Stimulace HMG versus HRT pro přípravu endometria před přenosem blastocysty u středně těžké až těžké pacientky s IUA
9. ledna 2022 aktualizováno: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Randomizovaná, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti stimulace lidských menopauzálních gonadotropinů a hormonální substituční terapie pro přípravu endometria před přenosem blastocysty u pacientek se středně těžkou až těžkou intrauterinní adhezí
Vyhodnocení preparátu endometria pomocí stimulace lidským menopauzálním gonadotropinem (HMG) a hormonální substituční terapie (HRT) před přenosem blastocysty u pacientek se středně těžkou až těžkou intrauterinní adhezí (IUA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
186
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 18~23 kg/m2
- Ženy se středně těžkou až těžkou IUA podle klasifikace American Fertility Society (1988)
- Přítomnost alespoň 3 kryokonzervovaných embryí ve fázi štěpení (včetně 1 dobré kvality) nebo blastocyst
Kritéria vyloučení:
- Použití embryí z oocytů dárců
- Cykly preimplantační genetické diagnostiky (PGD)/preimplantačního genetického screeningu (PGS).
- Středně těžká nebo těžká endometrióza
- Neléčený jednostranný nebo oboustranný hydrosalpinx
- Děložní adenomyóza, děložní myom (submukózní, intramurální myom > 4 cm), > 1 cm přepážková děloha, dvojitá děloha, dvourohá děloha, jednorohá děloha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální-HMG stimulační skupina
Ženy budou před přenosem blastocysty podrobeny ovariální stimulaci pro přípravu endometria pomocí lidského menopauzálního gonadotropinu
|
experimentální skupina:Ženám bude podáváno HMG 37,5-150IU denně s následným sledováním růstu folikulů (folikulometrie) při sérovém estradiolu (E2)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní-HRT skupina
Ženy budou před transferem blastocysty podrobeny hormonální substituční terapii pro přípravu endometria
|
Ženám bude podáváno 17 β-estradiol hemihydrát 2 mg a estrogenový gel 5 g denně od 3. dne cyklu, poté bude tloušťka endometria hodnocena 7. den transvaginální sonografií (TVS).
Pokud je endometrium ≥ 9 mm, zahájí se podpora luteální fáze (pomocí doplňků progesteronu), ale pokud je endometrium < 9 mm, bude se v podávání estradiolu pokračovat až do dosažení vhodné tloušťky endometria a poté bude zahájena podpora luteální fáze.
Cyklus bude zrušen, pokud je podávání estradiolu >60 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 10. týden po embryotransferu
|
Probíhající těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního vaku s fetálním srdečním tepem pomocí transvaginálního ultrazvuku v 10. týdnu po přenosu embrya (ET)
|
10. týden po embryotransferu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zrušení cyklu
Časové okno: den embryotransferu
|
den embryotransferu
|
|
|
Míra implantace
Časové okno: 4. týden po embryotransferu
|
Váčky viditelné na časném ultrazvuku děleno počtem přenesených embryí
|
4. týden po embryotransferu
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4. týden po embryotransferu
|
Počet pacientek s ultrazvukovým průkazem těhotenství vydělený počtem embryotransferů
|
4. týden po embryotransferu
|
|
Míra předčasného potratu
Časové okno: 12. týden gestačního věku
|
Počet ztrát klinických těhotenství dělený počtem klinických těhotenství
|
12. týden gestačního věku
|
|
Biochemická míra těhotenství
Časové okno: 4. týden po embryotransferu
|
počet těhotenství s přechodným zvýšením hladiny lidského choriového gonadotropinu (β-hCG) v séru (>10 mIU/ml) vydělený počtem transferů embryí
|
4. týden po embryotransferu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. července 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KYXM-2018001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .