HMG-stimulering versus HRT til endometriepræparation før blastocystoverførsel hos moderat til svær IUA-patienter
9. januar 2022 opdateret af: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af human menopausal gonadotropin-stimulering og hormonerstatningsterapi til endometriepræparation før blastocystoverførsel hos patienter med moderat til svær intrauterin adhæsion
Evaluering af endometriepræparation ved brug af enten human menopausal gonadotropin (HMG) stimulering og hormonsubstitutionsterapi (HRT) før blastocystoverførsel hos patienter med moderat til svær intrauterin adhæsion (IUA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
186
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 18~23 kg/m2
- Kvinder med moderat til svær IUA som defineret af American Fertility Society klassifikation (1988)
- Tilstedeværelse af mindst 3 kryokonserverede embryoner i spaltningsstadiet (inklusive 1 god kvalitet) eller blastocyster
Ekskluderingskriterier:
- Brug af embryoner fra donor-oocytter
- Preimplantation genetisk diagnose (PGD)/Preimplantation genetisk screening (PGS) cyklusser
- Moderat eller svær endometriose
- Ubehandlet unilateral eller bilateral hydrosalpinx
- Uterin adenomyose, uterin myom (submukøst, intramuralt myom >4 cm),>1 cm septat uterus, dobbelt uterus, bicornuate uterus, unicornuate uterus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel-HMG-stimuleringsgruppe
Kvinder vil blive udsat for ovariestimulering til endometrieforberedelse ved brug af human menopausal gonadotropin før blastocystoverførsel
|
forsøgsgruppe: Kvinder vil få HMG 37,5-150 IE dagligt efterfulgt af monitorering af follikulær vækst (follikulometri), når serum Estradiol (E2)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrol-HRT gruppe
Kvinder vil blive udsat for hormonsubstitutionsbehandling til endometrieforberedelse før blastocystoverførsel
|
Kvinder får 17 β-østradiolhemihydrat 2 mg og østrogengel 5 g dagligt fra dag 3 i cyklussen, hvorefter endometrietykkelsen vil blive vurderet på dag 7 ved transvaginal sonografi (TVS).
Hvis endometriet er ≥ 9 mm, startes lutealfaseunderstøttelse (ved hjælp af progesterontilskud), men hvis endometriet er < 9 mm, vil østradiol fortsættes, indtil passende endometrietykkelse er nået, og derefter startes lutealfaseunderstøttelsen.
Cyklusen vil blive annulleret, hvis østradiol administration >60 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10. uge efter embryooverførsel
|
Igangværende graviditet er defineret som tilstedeværelsen af en svangerskabssæk med føtalt hjerteslag ved transvaginal ultralyd 10. uge efter embryooverførsel (ET)
|
10. uge efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cyklus aflysningsprocent
Tidsramme: dagen for embryooverførsel
|
dagen for embryooverførsel
|
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 4. uge efter embryooverførsel
|
Sække set i tidlig ultralyd divideret med antallet af overførte embryoner
|
4. uge efter embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4. uge efter embryooverførsel
|
Antal patienter med ultralydsbevis for graviditet divideret med antallet af embryooverførsler
|
4. uge efter embryooverførsel
|
|
Frekvens for tidlig abort
Tidsramme: 12. uges svangerskabsalder
|
Antal tab af kliniske graviditeter divideret med antallet af kliniske graviditeter
|
12. uges svangerskabsalder
|
|
Biokemisk graviditetsrate
Tidsramme: 4. uge efter embryooverførsel
|
antal graviditeter med en forbigående stigning i serumniveauet af humant choriongonadotropin (β-hCG) (>10 mIU/ml) divideret med antallet af embryooverførsler
|
4. uge efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. juli 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KYXM-2018001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .