HMG-stimulaatio vs. hormonikorvaushoito kohdun limakalvon valmistelua varten ennen blastokystin siirtoa keskivaikeilla tai vaikeilla IUA-potilailla
sunnuntai 9. tammikuuta 2022 päivittänyt: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ihmisen vaihdevuosien gonadotropiinistimulaation ja hormonikorvaushoidon tehokkuuden arvioimiseksi kohdun limakalvon valmistelussa ennen blastokystin siirtoa kohtalaiseen tai vaikeaan kohdunsisäiseen tarttumiseen liittyvillä potilailla
Endometriumvalmisteen arviointi käyttämällä joko ihmisen menopausaalista gonadotropiinia (HMG) stimulaatiota ja hormonikorvaushoitoa (HRT) ennen blastokystan siirtoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kohdunsisäinen adheesio (IUA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 18-23 kg/m2
- Naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea IUA American Fertility Society -luokituksen (1988) mukaan
- Vähintään 3 kylmäsäilytettyä pilkkoutumisvaiheen alkiota (mukaan lukien 1 hyvälaatuinen) tai blastokysta
Poissulkemiskriteerit:
- Luovuttajien munasoluista peräisin olevien alkioiden käyttö
- Preimplantaatiogeneettinen diagnoosi (PGD) / Preimplantaatiogeneettinen seulonta (PGS)
- Keskivaikea tai vaikea endometrioosi
- Hoitamaton yksi- tai molemminpuolinen hydrosalpinx
- Kohdun adenomyoosi, kohdun myooma (submukoosinen, intramuraalinen myooma > 4 cm), > 1 cm väliseinämäinen kohtu, kaksoiskohdu, kaksisarvinen kohtu, yksisarvinen kohtu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen HMG-stimulaatioryhmä
Naiset altistetaan munasarjojen stimulaatiolle kohdun limakalvon valmistelua varten käyttämällä ihmisen menopausaalista gonadotropiinia ennen blastokystan siirtoa
|
koeryhmä: Naisille annetaan HMG:tä 37,5-150 IU päivässä, minkä jälkeen seurataan follikkelien kasvua (follikulometria), kun seerumin estradioli (E2)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolli-HRT-ryhmä
Naiset saavat hormonikorvaushoitoa kohdun limakalvon valmistelua varten ennen blastokystan siirtoa
|
Naisille annetaan 17 β-estradiolihemihydraattia 2 mg ja estrogeenigeeliä 5 g päivittäin syklin 3. päivästä lähtien, minkä jälkeen kohdun limakalvon paksuus arvioidaan päivänä 7 transvaginaalisella sonografialla (TVS).
Jos kohdun limakalvon paksuus on ≥ 9 mm, luteaalivaiheen tuki (progesteronivalmisteita käyttäen) aloitetaan, mutta jos kohdun limakalvo on < 9 mm, estradiolihoitoa jatketaan, kunnes kohdun limakalvon paksuus on sopiva, ja sitten aloitetaan luteaalivaiheen tuki.
Kierto peruuntuu, jos estradiolin anto yli 60 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10. viikko alkionsiirron jälkeen
|
Jatkuva raskaus määritellään raskauspussin läsnäoloksi, jossa on sikiön sydämenlyönti transvaginaalisella ultraäänellä 10. viikolla alkionsiirron jälkeen (ET).
|
10. viikko alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakson peruutusaste
Aikaikkuna: alkionsiirtopäivä
|
alkionsiirtopäivä
|
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Varhaisessa ultraäänessä havaitut pussit jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ultraäänitodistus raskaudesta, jaettuna alkionsiirtojen määrällä
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Varhainen keskenmenoaste
Aikaikkuna: Raskausviikko 12
|
Kliinisten raskauksien menetysten määrä jaettuna kliinisten raskauksien lukumäärällä
|
Raskausviikko 12
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
niiden raskauksien määrä, joissa seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) taso on ohimenevästi kohonnut (>10 mIU/ml) jaettuna alkionsiirtojen määrällä
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYXM-2018001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .