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Causas de pneumonia em Yangon

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Um estudo transversal investigando as causas da pneumonia em duas clínicas comunitárias em dois municípios de Yangon, Mianmar

Este estudo avaliará um novo teste de diagnóstico de ponto de atendimento para o diagnóstico de pneumonia por melioidose em pacientes atendidos em ambulatórios em Yangon, Mianmar

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A melioidose é causada por Burkholderia pseudomallei, uma bactéria ambiental saprofítica Gram-negativa que é uma importante infecção tropical emergente. Há uma estimativa de 165.000 casos e 89.000 mortes em todo o mundo a cada ano. Oitenta e quatro por cento dos casos ocorrem no sudeste da Ásia, onde a mortalidade é de 40%; excedendo em muito as doenças tropicais negligenciadas mais reconhecidas. A pneumonia, secundária à inalação de B.pseudomallei ou à disseminação de bacteremia para o pulmão, é a apresentação mais comum (51%). Anualmente, a maior carga (75%) de infecção ocorre na estação chuvosa (75% na Tailândia). Até 80% dos pacientes têm pelo menos um fator de risco reconhecido para melioidose, incluindo; diabetes, dependência de álcool, terapia com glicocorticoides, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença renal crônica e câncer. A DPOC e o diabetes mellitus estão entre as dez principais causas de morte em Mianmar (2018). Pacientes com HIV não demonstraram ter maior risco de B. pseudomallei do que pacientes imunocompetentes.

A melioidose foi descoberta em Myanmar em 1911 pelo patologista britânico Alfred Whitmore e seu assistente CS Krishnaswami. No entanto, desde 1949, houve poucos casos publicados. A subnotificação deve-se em parte à dificuldade de diagnosticar a melioidose. Os achados clínicos e radiológicos são indistinguíveis da tuberculose. O diagnóstico laboratorial é desafiador, a falta de instalações, experiência e conscientização sobre B.pseudomallei resulta em oportunidades de diagnóstico perdidas.

A cultura é o método de diagnóstico padrão-ouro, mas requer instalações e conhecimentos apropriados que não estão prontamente disponíveis em muitos países em desenvolvimento como Myanmar. Um teste de diagnóstico rápido (RDT) foi desenvolvido para configurações de poucos recursos que foi avaliado no Laos e na Índia. O InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) detecta o antígeno polissacarídeo capsular B.pseudomallei 6-desoxiheptano. Shaw et al demonstraram sensibilidade de 85,71% (IC:74,61% a 93,25%) e especificidade de 93,62% (IC:88,23% a 97,04%), com valor preditivo positivo de 85,71% (IC: 75,98% a 91,92%) em relação à cultura. Propomos avaliar este teste para o diagnóstico de pneumonia por melioidose em Myanmar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Yangon, Mianmar
        • Medical Action Myanmar Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população investigada será de pacientes atendidos em duas clínicas comunitárias de organizações não governamentais nas áreas mais carentes de Yangon, Mianmar

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos
  2. Relatou febre ou temperatura axilar > 37,5 °C
  3. Tosse produtiva
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de fornecer uma amostra de escarro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resultado positivo de cultura de B.pseudomallei
Prazo: Janeiro de 2019
Número de pacientes com cultura de escarro positiva para B.pseudomallei expresso como uma proporção de todos os pacientes
Janeiro de 2019
1) Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo do RDT em comparação com a cultura
Prazo: Janeiro de 2019
Usando a cultura como padrão-ouro, o desempenho do ensaio de fluxo lateral será avaliado
Janeiro de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes diagnosticados com tuberculose (TB), incluindo TB multirresistente
Prazo: Janeiro de 2019
Proporção de participantes inscritos com teste GeneXpert MTB/RIF positivo no escarro
Janeiro de 2019
Proporção de pacientes diagnosticados com Influenza A/B
Prazo: Março de 2019
Proporção de participantes inscritos com teste Xpert Flu positivo em swab nasofaríngeo
Março de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Diretor de estudo: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Diretor de estudo: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Diretor de estudo: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
  • Diretor de estudo: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de abril de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

4 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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