Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årsager til lungebetændelse i Yangon

9. januar 2020 opdateret af: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

En tværsnitsundersøgelse, der undersøger årsagerne til lungebetændelse i to samfundsklinikker i to Yangon Townships, Myanmar

Denne undersøgelse vil evaluere en ny diagnostisk test til diagnosticering af melioidose lungebetændelse hos patienter, der går på ambulatorier i Yangon, Myanmar

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Melioidose er forårsaget af Burkholderia pseudomallei, en gramnegativ saprofytisk miljøbakterie, der er en vigtig ny tropisk infektion. Der er anslået 165.000 tilfælde og 89.000 dødsfald på verdensplan hvert år. 84 procent af tilfældene er i SE Asien, hvor dødeligheden er 40 %; langt over de fleste anerkendte oversete tropiske sygdomme. Lungebetændelse, sekundært til enten inhalation af B.pseudomallei eller til bakteriemisk spredning til lungen er den hyppigste præsentation (51%). Årligt forekommer den højeste infektionsbyrde (75%) i regntiden i (75% i Thailand). Op til 80 % af patienterne har mindst én anerkendt risikofaktor for melioidose, herunder; diabetes, alkoholafhængighed, glukokortikoidbehandling, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk nyresygdom og cancer. KOL og diabetes mellitus er blandt de ti største dødsårsager i Myanmar (2018). Patienter med HIV har ikke vist sig at have større risiko for B. pseudomallei end immunkompetente patienter.

Melioidose blev opdaget i Myanmar i 1911 af den britiske patolog Alfred Whitmore og hans assistent CS Krishnaswami. Alligevel har der siden 1949 været få offentliggjorte sager. Underrapportering skyldes til dels vanskeligheder med at diagnosticere melioidose. Kliniske og radiologiske fund kan ikke skelnes fra tuberkulose. Laboratoriediagnose er udfordrende, mangel på faciliteter, ekspertise og bevidsthed om B.pseudomallei resulterer i forpassede diagnostiske muligheder.

Kultur er den gyldne diagnostiske metode, men kræver passende faciliteter og ekspertise, som ikke er let tilgængelige i mange udviklingslande som Myanmar. En hurtig diagnostisk (RDT) test er blevet udviklet for lav ressource indstillinger, som er blevet evalueret i Laos og Indien. InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) detekterer B.pseudomallei 6-deoxyheptan kapselpolysaccharidantigen. Shaw et al demonstrerede sensitivitet 85,71 % (CI:74,61 % til 93,25 %) og specificitet 93,62 % (CI: 88,23 % til 97,04 %) med en positiv prædiktiv værdi på 85,71 % (CI: 75,98 % til 91,92 %) sammenlignet med dyrkning. Vi foreslår at evaluere denne test til diagnosticering af melioidose lungebetændelse i Myanmar.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den undersøgte befolkning vil være patienter, der går på to ikke-statslige organisationers samfundsklinikker i de dårligst stillede områder i Yangon, Myanmar

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Rapporteret feber eller aksillær temperatur > 37,5 °C
  3. Produktiv hoste
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at give en sputumprøve

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med et positivt B.pseudomallei dyrkningsresultat
Tidsramme: Januar 2019
Antal patienter med en positiv sputumkultur for B.pseudomallei udtrykt som en andel af alle patienter
Januar 2019
1) Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi, negativ prædiktiv værdi af RDT sammenlignet med kultur
Tidsramme: Januar 2019
Ved at bruge kultur som guldstandard vil ydeevnen af ​​lateral flow-analysen blive vurderet
Januar 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter diagnosticeret med tuberkulose (TB), inklusive multiresistent tuberkulose
Tidsramme: Januar 2019
Andel af tilmeldte deltagere med en positiv GeneXpert MTB/RIF-test på sputum
Januar 2019
Andel af patienter diagnosticeret med influenza A/B
Tidsramme: Marts 2019
Andel af tilmeldte deltagere med en positiv Xpert Flu-test på nasopharyngeal podning
Marts 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Studieleder: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Studieleder: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Studieleder: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
  • Studieleder: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melioidose Pneumoni

3
Abonner