Estimulación con HMG versus TRH para la preparación del endometrio antes de la transferencia de blastocistos en pacientes con AIU de moderada a grave
9 de enero de 2022 actualizado por: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la terapia de reemplazo hormonal y estimulación de gonadotrofinas menopáusicas humanas para la preparación del endometrio antes de la transferencia de blastocistos en pacientes con adherencia intrauterina de moderada a grave
Evaluación de la preparación del endometrio mediante estimulación con gonadotropina menopáusica humana (HMG) y terapia de reemplazo hormonal (TRH) antes de la transferencia de blastocistos en pacientes con adherencia intrauterina (AIU) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 18~23 kg/m2
- Mujeres con AIU de moderada a grave según la definición de la clasificación de la American Fertility Society (1988)
- Presencia de al menos 3 embriones crioconservados en etapa de escisión (incluido 1 de buena calidad) o blastocistos
Criterio de exclusión:
- Uso de embriones de ovocitos de donantes
- Ciclos de diagnóstico genético preimplantacional (DGP)/detección genética preimplantacional (PGS)
- Endometriosis moderada o severa
- Hidrosálpinx unilateral o bilateral no tratado
- Adenomiosis uterina, mioma uterino (submucoso, mioma intramural > 4 cm), > 1 cm de útero tabicado, útero doble, útero bicorne, útero unicorne
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de estimulación experimental-HMG
Las mujeres se someterán a estimulación ovárica para la preparación del endometrio utilizando gonadotropina menopáusica humana antes de la transferencia de blastocistos.
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grupo experimental: a las mujeres se les administrará HMG 37.5-150IU diariamente, seguido de un control del crecimiento folicular (foliculometría) cuando el estradiol sérico (E2)
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo control-TRH
Las mujeres serán sometidas a terapia de reemplazo hormonal para la preparación del endometrio antes de la transferencia de blastocistos
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Las mujeres recibirán 2 mg de 17 β-estradiol hemihidrato y 5 g de gel de estrógeno diariamente desde el día 3 del ciclo, luego se evaluará el grosor del endometrio el día 7 mediante ecografía transvaginal (TVS).
Si el endometrio es ≥ 9 mm, se iniciará el soporte de la fase lútea (usando suplementos de progesterona), pero si el endometrio es < 9 mm, se continuará con el estradiol hasta alcanzar el grosor endometrial adecuado y luego se iniciará el soporte de la fase lútea.
El ciclo se cancelará si la administración de estradiol > 60 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 10ª semana después de la transferencia de embriones
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El embarazo en curso se define como la presencia de un saco gestacional con latidos cardíacos fetales por ecografía transvaginal a las 10 semanas después de la transferencia del embrión (ET)
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10ª semana después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: el día de la transferencia de embriones
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el día de la transferencia de embriones
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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Sacos vistos en ultrasonido temprano divididos por el número de embriones transferidos
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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Número de pacientes con evidencia ecográfica de embarazo dividido por el número de transferencias de embriones
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: 12 semanas de edad gestacional
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Número de pérdidas de embarazos clínicos dividido por número de embarazos clínicos
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12 semanas de edad gestacional
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Tasa bioquímica de embarazo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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número de embarazos con una elevación transitoria del nivel sérico de gonadotropina coriónica humana (β-hCG) (>10 mIU/ml) dividido por el número de transferencias de embriones
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KYXM-2018001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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