- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03578133
Ursachen einer Lungenentzündung in Yangon
Eine Querschnittsstudie zur Untersuchung der Ursachen von Lungenentzündung in zwei Gemeinschaftskliniken in zwei Townships von Yangon, Myanmar
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Melioidose wird durch Burkholderia pseudomallei verursacht, ein gramnegatives saprophytisches Umweltbakterium, das eine wichtige neu auftretende tropische Infektion ist. Jedes Jahr gibt es weltweit schätzungsweise 165.000 Fälle und 89.000 Todesfälle. 84 % der Fälle treten in Südostasien auf, wo die Sterblichkeit 40 % beträgt; weit über die meisten anerkannten vernachlässigten Tropenkrankheiten hinaus. Pneumonie, sekundär entweder durch Inhalation von B.pseudomallei oder durch bakteriämische Ausbreitung in die Lunge, ist die häufigste Präsentation (51 %). Jährlich tritt die höchste Infektionslast (75 %) in der Regenzeit auf (75 % in Thailand). Bis zu 80 % der Patienten haben mindestens einen anerkannten Risikofaktor für Melioidose, einschließlich; Diabetes, Alkoholabhängigkeit, Glukokortikoidtherapie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronische Nierenerkrankung und Krebs. COPD und Diabetes mellitus gehören zu den zehn häufigsten Todesursachen in Myanmar (2018). Es wurde nicht gezeigt, dass Patienten mit HIV ein höheres Risiko für B. pseudomallei haben als immunkompetente Patienten.
Die Melioidose wurde 1911 vom britischen Pathologen Alfred Whitmore und seinem Assistenten CS Krishnaswami in Myanmar entdeckt. Seit 1949 wurden jedoch nur wenige Fälle veröffentlicht. Die Untererfassung ist teilweise auf Schwierigkeiten bei der Diagnose von Melioidose zurückzuführen. Klinische und radiologische Befunde sind von einer Tuberkulose nicht zu unterscheiden. Die Labordiagnostik ist eine Herausforderung, der Mangel an Einrichtungen, Fachwissen und Bewusstsein für B.pseudomallei führt dazu, dass diagnostische Möglichkeiten verpasst werden.
Kultur ist die Goldstandard-Diagnosemethode, erfordert jedoch geeignete Einrichtungen und Fachkenntnisse, die in vielen Entwicklungsländern wie Myanmar nicht ohne weiteres verfügbar sind. Für ressourcenarme Umgebungen wurde ein Schnelldiagnosetest (RDT) entwickelt, der in Laos und Indien evaluiert wurde. Der InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) weist das 6-Desoxyheptan-Kapselpolysaccharid-Antigen von B.pseudomallei nach. Shaw et al. zeigten eine Sensitivität von 85,71 % (KI: 74,61 % bis 93,25 %) und eine Spezifität von 93,62 % (KI: 88,23 % bis 97,04 %) mit einem positiven Vorhersagewert von 85,71 % (KI: 75,98 % bis 91,92 %) im Vergleich zur Kultur. Wir schlagen vor, diesen Test für die Diagnose einer Melioidose-Pneumonie in Myanmar zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yangon, Burma
- Medical Action Myanmar Clinics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Berichtetes Fieber oder Achseltemperatur > 37,5 °C
- Produktiver Husten
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
1. Unfähigkeit, eine Sputumprobe bereitzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit positivem B.pseudomallei-Kulturergebnis
Zeitfenster: Januar 2019
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Anzahl der Patienten mit einer positiven Sputumkultur für B.pseudomallei, ausgedrückt als Anteil aller Patienten
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Januar 2019
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1) Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert des RDT im Vergleich zur Kultur
Zeitfenster: Januar 2019
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Unter Verwendung der Kultur als Goldstandard wird die Leistung des Lateral-Flow-Assays bewertet
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Januar 2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, bei denen Tuberkulose (TB) diagnostiziert wurde, einschließlich multiresistenter TB
Zeitfenster: Januar 2019
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer mit einem positiven GeneXpert MTB/RIF-Test auf Sputum
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Januar 2019
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Anteil der Patienten, bei denen Influenza A/B diagnostiziert wurde
Zeitfenster: März 2019
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Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer mit einem positiven Xpert Flu-Test auf einem Nasen-Rachen-Abstrich
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März 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studienleiter: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Studienleiter: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Studienleiter: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
- Studienleiter: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Limmathurotsakul D, Golding N, Dance DA, Messina JP, Pigott DM, Moyes CL, Rolim DB, Bertherat E, Day NP, Peacock SJ, Hay SI. Predicted global distribution of Burkholderia pseudomallei and burden of melioidosis. Nat Microbiol. 2016 Jan 11;1:15008. doi: 10.1038/nmicrobiol.2015.8.
- Houghton RL, Reed DE, Hubbard MA, Dillon MJ, Chen H, Currie BJ, Mayo M, Sarovich DS, Theobald V, Limmathurotsakul D, Wongsuvan G, Chantratita N, Peacock SJ, Hoffmaster AR, Duval B, Brett PJ, Burtnick MN, Aucoin DP. Development of a prototype lateral flow immunoassay (LFI) for the rapid diagnosis of melioidosis. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Mar 20;8(3):e2727. doi: 10.1371/journal.pntd.0002727. eCollection 2014 Mar.
- Chierakul W, Wuthiekanun V, Chaowagul W, Amornchai P, Cheng AC, White NJ, Day NP, Peacock SJ. Short report: disease severity and outcome of melioidosis in HIV coinfected individuals. Am J Trop Med Hyg. 2005 Dec;73(6):1165-6.
- Shaw T, Tellapragada C, Ke V, AuCoin DP, Mukhopadhyay C. Performance evaluation of Active Melioidosis Detect-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) for diagnosis of melioidosis in endemic settings with limited resources. PLoS One. 2018 Mar 26;13(3):e0194595. doi: 10.1371/journal.pone.0194595. eCollection 2018.
- Woods KL, Boutthasavong L, NicFhogartaigh C, Lee SJ, Davong V, AuCoin DP, Dance DAB. Evaluation of a Rapid Diagnostic Test for Detection of Burkholderia pseudomallei in the Lao People's Democratic Republic. J Clin Microbiol. 2018 Jun 25;56(7):e02002-17. doi: 10.1128/JCM.02002-17. Print 2018 Jul.
- Wiersinga WJ, Currie BJ, Peacock SJ. Melioidosis. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1035-44. doi: 10.1056/NEJMra1204699. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OXTREC 19-18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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