- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03578133
Cause di polmonite a Yangon
Uno studio trasversale che indaga sulle cause della polmonite in due cliniche comunitarie in due comuni di Yangon, Myanmar
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La melioidosi è causata da Burkholderia pseudomallei, un batterio ambientale saprofitico Gram-negativo che rappresenta un'importante infezione tropicale emergente. Ci sono circa 165.000 casi e 89.000 morti in tutto il mondo ogni anno. L'84% dei casi si verifica nel sud-est asiatico, dove la mortalità è del 40%; superando di gran lunga la maggior parte delle malattie tropicali neglette. La polmonite, secondaria all'inalazione di B. pseudomallei o alla diffusione batteriemica al polmone è la manifestazione più comune (51%). Ogni anno il carico più elevato (75%) di infezione si verifica nella stagione delle piogge (75% in Thailandia). Fino all'80% dei pazienti presenta almeno un fattore di rischio riconosciuto per la melioidosi, tra cui; diabete, dipendenza da alcol, terapia con glucocorticoidi, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia renale cronica e cancro. BPCO e diabete mellito sono tra le prime dieci cause di morte in Myanmar (2018). I pazienti con HIV non hanno dimostrato di avere un rischio maggiore di B. pseudomallei rispetto ai pazienti immunocompetenti.
La melioidosi fu scoperta in Myanmar nel 1911 dal patologo britannico Alfred Whitmore e dal suo assistente CS Krishnaswami. Eppure dal 1949 ci sono stati pochi casi pubblicati. La sottosegnalazione è in parte dovuta alla difficoltà di diagnosticare la melioidosi. I risultati clinici e radiologici sono indistinguibili dalla tubercolosi. La diagnosi di laboratorio è impegnativa, la mancanza di strutture, competenze e consapevolezza di B. pseudomallei si traduce in opportunità diagnostiche mancate.
La cultura è il metodo diagnostico gold standard, ma richiede strutture e competenze adeguate che non sono prontamente disponibili in molti paesi in via di sviluppo come il Myanmar. È stato sviluppato un test diagnostico rapido (RDT) per ambienti con risorse limitate che è stato valutato in Laos e in India. L'InBios® Active Melioidosis DetectTM-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) rileva l'antigene polisaccaridico capsulare B.pseudomallei 6-deossieptano. Shaw et al hanno dimostrato una sensibilità dell'85,71% (CI: da 74,61% a 93,25%) e una specificità del 93,62% (CI: da 88,23% a 97,04%), con un valore predittivo positivo dell'85,71% (CI: da 75,98% a 91,92%) rispetto alla coltura. Proponiamo di valutare questo test per la diagnosi di polmonite da melioidosi in Myanmar.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yangon, Birmania
- Medical Action Myanmar Clinics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni
- Febbre riportata o temperatura ascellare > 37,5 °C
- Tosse produttiva
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
1. Incapacità di fornire un campione di espettorato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con un risultato positivo della coltura di B.pseudomallei
Lasso di tempo: Gennaio 2019
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Numero di pazienti con coltura dell'espettorato positiva per B.pseudomallei espresso come percentuale di tutti i pazienti
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Gennaio 2019
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1) Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo del RDT rispetto alla coltura
Lasso di tempo: Gennaio 2019
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Utilizzando la coltura come gold standard, sarà valutata la performance del saggio a flusso laterale
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Gennaio 2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con diagnosi di tubercolosi (TB) inclusa la tubercolosi multiresistente
Lasso di tempo: Gennaio 2019
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Percentuale di partecipanti iscritti con test GeneXpert MTB/RIF positivo sull'espettorato
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Gennaio 2019
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Percentuale di pazienti con diagnosi di influenza A/B
Lasso di tempo: Marzo 2019
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Proporzione di partecipanti iscritti con test Xpert Flu positivo su tampone nasofaringeo
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Marzo 2019
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth A Ashley, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Direttore dello studio: Clare Warrell, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit and Medical Action Myanmar
- Direttore dello studio: David Dance, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Direttore dello studio: Mo Mo Win, Dr, Department of Medical Research, Myanmar
- Direttore dello studio: Alistair McLean, Dr, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Limmathurotsakul D, Golding N, Dance DA, Messina JP, Pigott DM, Moyes CL, Rolim DB, Bertherat E, Day NP, Peacock SJ, Hay SI. Predicted global distribution of Burkholderia pseudomallei and burden of melioidosis. Nat Microbiol. 2016 Jan 11;1:15008. doi: 10.1038/nmicrobiol.2015.8.
- Houghton RL, Reed DE, Hubbard MA, Dillon MJ, Chen H, Currie BJ, Mayo M, Sarovich DS, Theobald V, Limmathurotsakul D, Wongsuvan G, Chantratita N, Peacock SJ, Hoffmaster AR, Duval B, Brett PJ, Burtnick MN, Aucoin DP. Development of a prototype lateral flow immunoassay (LFI) for the rapid diagnosis of melioidosis. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Mar 20;8(3):e2727. doi: 10.1371/journal.pntd.0002727. eCollection 2014 Mar.
- Chierakul W, Wuthiekanun V, Chaowagul W, Amornchai P, Cheng AC, White NJ, Day NP, Peacock SJ. Short report: disease severity and outcome of melioidosis in HIV coinfected individuals. Am J Trop Med Hyg. 2005 Dec;73(6):1165-6.
- Shaw T, Tellapragada C, Ke V, AuCoin DP, Mukhopadhyay C. Performance evaluation of Active Melioidosis Detect-Lateral Flow Assay (AMD-LFA) for diagnosis of melioidosis in endemic settings with limited resources. PLoS One. 2018 Mar 26;13(3):e0194595. doi: 10.1371/journal.pone.0194595. eCollection 2018.
- Woods KL, Boutthasavong L, NicFhogartaigh C, Lee SJ, Davong V, AuCoin DP, Dance DAB. Evaluation of a Rapid Diagnostic Test for Detection of Burkholderia pseudomallei in the Lao People's Democratic Republic. J Clin Microbiol. 2018 Jun 25;56(7):e02002-17. doi: 10.1128/JCM.02002-17. Print 2018 Jul.
- Wiersinga WJ, Currie BJ, Peacock SJ. Melioidosis. N Engl J Med. 2012 Sep 13;367(11):1035-44. doi: 10.1056/NEJMra1204699. No abstract available.
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- OXTREC 19-18
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