Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příčiny pneumonie v Yangonu

9. ledna 2020 aktualizováno: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Průřezová studie zkoumající příčiny zápalu plic ve dvou komunitních klinikách ve dvou městských čtvrtích Yangon, Myanmar

Tato studie vyhodnotí nový diagnostický test pro diagnostiku melioidózní pneumonie u pacientů navštěvujících ambulance v Yangonu v Myanmaru.

Přehled studie

Detailní popis

Melioidózu způsobuje Burkholderia pseudomallei, gramnegativní saprofytická environmentální bakterie, která je důležitou nově vznikající tropickou infekcí. Odhaduje se, že na celém světě je každý rok 165 000 případů a 89 000 úmrtí. 84 procent případů je v jihovýchodní Asii, kde je úmrtnost 40 %; daleko přesahuje většinu uznávaných opomíjených tropických nemocí. Pneumonie, sekundární buď po inhalaci B.pseudomallei nebo po bakteriémii rozšíření do plic, je nejčastějším projevem (51 %). Ročně nejvyšší zátěž (75 %) infekcí nastává v období dešťů v (75 % v Thajsku). Až 80 % pacientů má alespoň jeden rozpoznaný rizikový faktor melioidózy včetně; diabetes, závislost na alkoholu, terapie glukokortikoidy, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), chronické onemocnění ledvin a rakovina. CHOPN a diabetes mellitus patří mezi deset hlavních příčin úmrtí v Myanmaru (2018). U pacientů s HIV nebylo prokázáno větší riziko B. pseudomallei než u imunokompetentních pacientů.

Melioidózu objevil v Myanmaru v roce 1911 britský patolog Alfred Whitmore a jeho asistent CS Krishnaswami. Od roku 1949 však bylo publikováno jen málo případů. Nedostatečné hlášení je částečně způsobeno obtížnou diagnostikou melioidózy. Klinické a radiologické nálezy jsou k nerozeznání od tuberkulózy. Laboratorní diagnostika je náročná, nedostatek zařízení, odbornosti a povědomí o B.pseudomallei vede k promeškaným diagnostickým příležitostem.

Kultura je zlatým standardem diagnostické metody, ale vyžaduje odpovídající zařízení a odborné znalosti, které v mnoha rozvojových zemích, jako je Myanmar, nejsou snadno dostupné. Rychlý diagnostický test (RDT) byl vyvinut pro nastavení s nízkými zdroji, který byl vyhodnocen v Laosu a Indii. Test InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) detekuje kapsulární polysacharidový antigen B.pseudomallei 6-deoxyheptan. Shaw et al prokázali senzitivitu 85,71 % (CI: 74,61 % až 93,25 %) a specificitu 93,62 % (CI: 88,23 % až 97,04 %), s pozitivní prediktivní hodnotou 85,71 % (CI: 75,98 % až 91,92 %) ve srovnání s kultivací. Navrhujeme vyhodnotit tento test pro diagnostiku melioidózní pneumonie v Myanmaru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Yangon, Myanmar
        • Medical Action Myanmar Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovanou populací budou pacienti navštěvující dvě komunitní kliniky nevládních organizací v nejchudších oblastech Yangonu v Myanmaru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. >18 let
  2. Hlášená horečka nebo axilární teplota > 37,5 °C
  3. Produktivní kašel
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost poskytnout vzorek sputa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s pozitivním výsledkem kultivace B.pseudomallei
Časové okno: Ledna 2019
Počet pacientů s pozitivní kultivací sputa na B.pseudomallei vyjádřený jako podíl všech pacientů
Ledna 2019
1) Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota RDT ve srovnání s kultivací
Časové okno: Ledna 2019
S použitím kultury jako zlatého standardu bude hodnocena účinnost laterálního průtokového testu
Ledna 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s diagnózou tuberkulózy (TBC) včetně multirezistentní TBC
Časové okno: Ledna 2019
Podíl zapsaných účastníků s pozitivním GeneXpert MTB/RIF testem na sputum
Ledna 2019
Podíl pacientů s diagnostikovanou chřipkou A/B
Časové okno: Březen 2019
Podíl zapsaných účastníků s pozitivním testem Xpert Flu na výtěru z nosohltanu
Březen 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Ředitel studie: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Ředitel studie: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Ředitel studie: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
  • Ředitel studie: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit