Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orsaker till lunginflammation i Yangon

9 januari 2020 uppdaterad av: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

En tvärsnittsstudie som undersöker orsakerna till lunginflammation i två samhällskliniker i två Yangon Townships, Myanmar

Denna studie kommer att utvärdera ett nytt diagnostiskt test för diagnostik av melioidos pneumoni hos patienter som går på polikliniker i Yangon, Myanmar

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Melioidos orsakas av Burkholderia pseudomallei, en gramnegativ saprofytisk miljöbakterie som är en viktig framväxande tropisk infektion. Det finns uppskattningsvis 165 000 fall och 89 000 dödsfall över hela världen varje år. 84 procent av fallen är i Sydostasien där dödligheten är 40 %; långt överstiger de flesta erkända försummade tropiska sjukdomarna. Lunginflammation, sekundär till antingen inandning av B.pseudomallei eller till bakteriemisk spridning till lungan är den vanligaste formen (51%). Den högsta infektionsbördan (75 %) sker årligen under regnperioden i (75 %) i Thailand. Upp till 80 % av patienterna har minst en erkänd riskfaktor för melioidos inklusive; diabetes, alkoholberoende, glukokortikoidbehandling, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kronisk njursjukdom och cancer. KOL och diabetes mellitus är bland de tio främsta dödsorsakerna i Myanmar (2018). Patienter med HIV har inte visat sig ha större risk för B. pseudomallei än immunkompetenta patienter.

Melioidosis upptäcktes i Myanmar 1911 av den brittiske patologen Alfred Whitmore och hans assistent CS Krishnaswami. Ändå har det varit få publicerade fall sedan 1949. Underrapportering beror delvis på svårigheter att diagnostisera melioidos. Kliniska och radiologiska fynd går inte att skilja från tuberkulos. Laboratoriediagnostik är utmanande, brist på faciliteter, expertis och medvetenhet om B.pseudomallei resulterar i missade diagnostiska möjligheter.

Kultur är den diagnostiska metoden med guldstandard men kräver lämpliga faciliteter och expertis som inte är lättillgänglig i många utvecklingsländer som Myanmar. Ett snabbt diagnostiskt (RDT) test har utvecklats för låga resurser som har utvärderats i Laos och Indien. InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) detekterar B.pseudomallei 6-deoxiheptan kapselpolysackaridantigen. Shaw et al visade sensitivitet 85,71% (CI:74,61% till 93,25%) och specificitet 93,62% (CI:88,23% till 97,04%), med ett positivt prediktivt värde på 85,71% (KI: 75,98% till 91,92%) jämfört med odling. Vi föreslår att utvärdera detta test för diagnos av melioidos lunginflammation i Myanmar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen som undersöks kommer att vara patienter som går på två icke-statliga organisationers samhällskliniker i de mest eftersatta områdena i Yangon, Myanmar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammal
  2. Rapporterad feber eller axillär temperatur > 37,5 °C
  3. Produktiv hosta
  4. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att tillhandahålla ett sputumprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ett positivt B.pseudomallei-odlingsresultat
Tidsram: Januari 2019
Antal patienter med positiv sputumodling för B.pseudomallei uttryckt som andel av alla patienter
Januari 2019
1) Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde, negativt prediktivt värde för RDT jämfört med kultur
Tidsram: Januari 2019
Med odling som guldstandard kommer prestandan för sidoflödesanalysen att bedömas
Januari 2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som diagnostiserats med tuberkulos (TB) inklusive multiresistent tuberkulos
Tidsram: Januari 2019
Andel inskrivna deltagare med positivt GeneXpert MTB/RIF-test på sputum
Januari 2019
Andel patienter med diagnosen Influensa A/B
Tidsram: Mars 2019
Andel inskrivna deltagare med ett positivt Xpert Flu-test på nasofaryngeal pinne
Mars 2019

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studierektor: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Studierektor: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Studierektor: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
  • Studierektor: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 april 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

4 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2018

Första postat (FAKTISK)

5 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melioidos Pneumoni

3
Prenumerera