- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03578133
Příčiny pneumonie v Yangonu
Průřezová studie zkoumající příčiny zápalu plic ve dvou komunitních klinikách ve dvou městských čtvrtích Yangon, Myanmar
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Melioidózu způsobuje Burkholderia pseudomallei, gramnegativní saprofytická environmentální bakterie, která je důležitou nově vznikající tropickou infekcí. Odhaduje se, že na celém světě je každý rok 165 000 případů a 89 000 úmrtí. 84 procent případů je v jihovýchodní Asii, kde je úmrtnost 40 %; daleko přesahuje většinu uznávaných opomíjených tropických nemocí. Pneumonie, sekundární buď po inhalaci B.pseudomallei nebo po bakteriémii rozšíření do plic, je nejčastějším projevem (51 %). Ročně nejvyšší zátěž (75 %) infekcí nastává v období dešťů v (75 % v Thajsku). Až 80 % pacientů má alespoň jeden rozpoznaný rizikový faktor melioidózy včetně; diabetes, závislost na alkoholu, terapie glukokortikoidy, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronické onemocnění ledvin a rakovina. CHOPN a diabetes mellitus patří mezi deset hlavních příčin úmrtí v Myanmaru (2018). U pacientů s HIV nebylo prokázáno větší riziko B. pseudomallei než u imunokompetentních pacientů.
Melioidózu objevil v Myanmaru v roce 1911 britský patolog Alfred Whitmore a jeho asistent CS Krishnaswami. Od roku 1949 však bylo publikováno jen málo případů. Nedostatečné hlášení je částečně způsobeno obtížnou diagnostikou melioidózy. Klinické a radiologické nálezy jsou k nerozeznání od tuberkulózy. Laboratorní diagnostika je náročná, nedostatek zařízení, odbornosti a povědomí o B.pseudomallei vede k promeškaným diagnostickým příležitostem.
Kultura je zlatým standardem diagnostické metody, ale vyžaduje odpovídající zařízení a odborné znalosti, které v mnoha rozvojových zemích, jako je Myanmar, nejsou snadno dostupné. Rychlý diagnostický test (RDT) byl vyvinut pro nastavení s nízkými zdroji, který byl vyhodnocen v Laosu a Indii. Test InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) detekuje kapsulární polysacharidový antigen B.pseudomallei 6-deoxyheptan. Shaw et al prokázali senzitivitu 85,71 % (CI: 74,61 % až 93,25 %) a specificitu 93,62 % (CI: 88,23 % až 97,04 %), s pozitivní prediktivní hodnotou 85,71 % (CI: 75,98 % až 91,92 %) ve srovnání s kultivací. Navrhujeme vyhodnotit tento test pro diagnostiku melioidózní pneumonie v Myanmaru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Medical Action Myanmar Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Hlášená horečka nebo axilární teplota > 37,5 °C
- Produktivní kašel
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Neschopnost poskytnout vzorek sputa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s pozitivním výsledkem kultivace B.pseudomallei
Časové okno: Ledna 2019
|
Počet pacientů s pozitivní kultivací sputa na B.pseudomallei vyjádřený jako podíl všech pacientů
|
Ledna 2019
|
1) Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota RDT ve srovnání s kultivací
Časové okno: Ledna 2019
|
S použitím kultury jako zlatého standardu bude hodnocena účinnost laterálního průtokového testu
|
Ledna 2019
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů s diagnózou tuberkulózy (TBC) včetně multirezistentní TBC
Časové okno: Ledna 2019
|
Podíl zapsaných účastníků s pozitivním GeneXpert MTB/RIF testem na sputum
|
Ledna 2019
|
Podíl pacientů s diagnostikovanou chřipkou A/B
Časové okno: Březen 2019
|
Podíl zapsaných účastníků s pozitivním testem Xpert Flu na výtěru z nosohltanu
|
Březen 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Ředitel studie: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Ředitel studie: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Ředitel studie: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
- Ředitel studie: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Limmathurotsakul D, Golding N, Dance DA, Messina JP, Pigott DM, Moyes CL, Rolim DB, Bertherat E, Day NP, Peacock SJ, Hay SI. Predicted global distribution of Burkholderia pseudomallei and burden of melioidosis. Nat Microbiol. 2016 Jan 11;1:15008. doi: 10.1038/nmicrobiol.2015.8.
- Houghton RL, Reed DE, Hubbard MA, Dillon MJ, Chen H, Currie BJ, Mayo M, Sarovich DS, Theobald V, Limmathurotsakul D, Wongsuvan G, Chantratita N, Peacock SJ, Hoffmaster AR, Duval B, Brett PJ, Burtnick MN, Aucoin DP. Development of a prototype lateral flow immunoassay (LFI) for the rapid diagnosis of melioidosis. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Mar 20;8(3):e2727. doi: 10.1371/journal.pntd.0002727. eCollection 2014 Mar.
- Chierakul W, Wuthiekanun V, Chaowagul W, Amornchai P, Cheng AC, White NJ, Day NP, Peacock SJ. Short report: disease severity and outcome of melioidosis in HIV coinfected individuals. Am J Trop Med Hyg. 2005 Dec;73(6):1165-6.
- Shaw T, Tellapragada C, Ke V, AuCoin DP, Mukhopadhyay C. Performance evaluation of Active Melioidosis Detect-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) for diagnosis of melioidosis in endemic settings with limited resources. PLoS One. 2018 Mar 26;13(3):e0194595. doi: 10.1371/journal.pone.0194595. eCollection 2018.
- Woods KL, Boutthasavong L, NicFhogartaigh C, Lee SJ, Davong V, AuCoin DP, Dance DAB. Evaluation of a Rapid Diagnostic Test for Detection of Burkholderia pseudomallei in the Lao People's Democratic Republic. J Clin Microbiol. 2018 Jun 25;56(7):e02002-17. doi: 10.1128/JCM.02002-17. Print 2018 Jul.
- Wiersinga WJ, Currie BJ, Peacock SJ. Melioidosis. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1035-44. doi: 10.1056/NEJMra1204699. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXTREC 19-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .