- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03578133
Causas de pneumonia em Yangon
Um estudo transversal investigando as causas da pneumonia em duas clínicas comunitárias em dois municípios de Yangon, Mianmar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A melioidose é causada por Burkholderia pseudomallei, uma bactéria ambiental saprofítica Gram-negativa que é uma importante infecção tropical emergente. Há uma estimativa de 165.000 casos e 89.000 mortes em todo o mundo a cada ano. Oitenta e quatro por cento dos casos ocorrem no sudeste da Ásia, onde a mortalidade é de 40%; excedendo em muito as doenças tropicais negligenciadas mais reconhecidas. A pneumonia, secundária à inalação de B.pseudomallei ou à disseminação de bacteremia para o pulmão, é a apresentação mais comum (51%). Anualmente, a maior carga (75%) de infecção ocorre na estação chuvosa (75% na Tailândia). Até 80% dos pacientes têm pelo menos um fator de risco reconhecido para melioidose, incluindo; diabetes, dependência de álcool, terapia com glicocorticoides, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença renal crônica e câncer. A DPOC e o diabetes mellitus estão entre as dez principais causas de morte em Mianmar (2018). Pacientes com HIV não demonstraram ter maior risco de B. pseudomallei do que pacientes imunocompetentes.
A melioidose foi descoberta em Myanmar em 1911 pelo patologista britânico Alfred Whitmore e seu assistente CS Krishnaswami. No entanto, desde 1949, houve poucos casos publicados. A subnotificação deve-se em parte à dificuldade de diagnosticar a melioidose. Os achados clínicos e radiológicos são indistinguíveis da tuberculose. O diagnóstico laboratorial é desafiador, a falta de instalações, experiência e conscientização sobre B.pseudomallei resulta em oportunidades de diagnóstico perdidas.
A cultura é o método de diagnóstico padrão-ouro, mas requer instalações e conhecimentos apropriados que não estão prontamente disponíveis em muitos países em desenvolvimento como Myanmar. Um teste de diagnóstico rápido (RDT) foi desenvolvido para configurações de poucos recursos que foi avaliado no Laos e na Índia. O InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) detecta o antígeno polissacarídeo capsular B.pseudomallei 6-desoxiheptano. Shaw et al demonstraram sensibilidade de 85,71% (IC:74,61% a 93,25%) e especificidade de 93,62% (IC:88,23% a 97,04%), com valor preditivo positivo de 85,71% (IC: 75,98% a 91,92%) em relação à cultura. Propomos avaliar este teste para o diagnóstico de pneumonia por melioidose em Myanmar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Yangon, Mianmar
- Medical Action Myanmar Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos
- Relatou febre ou temperatura axilar > 37,5 °C
- Tosse produtiva
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
1. Incapacidade de fornecer uma amostra de escarro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com resultado positivo de cultura de B.pseudomallei
Prazo: Janeiro de 2019
|
Número de pacientes com cultura de escarro positiva para B.pseudomallei expresso como uma proporção de todos os pacientes
|
Janeiro de 2019
|
|
1) Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo do RDT em comparação com a cultura
Prazo: Janeiro de 2019
|
Usando a cultura como padrão-ouro, o desempenho do ensaio de fluxo lateral será avaliado
|
Janeiro de 2019
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes diagnosticados com tuberculose (TB), incluindo TB multirresistente
Prazo: Janeiro de 2019
|
Proporção de participantes inscritos com teste GeneXpert MTB/RIF positivo no escarro
|
Janeiro de 2019
|
|
Proporção de pacientes diagnosticados com Influenza A/B
Prazo: Março de 2019
|
Proporção de participantes inscritos com teste Xpert Flu positivo em swab nasofaríngeo
|
Março de 2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Diretor de estudo: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Diretor de estudo: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Diretor de estudo: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
- Diretor de estudo: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Limmathurotsakul D, Golding N, Dance DA, Messina JP, Pigott DM, Moyes CL, Rolim DB, Bertherat E, Day NP, Peacock SJ, Hay SI. Predicted global distribution of Burkholderia pseudomallei and burden of melioidosis. Nat Microbiol. 2016 Jan 11;1:15008. doi: 10.1038/nmicrobiol.2015.8.
- Houghton RL, Reed DE, Hubbard MA, Dillon MJ, Chen H, Currie BJ, Mayo M, Sarovich DS, Theobald V, Limmathurotsakul D, Wongsuvan G, Chantratita N, Peacock SJ, Hoffmaster AR, Duval B, Brett PJ, Burtnick MN, Aucoin DP. Development of a prototype lateral flow immunoassay (LFI) for the rapid diagnosis of melioidosis. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Mar 20;8(3):e2727. doi: 10.1371/journal.pntd.0002727. eCollection 2014 Mar.
- Chierakul W, Wuthiekanun V, Chaowagul W, Amornchai P, Cheng AC, White NJ, Day NP, Peacock SJ. Short report: disease severity and outcome of melioidosis in HIV coinfected individuals. Am J Trop Med Hyg. 2005 Dec;73(6):1165-6.
- Shaw T, Tellapragada C, Ke V, AuCoin DP, Mukhopadhyay C. Performance evaluation of Active Melioidosis Detect-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) for diagnosis of melioidosis in endemic settings with limited resources. PLoS One. 2018 Mar 26;13(3):e0194595. doi: 10.1371/journal.pone.0194595. eCollection 2018.
- Woods KL, Boutthasavong L, NicFhogartaigh C, Lee SJ, Davong V, AuCoin DP, Dance DAB. Evaluation of a Rapid Diagnostic Test for Detection of Burkholderia pseudomallei in the Lao People's Democratic Republic. J Clin Microbiol. 2018 Jun 25;56(7):e02002-17. doi: 10.1128/JCM.02002-17. Print 2018 Jul.
- Wiersinga WJ, Currie BJ, Peacock SJ. Melioidosis. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1035-44. doi: 10.1056/NEJMra1204699. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXTREC 19-18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .