- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03578133
Przyczyny zapalenia płuc w Rangunie
Przekrojowe badanie dotyczące przyczyn zapalenia płuc w dwóch przychodniach społecznych w dwóch okręgach Yangon w Birmie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Melioidoza jest wywoływana przez Burkholderia pseudomallei, Gram-ujemną saprofityczną bakterię środowiskową, która jest ważną infekcją tropikalną. Szacuje się, że każdego roku na całym świecie odnotowuje się około 165 000 przypadków i 89 000 zgonów. Osiemdziesiąt cztery procent przypadków występuje w południowo-wschodniej Azji, gdzie śmiertelność wynosi 40%; znacznie przewyższa większość uznanych zaniedbanych chorób tropikalnych. Najczęstszym objawem (51%) jest zapalenie płuc, wtórne do wdychania B.pseudomallei lub rozprzestrzenienia się bakteriemii do płuc. Rocznie największe obciążenie (75%) infekcjami występuje w porze deszczowej w (75% w Tajlandii). Do 80% pacjentów ma co najmniej jeden rozpoznany czynnik ryzyka melioidozy, w tym; cukrzyca, uzależnienie od alkoholu, terapia glukokortykoidami, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekła choroba nerek i rak. POChP i cukrzyca należą do dziesięciu głównych przyczyn zgonów w Mjanmie (2018). Nie wykazano, aby pacjenci z HIV byli bardziej narażeni na zakażenie B. pseudomallei niż pacjenci z prawidłową odpornością.
Melioidoza została odkryta w Birmie w 1911 roku przez brytyjskiego patologa Alfreda Whitmore'a i jego asystenta CS Krishnaswamiego. Jednak od 1949 roku opublikowano niewiele przypadków. Niedostateczne zgłaszanie jest częściowo spowodowane trudnościami w diagnozowaniu melioidozy. Wyniki kliniczne i radiologiczne są nie do odróżnienia od gruźlicy. Diagnostyka laboratoryjna jest trudna, brak zaplecza, wiedzy specjalistycznej i świadomości na temat B.pseudomallei powoduje utratę możliwości diagnostycznych.
Kultura jest metodą diagnostyczną o złotym standardzie, ale wymaga odpowiednich urządzeń i wiedzy specjalistycznej, które nie są łatwo dostępne w wielu krajach rozwijających się, takich jak Mjanma. Opracowano szybki test diagnostyczny (RDT) dla ustawień o niskim poziomie zasobów, który został oceniony w Laosie i Indiach. Test InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) wykrywa antygen polisacharydu otoczkowego 6-dezoksyheptanu B.pseudomallei. Shaw i wsp. wykazali czułość 85,71% (CI: 74,61% do 93,25%) i swoistość 93,62% (CI: 88,23% do 97,04%), z dodatnią wartością predykcyjną 85,71% (CI: 75,98% do 91,92%) w porównaniu z hodowlą. Proponujemy ocenę tego testu w diagnostyce melioidozy zapalenia płuc w Myanmarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Medical Action Myanmar Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Zgłoszona gorączka lub temperatura pod pachą > 37,5°C
- Produktywny kaszel
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
1. Niemożność pobrania próbki plwociny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem hodowli B.pseudomallei
Ramy czasowe: Styczeń 2019 r
|
Liczba pacjentów z dodatnim posiewem plwociny w kierunku B.pseudomallei wyrażona jako odsetek wszystkich pacjentów
|
Styczeń 2019 r
|
|
1) Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna RDT w porównaniu z kulturą
Ramy czasowe: Styczeń 2019 r
|
Wykorzystując kulturę jako złoty standard, zostanie oceniona wydajność testu przepływu bocznego
|
Styczeń 2019 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem gruźlicy (TB), w tym gruźlicy wielolekoopornej
Ramy czasowe: Styczeń 2019 r
|
Odsetek zapisanych uczestników z pozytywnym wynikiem testu GeneXpert MTB/RIF na plwocinie
|
Styczeń 2019 r
|
|
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano grypę A/B
Ramy czasowe: Marzec 2019 r
|
Odsetek zapisanych uczestników z pozytywnym wynikiem testu Xpert Flu na wymazie z nosogardzieli
|
Marzec 2019 r
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Dyrektor Studium: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Dyrektor Studium: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Dyrektor Studium: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
- Dyrektor Studium: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Limmathurotsakul D, Golding N, Dance DA, Messina JP, Pigott DM, Moyes CL, Rolim DB, Bertherat E, Day NP, Peacock SJ, Hay SI. Predicted global distribution of Burkholderia pseudomallei and burden of melioidosis. Nat Microbiol. 2016 Jan 11;1:15008. doi: 10.1038/nmicrobiol.2015.8.
- Houghton RL, Reed DE, Hubbard MA, Dillon MJ, Chen H, Currie BJ, Mayo M, Sarovich DS, Theobald V, Limmathurotsakul D, Wongsuvan G, Chantratita N, Peacock SJ, Hoffmaster AR, Duval B, Brett PJ, Burtnick MN, Aucoin DP. Development of a prototype lateral flow immunoassay (LFI) for the rapid diagnosis of melioidosis. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Mar 20;8(3):e2727. doi: 10.1371/journal.pntd.0002727. eCollection 2014 Mar.
- Chierakul W, Wuthiekanun V, Chaowagul W, Amornchai P, Cheng AC, White NJ, Day NP, Peacock SJ. Short report: disease severity and outcome of melioidosis in HIV coinfected individuals. Am J Trop Med Hyg. 2005 Dec;73(6):1165-6.
- Shaw T, Tellapragada C, Ke V, AuCoin DP, Mukhopadhyay C. Performance evaluation of Active Melioidosis Detect-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) for diagnosis of melioidosis in endemic settings with limited resources. PLoS One. 2018 Mar 26;13(3):e0194595. doi: 10.1371/journal.pone.0194595. eCollection 2018.
- Woods KL, Boutthasavong L, NicFhogartaigh C, Lee SJ, Davong V, AuCoin DP, Dance DAB. Evaluation of a Rapid Diagnostic Test for Detection of Burkholderia pseudomallei in the Lao People's Democratic Republic. J Clin Microbiol. 2018 Jun 25;56(7):e02002-17. doi: 10.1128/JCM.02002-17. Print 2018 Jul.
- Wiersinga WJ, Currie BJ, Peacock SJ. Melioidosis. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1035-44. doi: 10.1056/NEJMra1204699. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OXTREC 19-18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .