Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cause di polmonite a Yangon

9 gennaio 2020 aggiornato da: Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Uno studio trasversale che indaga sulle cause della polmonite in due cliniche comunitarie in due comuni di Yangon, Myanmar

Questo studio valuterà un nuovo test diagnostico point of care per la diagnosi di polmonite da melioidosi in pazienti che frequentano cliniche ambulatoriali a Yangon, Myanmar

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La melioidosi è causata da Burkholderia pseudomallei, un batterio ambientale saprofitico Gram-negativo che rappresenta un'importante infezione tropicale emergente. Ci sono circa 165.000 casi e 89.000 morti in tutto il mondo ogni anno. L'84% dei casi si verifica nel sud-est asiatico, dove la mortalità è del 40%; superando di gran lunga la maggior parte delle malattie tropicali neglette. La polmonite, secondaria all'inalazione di B. pseudomallei o alla diffusione batteriemica al polmone è la manifestazione più comune (51%). Ogni anno il carico più elevato (75%) di infezione si verifica nella stagione delle piogge (75% in Thailandia). Fino all'80% dei pazienti presenta almeno un fattore di rischio riconosciuto per la melioidosi, tra cui; diabete, dipendenza da alcol, terapia con glucocorticoidi, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia renale cronica e cancro. BPCO e diabete mellito sono tra le prime dieci cause di morte in Myanmar (2018). I pazienti con HIV non hanno dimostrato di avere un rischio maggiore di B. pseudomallei rispetto ai pazienti immunocompetenti.

La melioidosi fu scoperta in Myanmar nel 1911 dal patologo britannico Alfred Whitmore e dal suo assistente CS Krishnaswami. Eppure dal 1949 ci sono stati pochi casi pubblicati. La sottosegnalazione è in parte dovuta alla difficoltà di diagnosticare la melioidosi. I risultati clinici e radiologici sono indistinguibili dalla tubercolosi. La diagnosi di laboratorio è impegnativa, la mancanza di strutture, competenze e consapevolezza di B. pseudomallei si traduce in opportunità diagnostiche mancate.

La cultura è il metodo diagnostico gold standard, ma richiede strutture e competenze adeguate che non sono prontamente disponibili in molti paesi in via di sviluppo come il Myanmar. È stato sviluppato un test diagnostico rapido (RDT) per ambienti con risorse limitate che è stato valutato in Laos e in India. L'InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) rileva l'antigene polisaccaridico capsulare B.pseudomallei 6-deossieptano. Shaw et al hanno dimostrato una sensibilità dell'85,71% (CI: da 74,61% a 93,25%) e una specificità del 93,62% (CI: da 88,23% a 97,04%), con un valore predittivo positivo dell'85,71% (CI: da 75,98% a 91,92%) rispetto alla coltura. Proponiamo di valutare questo test per la diagnosi di polmonite da melioidosi in Myanmar.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Yangon, Birmania
        • Medical Action Myanmar Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione indagata sarà composta da pazienti che frequentano due cliniche comunitarie di organizzazioni non governative nelle aree più svantaggiate di Yangon, Myanmar

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni
  2. Febbre riportata o temperatura ascellare > 37,5 °C
  3. Tosse produttiva
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di fornire un campione di espettorato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un risultato positivo della coltura di B.pseudomallei
Lasso di tempo: Gennaio 2019
Numero di pazienti con coltura dell'espettorato positiva per B.pseudomallei espresso come percentuale di tutti i pazienti
Gennaio 2019
1) Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo del RDT rispetto alla coltura
Lasso di tempo: Gennaio 2019
Utilizzando la coltura come gold standard, sarà valutata la performance del saggio a flusso laterale
Gennaio 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con diagnosi di tubercolosi (TB) inclusa la tubercolosi multiresistente
Lasso di tempo: Gennaio 2019
Percentuale di partecipanti iscritti con test GeneXpert MTB/RIF positivo sull'espettorato
Gennaio 2019
Percentuale di pazienti con diagnosi di influenza A/B
Lasso di tempo: Marzo 2019
Proporzione di partecipanti iscritti con test Xpert Flu positivo su tampone nasofaringeo
Marzo 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Direttore dello studio: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
  • Direttore dello studio: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Direttore dello studio: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
  • Direttore dello studio: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi