 80% 的患者至少有一个公认的类鼻疽风险因素,包括:糖尿病、酒精依赖、糖皮质激素治疗、慢性阻塞性肺病 (COPD)、慢性肾病和癌症。 慢性阻塞性肺病和糖尿病是缅甸十大死因之一(2018 年)。 与免疫功能正常的患者相比,HIV 患者感染假鼻疽杆菌的风险并未显示更高。

类鼻疽于 1911 年由英国病理学家 Alfred Whitmore 和他的助手 CS Krishnaswami 在缅甸发现。 然而,自 1949 年以来,几乎没有公开的案例。 报告不足的部分原因是难以诊断类鼻疽。 临床和放射学表现与结核病无法区分。 实验室诊断具有挑战性,缺乏设施、专业知识和对假鼻疽杆菌的认识导致错过诊断机会。

培养是黄金标准的诊断方法,但需要适当的设施和专业知识,而这在缅甸等许多发展中国家并不容易获得。 已针对已在老挝和印度进行过评估的资源匮乏环境开发了快速诊断 (RDT) 测试。 InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) 检测假鼻疽杆菌 6-脱氧庚烷荚膜多糖抗原。 Shaw 等人证明与培养相比,敏感性为 85.71%(CI:74.61% 至 93.25%),特异性为 93.62%(CI:88.23% 至 97.04%),阳性预测值为 85.71%(CI:75.98% 至 91.92%)。 我们建议在缅甸评估该测试对类鼻疽肺炎的诊断。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Yangon、缅甸
        • Medical Action Myanmar Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

被调查的人群将是在缅甸仰光最贫困地区的两个非政府组织社区诊所就诊的患者

描述

纳入标准:

  1. >18 岁
  2. 报告发热或腋温 > 37.5 °C
  3. 咳嗽
  4. 书面知情同意书

排除标准:

1.无法提供痰标本

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假鼻疽杆菌培养结果呈阳性的患者比例
大体时间:2019 年 1 月
痰培养阳性的假鼻疽杆菌患者人数占所有患者的比例
2019 年 1 月
1) 与培养相比,RDT 的灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值
大体时间:2019 年 1 月
使用培养物作为金标准,将评估横向流动分析的性能
2019 年 1 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
被诊断患有结核病(TB)(包括耐多药结核病)的患者比例
大体时间:2019 年 1 月
GeneXpert MTB/RIF 痰检呈阳性的参与者比例
2019 年 1 月
诊断出患有甲型/乙型流感的患者比例
大体时间:2019 年 3 月
Xpert Flu 鼻咽拭子检测呈阳性的参与者比例
2019 年 3 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elizabeth A Ashley, Dr、Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • 研究主任:Clare Warrell, Dr、Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • 研究主任:David Dance, Prof、Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • 研究主任:Mo Mo Win, Dr、Department of Medical Research, Myanmar
  • 研究主任:Alistair McLean, Dr、Myanmar Oxford Clinical Research Unit

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月9日

初级完成 (实际的)

2019年4月4日

研究完成 (实际的)

2019年4月4日

研究注册日期

首次提交

2018年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月24日

首次发布 (实际的)

2018年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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