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Ursachen einer Lungenentzündung in Yangon

9. Januar 2020 aktualisiert von: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Eine Querschnittsstudie zur Untersuchung der Ursachen von Lungenentzündung in zwei Gemeinschaftskliniken in zwei Townships von Yangon, Myanmar

Diese Studie wird einen neuen diagnostischen Point-of-Care-Test für die Diagnose von Melioidose-Pneumonie bei Patienten evaluieren, die ambulante Kliniken in Yangon, Myanmar, besuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Melioidose wird durch Burkholderia pseudomallei verursacht, ein gramnegatives saprophytisches Umweltbakterium, das eine wichtige neu auftretende tropische Infektion ist. Jedes Jahr gibt es weltweit schätzungsweise 165.000 Fälle und 89.000 Todesfälle. 84 % der Fälle treten in Südostasien auf, wo die Sterblichkeit 40 % beträgt; weit über die meisten anerkannten vernachlässigten Tropenkrankheiten hinaus. Pneumonie, sekundär entweder durch Inhalation von B.pseudomallei oder durch bakteriämische Ausbreitung in die Lunge, ist die häufigste Präsentation (51 %). Jährlich tritt die höchste Infektionslast (75 %) in der Regenzeit auf (75 % in Thailand). Bis zu 80 % der Patienten haben mindestens einen anerkannten Risikofaktor für Melioidose, einschließlich; Diabetes, Alkoholabhängigkeit, Glukokortikoidtherapie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronische Nierenerkrankung und Krebs. COPD und Diabetes mellitus gehören zu den zehn häufigsten Todesursachen in Myanmar (2018). Es wurde nicht gezeigt, dass Patienten mit HIV ein höheres Risiko für B. pseudomallei haben als immunkompetente Patienten.

Die Melioidose wurde 1911 vom britischen Pathologen Alfred Whitmore und seinem Assistenten CS Krishnaswami in Myanmar entdeckt. Seit 1949 wurden jedoch nur wenige Fälle veröffentlicht. Die Untererfassung ist teilweise auf Schwierigkeiten bei der Diagnose von Melioidose zurückzuführen. Klinische und radiologische Befunde sind von einer Tuberkulose nicht zu unterscheiden. Die Labordiagnostik ist eine Herausforderung, der Mangel an Einrichtungen, Fachwissen und Bewusstsein für B.pseudomallei führt dazu, dass diagnostische Möglichkeiten verpasst werden.

Kultur ist die Goldstandard-Diagnosemethode, erfordert jedoch geeignete Einrichtungen und Fachkenntnisse, die in vielen Entwicklungsländern wie Myanmar nicht ohne weiteres verfügbar sind. Für ressourcenarme Umgebungen wurde ein Schnelldiagnosetest (RDT) entwickelt, der in Laos und Indien evaluiert wurde. Der InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) weist das 6-Desoxyheptan-Kapselpolysaccharid-Antigen von B.pseudomallei nach. Shaw et al. zeigten eine Sensitivität von 85,71 % (KI: 74,61 % bis 93,25 %) und eine Spezifität von 93,62 % (KI: 88,23 % bis 97,04 %) mit einem positiven Vorhersagewert von 85,71 % (KI: 75,98 % bis 91,92 %) im Vergleich zur Kultur. Wir schlagen vor, diesen Test für die Diagnose einer Melioidose-Pneumonie in Myanmar zu evaluieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Yangon, Burma
        • Medical Action Myanmar Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der untersuchten Population handelt es sich um Patienten, die zwei Gemeinschaftskliniken von Nichtregierungsorganisationen in den am stärksten benachteiligten Gebieten von Yangon, Myanmar, besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >18 Jahre alt
  2. Berichtetes Fieber oder Achseltemperatur > 37,5 °C
  3. Produktiver Husten
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine Sputumprobe bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit positivem B.pseudomallei-Kulturergebnis
Zeitfenster: Januar 2019
Anzahl der Patienten mit einer positiven Sputumkultur für B.pseudomallei, ausgedrückt als Anteil aller Patienten
Januar 2019
1) Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des RDT im Vergleich zur Kultur
Zeitfenster: Januar 2019
Unter Verwendung der Kultur als Goldstandard wird die Leistung des Lateral-Flow-Assays bewertet
Januar 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen Tuberkulose (TB) diagnostiziert wurde, einschließlich multiresistenter TB
Zeitfenster: Januar 2019
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer mit einem positiven GeneXpert MTB/RIF-Test auf Sputum
Januar 2019
Anteil der Patienten, bei denen Influenza A/B diagnostiziert wurde
Zeitfenster: März 2019
Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer mit einem positiven Xpert Flu-Test auf einem Nasen-Rachen-Abstrich
März 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studienleiter: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Studienleiter: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Studienleiter: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
  • Studienleiter: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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