中等度から重度の IUA 患者における胚盤胞移植前の子宮内膜準備のための HMG 刺激と HRT の比較
2022年1月9日 更新者：Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
中等度から重度の子宮内癒着患者における胚盤胞移植前の子宮内膜準備のためのヒト閉経性ゴナドトロピン刺激およびホルモン補充療法の有効性を評価するためのランダム化比較試験
中等度から重度の子宮内癒着 (IUA) を有する患者における胚盤胞移植前のヒト閉経性ゴナドトロピン (HMG) 刺激およびホルモン補充療法 (HRT) を使用した子宮内膜準備の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- BMI 18~23kg/m2
- 米国不妊治療学会の分類 (1988) で定義されている中等度から重度の IUA の女性
- 少なくとも 3 つの凍結保存卵割段階の胚 (良質の 1 つを含む) または胚盤胞の存在
除外基準:
- ドナー卵母細胞からの胚の使用
- 着床前遺伝子診断（PGD）/着床前遺伝子スクリーニング（PGS）周期
- 中程度または重度の子宮内膜症
- 未治療の片側または両側の卵管水腫
- 子宮腺筋症、子宮筋腫（粘膜下、子宮内筋腫 >4cm）、>1cm 中隔子宮、二重子宮、双角子宮、単角子宮
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的HMG刺激群
女性は、胚盤胞移植の前にヒト閉経性ゴナドトロピンを使用して子宮内膜の準備のために卵巣刺激を受けます
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実験群:女性は毎日 HMG 37.5-150IU を投与され、血清エストラジオール (E2)
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール HRT グループ
女性は、胚盤胞移植の前に子宮内膜の準備のためにホルモン補充療法を受けます
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女性には、サイクルの 3 日目から 17 β-エストラジオール半水和物 2 mg とエストロゲン ゲル 5 g を毎日投与し、7 日目に子宮内膜の厚さを経膣超音波検査法 (TVS) で評価します。
子宮内膜が 9 mm 以上の場合、黄体期サポート (プロゲステロン サプリメントを使用) が開始されますが、子宮内膜が 9 mm 未満の場合は、適切な子宮内膜の厚さに達するまでエストラジオールが継続され、その後、黄体期サポートが開始されます。
エストラジオール投与が60日を超える場合、サイクルはキャンセルされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠：胚移植後10週目
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妊娠中とは、胚移植（ET）後10週目に経膣超音波検査で胎児の心拍とともに胎嚢が存在することと定義されます。
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胚移植後10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクルキャンセル率
時間枠：胚移植の日
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胚移植の日
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着床率
時間枠：胚移植後4週目
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初期の超音波で見られる嚢を、移植された胚の数で割った値
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胚移植後4週目
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植後4週目
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超音波で妊娠の証拠が得られた患者の数を胚移植の数で割った値
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胚移植後4週目
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早期流産率
時間枠：妊娠12週
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臨床妊娠の喪失数を臨床妊娠の数で割った値
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妊娠12週
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生化学的妊娠率
時間枠：胚移植後4週目
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血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）レベルが一過性に上昇した妊娠数（>10 mIU/ml）を胚移植数で割った値
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胚移植後4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月18日
一次修了 (実際)
2019年10月20日
研究の完了 (実際)
2019年11月20日
試験登録日
最初に提出
2018年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月24日
最初の投稿 (実際)
2018年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月9日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。