- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03578133
Årsager til lungebetændelse i Yangon
En tværsnitsundersøgelse, der undersøger årsagerne til lungebetændelse i to samfundsklinikker i to Yangon Townships, Myanmar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Melioidose er forårsaget af Burkholderia pseudomallei, en gramnegativ saprofytisk miljøbakterie, der er en vigtig ny tropisk infektion. Der er anslået 165.000 tilfælde og 89.000 dødsfald på verdensplan hvert år. 84 procent af tilfældene er i SE Asien, hvor dødeligheden er 40 %; langt over de fleste anerkendte oversete tropiske sygdomme. Lungebetændelse, sekundært til enten inhalation af B.pseudomallei eller til bakteriemisk spredning til lungen er den hyppigste præsentation (51%). Årligt forekommer den højeste infektionsbyrde (75%) i regntiden i (75% i Thailand). Op til 80 % af patienterne har mindst én anerkendt risikofaktor for melioidose, herunder; diabetes, alkoholafhængighed, glukokortikoidbehandling, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk nyresygdom og cancer. KOL og diabetes mellitus er blandt de ti største dødsårsager i Myanmar (2018). Patienter med HIV har ikke vist sig at have større risiko for B. pseudomallei end immunkompetente patienter.
Melioidose blev opdaget i Myanmar i 1911 af den britiske patolog Alfred Whitmore og hans assistent CS Krishnaswami. Alligevel har der siden 1949 været få offentliggjorte sager. Underrapportering skyldes til dels vanskeligheder med at diagnosticere melioidose. Kliniske og radiologiske fund kan ikke skelnes fra tuberkulose. Laboratoriediagnose er udfordrende, mangel på faciliteter, ekspertise og bevidsthed om B.pseudomallei resulterer i forpassede diagnostiske muligheder.
Kultur er den gyldne diagnostiske metode, men kræver passende faciliteter og ekspertise, som ikke er let tilgængelige i mange udviklingslande som Myanmar. En hurtig diagnostisk (RDT) test er blevet udviklet for lav ressource indstillinger, som er blevet evalueret i Laos og Indien. InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) detekterer B.pseudomallei 6-deoxyheptan kapselpolysaccharidantigen. Shaw et al demonstrerede sensitivitet 85,71 % (CI:74,61 % til 93,25 %) og specificitet 93,62 % (CI: 88,23 % til 97,04 %) med en positiv prædiktiv værdi på 85,71 % (CI: 75,98 % til 91,92 %) sammenlignet med dyrkning. Vi foreslår at evaluere denne test til diagnosticering af melioidose lungebetændelse i Myanmar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Medical Action Myanmar Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år gammel
- Rapporteret feber eller aksillær temperatur > 37,5 °C
- Produktiv hoste
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til at give en sputumprøve
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter med et positivt B.pseudomallei dyrkningsresultat
Tidsramme: Januar 2019
|
Antal patienter med en positiv sputumkultur for B.pseudomallei udtrykt som en andel af alle patienter
|
Januar 2019
|
1) Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af RDT sammenlignet med kultur
Tidsramme: Januar 2019
|
Ved at bruge kultur som guldstandard vil ydeevnen af lateral flow-analysen blive vurderet
|
Januar 2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter diagnosticeret med tuberkulose (TB), inklusive multiresistent tuberkulose
Tidsramme: Januar 2019
|
Andel af tilmeldte deltagere med en positiv GeneXpert MTB/RIF-test på sputum
|
Januar 2019
|
Andel af patienter diagnosticeret med influenza A/B
Tidsramme: Marts 2019
|
Andel af tilmeldte deltagere med en positiv Xpert Flu-test på nasopharyngeal podning
|
Marts 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Studieleder: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Studieleder: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Studieleder: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
- Studieleder: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Limmathurotsakul D, Golding N, Dance DA, Messina JP, Pigott DM, Moyes CL, Rolim DB, Bertherat E, Day NP, Peacock SJ, Hay SI. Predicted global distribution of Burkholderia pseudomallei and burden of melioidosis. Nat Microbiol. 2016 Jan 11;1:15008. doi: 10.1038/nmicrobiol.2015.8.
- Houghton RL, Reed DE, Hubbard MA, Dillon MJ, Chen H, Currie BJ, Mayo M, Sarovich DS, Theobald V, Limmathurotsakul D, Wongsuvan G, Chantratita N, Peacock SJ, Hoffmaster AR, Duval B, Brett PJ, Burtnick MN, Aucoin DP. Development of a prototype lateral flow immunoassay (LFI) for the rapid diagnosis of melioidosis. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Mar 20;8(3):e2727. doi: 10.1371/journal.pntd.0002727. eCollection 2014 Mar.
- Chierakul W, Wuthiekanun V, Chaowagul W, Amornchai P, Cheng AC, White NJ, Day NP, Peacock SJ. Short report: disease severity and outcome of melioidosis in HIV coinfected individuals. Am J Trop Med Hyg. 2005 Dec;73(6):1165-6.
- Shaw T, Tellapragada C, Ke V, AuCoin DP, Mukhopadhyay C. Performance evaluation of Active Melioidosis Detect-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) for diagnosis of melioidosis in endemic settings with limited resources. PLoS One. 2018 Mar 26;13(3):e0194595. doi: 10.1371/journal.pone.0194595. eCollection 2018.
- Woods KL, Boutthasavong L, NicFhogartaigh C, Lee SJ, Davong V, AuCoin DP, Dance DAB. Evaluation of a Rapid Diagnostic Test for Detection of Burkholderia pseudomallei in the Lao People's Democratic Republic. J Clin Microbiol. 2018 Jun 25;56(7):e02002-17. doi: 10.1128/JCM.02002-17. Print 2018 Jul.
- Wiersinga WJ, Currie BJ, Peacock SJ. Melioidosis. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1035-44. doi: 10.1056/NEJMra1204699. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OXTREC 19-18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melioidose Pneumoni
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien