Stimolazione dell'HMG rispetto alla terapia ormonale sostitutiva per la preparazione dell'endometrio prima del trasferimento della blastocisti in pazienti con IUA da moderato a grave
9 gennaio 2022 aggiornato da: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Studio randomizzato e controllato per valutare l'efficacia della stimolazione delle gonadotropine della menopausa umana e della terapia ormonale sostitutiva per la preparazione dell'endometrio prima del trasferimento della blastocisti in pazienti con adesione intrauterina da moderata a grave
Valutazione della preparazione endometriale utilizzando la stimolazione della gonadotropina umana della menopausa (HMG) e la terapia ormonale sostitutiva (HRT) prima del trasferimento della blastocisti in pazienti con adesione intrauterina da moderata a grave (IUA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 18~23 kg/m2
- Donne con IUA da moderata a grave come definito dalla classificazione dell'American Fertility Society (1988)
- Presenza di almeno 3 embrioni criopreservati in fase di scissione (di cui 1 di buona qualità) o blastocisti
Criteri di esclusione:
- Utilizzo di embrioni da ovociti donati
- Cicli di diagnosi genetica preimpianto (PGD)/screening genetico preimpianto (PGS).
- Endometriosi moderata o grave
- Idrosalpinge unilaterale o bilaterale non trattata
- Adenomiosi uterina, mioma uterino (mioma sottomucoso, intramurale >4 cm), utero settato >1 cm, doppio utero, utero bicorne, utero unicorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di stimolazione sperimentale-HMG
Le donne saranno sottoposte a stimolazione ovarica per la preparazione dell'endometrio utilizzando la gonadotropina umana della menopausa prima del trasferimento della blastocisti
|
gruppo sperimentale: alle donne verrà somministrato HMG 37,5-150 UI al giorno seguito dal monitoraggio della crescita follicolare (follicolometria) quando l'estradiolo sierico (E2)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo-HRT
Le donne saranno sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per la preparazione dell'endometrio prima del trasferimento della blastocisti
|
Alle donne verranno somministrati 17 β-estradiolo emiidrato 2 mg e gel di estrogeni 5 g al giorno dal giorno 3 del ciclo, quindi lo spessore endometriale sarà valutato il giorno 7 mediante ecografia transvaginale (TVS).
Se l'endometrio è ≥ 9 mm, verrà avviato il supporto della fase luteale (utilizzando integratori di progesterone), ma se l'endometrio è <9 mm, l'estradiolo verrà continuato fino al raggiungimento dello spessore endometriale appropriato e quindi verrà avviato il supporto della fase luteinica.
Il ciclo verrà annullato se la somministrazione di estradiolo >60 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 10a settimana dopo il trasferimento dell'embrione
|
La gravidanza in corso è definita come la presenza di un sacco gestazionale con battito cardiaco fetale mediante ecografia transvaginale alla 10a settimana dopo il trasferimento dell'embrione (ET)
|
10a settimana dopo il trasferimento dell'embrione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di cancellazione del ciclo
Lasso di tempo: il giorno del trasferimento dell'embrione
|
il giorno del trasferimento dell'embrione
|
|
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4a settimana dopo il trasferimento dell'embrione
|
Sacche viste nelle prime ecografie divise per il numero di embrioni trasferiti
|
4a settimana dopo il trasferimento dell'embrione
|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4a settimana dopo il trasferimento dell'embrione
|
Numero di pazienti con evidenza ecografica di gravidanza diviso per il numero di trasferimenti di embrioni
|
4a settimana dopo il trasferimento dell'embrione
|
|
Tasso di aborto precoce
Lasso di tempo: 12a settimana di età gestazionale
|
Numero di perdite di gravidanze cliniche diviso per il numero di gravidanze cliniche
|
12a settimana di età gestazionale
|
|
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 4a settimana dopo il trasferimento dell'embrione
|
numero di gravidanze con un aumento transitorio del livello sierico di gonadotropina corionica umana (β-hCG) (>10 mIU/ml) diviso per il numero di trasferimenti di embrioni
|
4a settimana dopo il trasferimento dell'embrione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 luglio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KYXM-2018001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .