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Causas de la neumonía en Yangon

9 de enero de 2020 actualizado por: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Un estudio transversal que investiga las causas de la neumonía en dos clínicas comunitarias en dos municipios de Yangon, Myanmar

Este estudio evaluará una nueva prueba de diagnóstico en el punto de atención para el diagnóstico de neumonía por melioidosis en pacientes que asisten a clínicas ambulatorias en Yangon, Myanmar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La melioidosis es causada por Burkholderia pseudomallei, una bacteria ambiental saprofita Gram-negativa que es una importante infección tropical emergente. Se estima que hay 165.000 casos y 89.000 muertes en todo el mundo cada año. El ochenta y cuatro por ciento de los casos se encuentran en el sudeste asiático, donde la mortalidad es del 40%; superando con creces a la mayoría de las enfermedades tropicales desatendidas reconocidas. La neumonía, secundaria a la inhalación de B. pseudomallei oa la diseminación bacteriémica al pulmón, es la presentación más común (51%). Anualmente, la carga más alta (75 %) de infección ocurre en la temporada de lluvias (75 % en Tailandia). Hasta el 80 % de los pacientes tienen al menos un factor de riesgo reconocido de melioidosis, incluido; diabetes, dependencia del alcohol, terapia con glucocorticoides, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad renal crónica y cáncer. La EPOC y la diabetes mellitus se encuentran entre las diez principales causas de muerte en Myanmar (2018). No se ha demostrado que los pacientes con VIH tengan un mayor riesgo de contraer B. pseudomallei que los pacientes inmunocompetentes.

La melioidosis fue descubierta en Myanmar en 1911 por el patólogo británico Alfred Whitmore y su asistente CS Krishnaswami. Sin embargo, desde 1949 ha habido pocos casos publicados. El subregistro se debe en parte a la dificultad para diagnosticar la melioidosis. Los hallazgos clínicos y radiológicos son indistinguibles de la tuberculosis. El diagnóstico de laboratorio es un desafío, la falta de instalaciones, experiencia y conocimiento de B. pseudomallei da como resultado oportunidades de diagnóstico perdidas.

El cultivo es el método de diagnóstico estándar, pero requiere instalaciones y conocimientos adecuados que no están fácilmente disponibles en muchos países en desarrollo como Myanmar. Se ha desarrollado una prueba de diagnóstico rápido (RDT) para entornos de bajos recursos que se ha evaluado en Laos e India. El InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) detecta el antígeno polisacárido capsular 6-desoxiheptano de B.pseudomallei. Shaw et al demostraron una sensibilidad del 85,71 % (IC: 74,61 % a 93,25 %) y una especificidad del 93,62 % (IC: 88,23 % a 97,04 %), con un valor predictivo positivo del 85,71 % (IC: 75,98 % a 91,92 %) en comparación con el cultivo. Proponemos evaluar esta prueba para el diagnóstico de neumonía por melioidosis en Myanmar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Yangon, Birmania
        • Medical Action Myanmar Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población investigada serán los pacientes que asisten a dos clínicas comunitarias de organizaciones no gubernamentales en las zonas más desfavorecidas de Yangon, Myanmar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años
  2. Fiebre notificada o temperatura axilar > 37,5 °C
  3. Tos productiva
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para proporcionar una muestra de esputo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con cultivo positivo de B. pseudomallei
Periodo de tiempo: Enero 2019
Número de pacientes con cultivo de esputo positivo para B. pseudomallei expresado como proporción de todos los pacientes
Enero 2019
1) Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la PDR frente al cultivo
Periodo de tiempo: Enero 2019
Utilizando el cultivo como patrón oro, se evaluará el rendimiento del ensayo de flujo lateral.
Enero 2019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes diagnosticados con tuberculosis (TB), incluida la TB multirresistente
Periodo de tiempo: Enero 2019
Proporción de participantes inscritos con una prueba GeneXpert MTB/RIF positiva en el esputo
Enero 2019
Proporción de pacientes diagnosticados con Influenza A/B
Periodo de tiempo: Marzo 2019
Proporción de participantes inscritos con una prueba Xpert Flu positiva en un hisopo nasofaríngeo
Marzo 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Director de estudio: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Director de estudio: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Director de estudio: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
  • Director de estudio: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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