- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03578133
양곤에서 폐렴의 원인
미얀마 양곤 타운십 2곳의 커뮤니티 클리닉 2곳에서 폐렴의 원인을 조사한 횡단면적 연구
연구 개요
상세 설명
Melioidosis Burkholderia pseudomallei에 의해 발생 하는 중요한 신흥 열대 감염 그람 음성 saprophytic 환경 박테리아. 매년 전 세계적으로 약 165,000건의 사례와 89,000건의 사망이 있습니다. 사례의 84%는 사망률이 40%인 동남아시아에 있습니다. 대부분의 인정된 소외 열대 질병을 훨씬 능가합니다. B.pseudomallei의 흡입 또는 폐로의 세균성 확산에 이차적인 폐렴이 가장 흔하게 나타납니다(51%). 매년 가장 높은 감염 부담(75%)은 우기에 발생합니다(태국의 경우 75%). 최대 80%의 환자는 다음을 포함하는 유비종증에 대해 적어도 하나의 인식된 위험 요소를 가지고 있습니다. 당뇨병, 알코올 의존, 글루코코르티코이드 요법, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 만성 신장 질환 및 암. COPD와 진성 당뇨병은 미얀마(2018)에서 상위 10대 사망 원인 중 하나입니다. HIV 환자는 면역적격 환자보다 B. pseudomallei의 위험이 더 큰 것으로 나타나지 않았습니다.
Melioidosis는 영국 병리학자 Alfred Whitmore와 그의 조수 CS Krishnaswami에 의해 1911년 미얀마에서 발견되었습니다. 그러나 1949년 이후로 발표된 사례는 거의 없습니다. 과소보고는 부분적으로 melioidosis 진단의 어려움 때문입니다. 임상 및 방사선 소견은 결핵과 구별할 수 없습니다. 검사실 진단은 어렵고 시설, 전문 지식 및 B.pseudomallei에 대한 인식 부족으로 인해 진단 기회를 놓칠 수 있습니다.
문화는 황금 표준 진단 방법이지만 미얀마와 같은 많은 개발 도상국에서는 쉽게 사용할 수 없는 적절한 시설과 전문 지식이 필요합니다. 라오스와 인도에서 평가된 자원 부족 설정을 위한 신속 진단(RDT) 테스트가 개발되었습니다. InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay(AMD-LFA)는 B.pseudomallei 6-deoxyheptan capsular polysaccharide 항원을 검출합니다. Shaw 등은 배양에 비해 민감도 85.71%(CI: 74.61% ~ 93.25%), 특이도 93.62%(CI: 88.23% ~ 97.04%), 양성 예측도 85.71%(CI: 75.98% ~ 91.92%)를 보였다. 우리는 미얀마에서 멜리오이드증 폐렴의 진단을 위해 이 테스트를 평가할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Yangon, 미얀마
- Medical Action Myanmar Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- >18세
- 보고된 열 또는 겨드랑이 온도 > 37.5 °C
- 생산적인 기침
- 서면 동의서
제외 기준:
1. 객담 검체 제공 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 B.pseudomallei 배양 결과를 가진 환자의 비율
기간: 2019년 1월
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B.pseudomallei에 대한 양성 가래 배양을 가진 환자의 수는 모든 환자의 비율로 표시됩니다.
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2019년 1월
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1) 배양과 비교한 RDT의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도
기간: 2019년 1월
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문화를 금본위제로 사용하여 측면 흐름 분석의 성능을 평가합니다.
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2019년 1월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다제내성결핵을 포함한 결핵(TB) 진단을 받은 환자 비율
기간: 2019년 1월
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가래에 대한 GeneXpert MTB/RIF 테스트에서 긍정적인 등록 참가자의 비율
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2019년 1월
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인플루엔자 A/B로 진단된 환자의 비율
기간: 2019년 3월
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비인두 면봉에서 양성 Xpert 독감 검사를 받은 등록 참가자의 비율
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2019년 3월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- 연구 책임자: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- 연구 책임자: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- 연구 책임자: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
- 연구 책임자: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Limmathurotsakul D, Golding N, Dance DA, Messina JP, Pigott DM, Moyes CL, Rolim DB, Bertherat E, Day NP, Peacock SJ, Hay SI. Predicted global distribution of Burkholderia pseudomallei and burden of melioidosis. Nat Microbiol. 2016 Jan 11;1:15008. doi: 10.1038/nmicrobiol.2015.8.
- Houghton RL, Reed DE, Hubbard MA, Dillon MJ, Chen H, Currie BJ, Mayo M, Sarovich DS, Theobald V, Limmathurotsakul D, Wongsuvan G, Chantratita N, Peacock SJ, Hoffmaster AR, Duval B, Brett PJ, Burtnick MN, Aucoin DP. Development of a prototype lateral flow immunoassay (LFI) for the rapid diagnosis of melioidosis. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Mar 20;8(3):e2727. doi: 10.1371/journal.pntd.0002727. eCollection 2014 Mar.
- Chierakul W, Wuthiekanun V, Chaowagul W, Amornchai P, Cheng AC, White NJ, Day NP, Peacock SJ. Short report: disease severity and outcome of melioidosis in HIV coinfected individuals. Am J Trop Med Hyg. 2005 Dec;73(6):1165-6.
- Shaw T, Tellapragada C, Ke V, AuCoin DP, Mukhopadhyay C. Performance evaluation of Active Melioidosis Detect-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) for diagnosis of melioidosis in endemic settings with limited resources. PLoS One. 2018 Mar 26;13(3):e0194595. doi: 10.1371/journal.pone.0194595. eCollection 2018.
- Woods KL, Boutthasavong L, NicFhogartaigh C, Lee SJ, Davong V, AuCoin DP, Dance DAB. Evaluation of a Rapid Diagnostic Test for Detection of Burkholderia pseudomallei in the Lao People's Democratic Republic. J Clin Microbiol. 2018 Jun 25;56(7):e02002-17. doi: 10.1128/JCM.02002-17. Print 2018 Jul.
- Wiersinga WJ, Currie BJ, Peacock SJ. Melioidosis. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1035-44. doi: 10.1056/NEJMra1204699. No abstract available.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXTREC 19-18
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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