Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyczyny zapalenia płuc w Rangunie

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Przekrojowe badanie dotyczące przyczyn zapalenia płuc w dwóch przychodniach społecznych w dwóch okręgach Yangon w Birmie

W tym badaniu zostanie oceniony nowy test diagnostyczny w miejscu opieki do diagnozowania melioidozy zapalenia płuc u pacjentów uczęszczających do przychodni w Rangunie w Birmie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Melioidoza jest wywoływana przez Burkholderia pseudomallei, Gram-ujemną saprofityczną bakterię środowiskową, która jest ważną infekcją tropikalną. Szacuje się, że każdego roku na całym świecie odnotowuje się około 165 000 przypadków i 89 000 zgonów. Osiemdziesiąt cztery procent przypadków występuje w południowo-wschodniej Azji, gdzie śmiertelność wynosi 40%; znacznie przewyższa większość uznanych zaniedbanych chorób tropikalnych. Najczęstszym objawem (51%) jest zapalenie płuc, wtórne do wdychania B.pseudomallei lub rozprzestrzenienia się bakteriemii do płuc. Rocznie największe obciążenie (75%) infekcjami występuje w porze deszczowej w (75% w Tajlandii). Do 80% pacjentów ma co najmniej jeden rozpoznany czynnik ryzyka melioidozy, w tym; cukrzyca, uzależnienie od alkoholu, terapia glukokortykoidami, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekła choroba nerek i rak. POChP i cukrzyca należą do dziesięciu głównych przyczyn zgonów w Mjanmie (2018). Nie wykazano, aby pacjenci z HIV byli bardziej narażeni na zakażenie B. pseudomallei niż pacjenci z prawidłową odpornością.

Melioidoza została odkryta w Birmie w 1911 roku przez brytyjskiego patologa Alfreda Whitmore'a i jego asystenta CS Krishnaswamiego. Jednak od 1949 roku opublikowano niewiele przypadków. Niedostateczne zgłaszanie jest częściowo spowodowane trudnościami w diagnozowaniu melioidozy. Wyniki kliniczne i radiologiczne są nie do odróżnienia od gruźlicy. Diagnostyka laboratoryjna jest trudna, brak zaplecza, wiedzy specjalistycznej i świadomości na temat B.pseudomallei powoduje utratę możliwości diagnostycznych.

Kultura jest metodą diagnostyczną o złotym standardzie, ale wymaga odpowiednich urządzeń i wiedzy specjalistycznej, które nie są łatwo dostępne w wielu krajach rozwijających się, takich jak Mjanma. Opracowano szybki test diagnostyczny (RDT) dla ustawień o niskim poziomie zasobów, który został oceniony w Laosie i Indiach. Test InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) wykrywa antygen polisacharydu otoczkowego 6-dezoksyheptanu B.pseudomallei. Shaw i wsp. wykazali czułość 85,71% (CI: 74,61% do 93,25%) i swoistość 93,62% (CI: 88,23% do 97,04%), z dodatnią wartością predykcyjną 85,71% (CI: 75,98% do 91,92%) w porównaniu z hodowlą. Proponujemy ocenę tego testu w diagnostyce melioidozy zapalenia płuc w Myanmarze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją będą pacjenci uczęszczający do dwóch klinik społecznych organizacji pozarządowych w najbardziej potrzebujących obszarach Rangunu w Birmie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. Zgłoszona gorączka lub temperatura pod pachą > 37,5°C
  3. Produktywny kaszel
  4. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność pobrania próbki plwociny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem hodowli B.pseudomallei
Ramy czasowe: Styczeń 2019 r
Liczba pacjentów z dodatnim posiewem plwociny w kierunku B.pseudomallei wyrażona jako odsetek wszystkich pacjentów
Styczeń 2019 r
1) Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna RDT w porównaniu z kulturą
Ramy czasowe: Styczeń 2019 r
Wykorzystując kulturę jako złoty standard, zostanie oceniona wydajność testu przepływu bocznego
Styczeń 2019 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem gruźlicy (TB), w tym gruźlicy wielolekoopornej
Ramy czasowe: Styczeń 2019 r
Odsetek zapisanych uczestników z pozytywnym wynikiem testu GeneXpert MTB/RIF na plwocinie
Styczeń 2019 r
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano grypę A/B
Ramy czasowe: Marzec 2019 r
Odsetek zapisanych uczestników z pozytywnym wynikiem testu Xpert Flu na wymazie z nosogardzieli
Marzec 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Dyrektor Studium: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Dyrektor Studium: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Dyrektor Studium: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
  • Dyrektor Studium: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj