- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03578133
Causas de la neumonía en Yangon
Un estudio transversal que investiga las causas de la neumonía en dos clínicas comunitarias en dos municipios de Yangon, Myanmar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La melioidosis es causada por Burkholderia pseudomallei, una bacteria ambiental saprofita Gram-negativa que es una importante infección tropical emergente. Se estima que hay 165.000 casos y 89.000 muertes en todo el mundo cada año. El ochenta y cuatro por ciento de los casos se encuentran en el sudeste asiático, donde la mortalidad es del 40%; superando con creces a la mayoría de las enfermedades tropicales desatendidas reconocidas. La neumonía, secundaria a la inhalación de B. pseudomallei oa la diseminación bacteriémica al pulmón, es la presentación más común (51%). Anualmente, la carga más alta (75 %) de infección ocurre en la temporada de lluvias (75 % en Tailandia). Hasta el 80 % de los pacientes tienen al menos un factor de riesgo reconocido de melioidosis, incluido; diabetes, dependencia del alcohol, terapia con glucocorticoides, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad renal crónica y cáncer. La EPOC y la diabetes mellitus se encuentran entre las diez principales causas de muerte en Myanmar (2018). No se ha demostrado que los pacientes con VIH tengan un mayor riesgo de contraer B. pseudomallei que los pacientes inmunocompetentes.
La melioidosis fue descubierta en Myanmar en 1911 por el patólogo británico Alfred Whitmore y su asistente CS Krishnaswami. Sin embargo, desde 1949 ha habido pocos casos publicados. El subregistro se debe en parte a la dificultad para diagnosticar la melioidosis. Los hallazgos clínicos y radiológicos son indistinguibles de la tuberculosis. El diagnóstico de laboratorio es un desafío, la falta de instalaciones, experiencia y conocimiento de B. pseudomallei da como resultado oportunidades de diagnóstico perdidas.
El cultivo es el método de diagnóstico estándar, pero requiere instalaciones y conocimientos adecuados que no están fácilmente disponibles en muchos países en desarrollo como Myanmar. Se ha desarrollado una prueba de diagnóstico rápido (RDT) para entornos de bajos recursos que se ha evaluado en Laos e India. El InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) detecta el antígeno polisacárido capsular 6-desoxiheptano de B.pseudomallei. Shaw et al demostraron una sensibilidad del 85,71 % (IC: 74,61 % a 93,25 %) y una especificidad del 93,62 % (IC: 88,23 % a 97,04 %), con un valor predictivo positivo del 85,71 % (IC: 75,98 % a 91,92 %) en comparación con el cultivo. Proponemos evaluar esta prueba para el diagnóstico de neumonía por melioidosis en Myanmar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yangon, Birmania
- Medical Action Myanmar Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años
- Fiebre notificada o temperatura axilar > 37,5 °C
- Tos productiva
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
1. Incapacidad para proporcionar una muestra de esputo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con cultivo positivo de B. pseudomallei
Periodo de tiempo: Enero 2019
|
Número de pacientes con cultivo de esputo positivo para B. pseudomallei expresado como proporción de todos los pacientes
|
Enero 2019
|
|
1) Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la PDR frente al cultivo
Periodo de tiempo: Enero 2019
|
Utilizando el cultivo como patrón oro, se evaluará el rendimiento del ensayo de flujo lateral.
|
Enero 2019
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes diagnosticados con tuberculosis (TB), incluida la TB multirresistente
Periodo de tiempo: Enero 2019
|
Proporción de participantes inscritos con una prueba GeneXpert MTB/RIF positiva en el esputo
|
Enero 2019
|
|
Proporción de pacientes diagnosticados con Influenza A/B
Periodo de tiempo: Marzo 2019
|
Proporción de participantes inscritos con una prueba Xpert Flu positiva en un hisopo nasofaríngeo
|
Marzo 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Director de estudio: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Director de estudio: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Director de estudio: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
- Director de estudio: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Limmathurotsakul D, Golding N, Dance DA, Messina JP, Pigott DM, Moyes CL, Rolim DB, Bertherat E, Day NP, Peacock SJ, Hay SI. Predicted global distribution of Burkholderia pseudomallei and burden of melioidosis. Nat Microbiol. 2016 Jan 11;1:15008. doi: 10.1038/nmicrobiol.2015.8.
- Houghton RL, Reed DE, Hubbard MA, Dillon MJ, Chen H, Currie BJ, Mayo M, Sarovich DS, Theobald V, Limmathurotsakul D, Wongsuvan G, Chantratita N, Peacock SJ, Hoffmaster AR, Duval B, Brett PJ, Burtnick MN, Aucoin DP. Development of a prototype lateral flow immunoassay (LFI) for the rapid diagnosis of melioidosis. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Mar 20;8(3):e2727. doi: 10.1371/journal.pntd.0002727. eCollection 2014 Mar.
- Chierakul W, Wuthiekanun V, Chaowagul W, Amornchai P, Cheng AC, White NJ, Day NP, Peacock SJ. Short report: disease severity and outcome of melioidosis in HIV coinfected individuals. Am J Trop Med Hyg. 2005 Dec;73(6):1165-6.
- Shaw T, Tellapragada C, Ke V, AuCoin DP, Mukhopadhyay C. Performance evaluation of Active Melioidosis Detect-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) for diagnosis of melioidosis in endemic settings with limited resources. PLoS One. 2018 Mar 26;13(3):e0194595. doi: 10.1371/journal.pone.0194595. eCollection 2018.
- Woods KL, Boutthasavong L, NicFhogartaigh C, Lee SJ, Davong V, AuCoin DP, Dance DAB. Evaluation of a Rapid Diagnostic Test for Detection of Burkholderia pseudomallei in the Lao People's Democratic Republic. J Clin Microbiol. 2018 Jun 25;56(7):e02002-17. doi: 10.1128/JCM.02002-17. Print 2018 Jul.
- Wiersinga WJ, Currie BJ, Peacock SJ. Melioidosis. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1035-44. doi: 10.1056/NEJMra1204699. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXTREC 19-18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .