- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03578133
Orsaker till lunginflammation i Yangon
En tvärsnittsstudie som undersöker orsakerna till lunginflammation i två samhällskliniker i två Yangon Townships, Myanmar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melioidos orsakas av Burkholderia pseudomallei, en gramnegativ saprofytisk miljöbakterie som är en viktig framväxande tropisk infektion. Det finns uppskattningsvis 165 000 fall och 89 000 dödsfall över hela världen varje år. 84 procent av fallen är i Sydostasien där dödligheten är 40 %; långt överstiger de flesta erkända försummade tropiska sjukdomarna. Lunginflammation, sekundär till antingen inandning av B.pseudomallei eller till bakteriemisk spridning till lungan är den vanligaste formen (51%). Den högsta infektionsbördan (75 %) sker årligen under regnperioden i (75 %) i Thailand. Upp till 80 % av patienterna har minst en erkänd riskfaktor för melioidos inklusive; diabetes, alkoholberoende, glukokortikoidbehandling, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kronisk njursjukdom och cancer. KOL och diabetes mellitus är bland de tio främsta dödsorsakerna i Myanmar (2018). Patienter med HIV har inte visat sig ha större risk för B. pseudomallei än immunkompetenta patienter.
Melioidosis upptäcktes i Myanmar 1911 av den brittiske patologen Alfred Whitmore och hans assistent CS Krishnaswami. Ändå har det varit få publicerade fall sedan 1949. Underrapportering beror delvis på svårigheter att diagnostisera melioidos. Kliniska och radiologiska fynd går inte att skilja från tuberkulos. Laboratoriediagnostik är utmanande, brist på faciliteter, expertis och medvetenhet om B.pseudomallei resulterar i missade diagnostiska möjligheter.
Kultur är den diagnostiska metoden med guldstandard men kräver lämpliga faciliteter och expertis som inte är lättillgänglig i många utvecklingsländer som Myanmar. Ett snabbt diagnostiskt (RDT) test har utvecklats för låga resurser som har utvärderats i Laos och Indien. InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) detekterar B.pseudomallei 6-deoxiheptan kapselpolysackaridantigen. Shaw et al visade sensitivitet 85,71% (CI:74,61% till 93,25%) och specificitet 93,62% (CI:88,23% till 97,04%), med ett positivt prediktivt värde på 85,71% (KI: 75,98% till 91,92%) jämfört med odling. Vi föreslår att utvärdera detta test för diagnos av melioidos lunginflammation i Myanmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Medical Action Myanmar Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år gammal
- Rapporterad feber eller axillär temperatur > 37,5 °C
- Produktiv hosta
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
1. Oförmåga att tillhandahålla ett sputumprov
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med ett positivt B.pseudomallei-odlingsresultat
Tidsram: Januari 2019
|
Antal patienter med positiv sputumodling för B.pseudomallei uttryckt som andel av alla patienter
|
Januari 2019
|
1) Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde för RDT jämfört med kultur
Tidsram: Januari 2019
|
Med odling som guldstandard kommer prestandan för sidoflödesanalysen att bedömas
|
Januari 2019
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som diagnostiserats med tuberkulos (TB) inklusive multiresistent tuberkulos
Tidsram: Januari 2019
|
Andel inskrivna deltagare med positivt GeneXpert MTB/RIF-test på sputum
|
Januari 2019
|
Andel patienter med diagnosen Influensa A/B
Tidsram: Mars 2019
|
Andel inskrivna deltagare med ett positivt Xpert Flu-test på nasofaryngeal pinne
|
Mars 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studierektor: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Studierektor: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Studierektor: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
- Studierektor: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Limmathurotsakul D, Golding N, Dance DA, Messina JP, Pigott DM, Moyes CL, Rolim DB, Bertherat E, Day NP, Peacock SJ, Hay SI. Predicted global distribution of Burkholderia pseudomallei and burden of melioidosis. Nat Microbiol. 2016 Jan 11;1:15008. doi: 10.1038/nmicrobiol.2015.8.
- Houghton RL, Reed DE, Hubbard MA, Dillon MJ, Chen H, Currie BJ, Mayo M, Sarovich DS, Theobald V, Limmathurotsakul D, Wongsuvan G, Chantratita N, Peacock SJ, Hoffmaster AR, Duval B, Brett PJ, Burtnick MN, Aucoin DP. Development of a prototype lateral flow immunoassay (LFI) for the rapid diagnosis of melioidosis. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Mar 20;8(3):e2727. doi: 10.1371/journal.pntd.0002727. eCollection 2014 Mar.
- Chierakul W, Wuthiekanun V, Chaowagul W, Amornchai P, Cheng AC, White NJ, Day NP, Peacock SJ. Short report: disease severity and outcome of melioidosis in HIV coinfected individuals. Am J Trop Med Hyg. 2005 Dec;73(6):1165-6.
- Shaw T, Tellapragada C, Ke V, AuCoin DP, Mukhopadhyay C. Performance evaluation of Active Melioidosis Detect-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) for diagnosis of melioidosis in endemic settings with limited resources. PLoS One. 2018 Mar 26;13(3):e0194595. doi: 10.1371/journal.pone.0194595. eCollection 2018.
- Woods KL, Boutthasavong L, NicFhogartaigh C, Lee SJ, Davong V, AuCoin DP, Dance DAB. Evaluation of a Rapid Diagnostic Test for Detection of Burkholderia pseudomallei in the Lao People's Democratic Republic. J Clin Microbiol. 2018 Jun 25;56(7):e02002-17. doi: 10.1128/JCM.02002-17. Print 2018 Jul.
- Wiersinga WJ, Currie BJ, Peacock SJ. Melioidosis. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1035-44. doi: 10.1056/NEJMra1204699. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXTREC 19-18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Melioidos Pneumoni
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Tanzania
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Jacobus Pharmaceutical; Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fujisawa Pharmaceutical CoAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Glaxo WellcomeAvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektioner | Pneumoni, Pneumocystis CariniiFörenta staterna