HMG-Stimulation versus HRT zur Vorbereitung des Endometriums vor dem Blastozystentransfer bei mittelschweren bis schweren IUA-Patienten
9. Januar 2022 aktualisiert von: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der humanen menopausalen Gonadotropin-Stimulation und Hormonersatztherapie zur Endometriumvorbereitung vor dem Blastozystentransfer bei Patienten mit mäßiger bis schwerer intrauteriner Adhäsion
Bewertung der Endometriumpräparation unter Verwendung von humaner menopausaler Gonadotropin (HMG)-Stimulation und Hormonersatztherapie (HRT) vor dem Blastozystentransfer bei Patientinnen mit mittelschwerer bis schwerer intrauteriner Adhäsion (IUA).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
186
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 18~23 kg/m2
- Frauen mit mittelschwerer bis schwerer IUA gemäß der Klassifikation der American Fertility Society (1988)
- Vorhandensein von mindestens 3 kryokonservierten Embryonen im Teilungsstadium (darunter 1 von guter Qualität) oder Blastozysten
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Embryonen aus Spendereizellen
- Zyklen der genetischen Präimplantationsdiagnostik (PGD)/des genetischen Präimplantationsscreenings (PGS).
- Mittelschwere oder schwere Endometriose
- Unbehandelte einseitige oder beidseitige Hydrosalpinx
- Uterus-Adenomyose, Uterusmyom (submuköses, intramurales Myom > 4 cm), > 1 cm septierter Uterus, doppelter Uterus, zweihörniger Uterus, einhorniger Uterus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle HMG-Stimulationsgruppe
Frauen werden vor dem Blastozystentransfer einer ovariellen Stimulation zur Vorbereitung des Endometriums unter Verwendung von humanem menopausalem Gonadotropin unterzogen
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experimentelle Gruppe: Frauen erhalten täglich 37,5–150 IE HMG, gefolgt von einer Überwachung des Follikelwachstums (Follikulometrie), wenn Serum-Estradiol (E2)
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll-HRT-Gruppe
Frauen werden vor dem Blastozystentransfer einer Hormonersatztherapie zur Vorbereitung des Endometriums unterzogen
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Frauen erhalten täglich 2 mg 17-β-Estradiol-Hemihydrat und 5 g Östrogen-Gel ab Tag 3 des Zyklus, dann wird die Dicke des Endometriums am Tag 7 durch transvaginale Sonographie (TVS) bestimmt.
Wenn das Endometrium ≥ 9 mm ist, wird mit der Unterstützung der Lutealphase (unter Verwendung von Progesteronpräparaten) begonnen, aber wenn das Endometrium < 9 mm ist, wird Estradiol fortgesetzt, bis die angemessene Dicke des Endometriums erreicht ist, und dann wird mit der Unterstützung der Lutealphase begonnen.
Der Zyklus wird abgebrochen, wenn die Östradiolverabreichung >60 Tage beträgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 10. Woche nach Embryotransfer
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Eine anhaltende Schwangerschaft ist definiert als das Vorhandensein einer Fruchtblase mit fötalem Herzschlag durch transvaginalen Ultraschall in der 10. Woche nach dem Embryotransfer (ET)
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10. Woche nach Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zyklus-Stornierungsrate
Zeitfenster: Tag des Embryotransfers
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Tag des Embryotransfers
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Implantationsrate
Zeitfenster: 4. Woche nach Embryotransfer
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Säcke, die im frühen Ultraschall gesehen wurden, dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
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4. Woche nach Embryotransfer
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4. Woche nach Embryotransfer
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Anzahl der Patientinnen mit Ultraschallbeweis einer Schwangerschaft geteilt durch die Anzahl der Embryotransfers
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4. Woche nach Embryotransfer
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Rate früher Fehlgeburten
Zeitfenster: 12. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der Verluste klinischer Schwangerschaften geteilt durch die Anzahl klinischer Schwangerschaften
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12. Schwangerschaftswoche
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Biochemische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4. Woche nach Embryotransfer
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Anzahl der Schwangerschaften mit einer vorübergehenden Erhöhung des Serumspiegels von humanem Choriongonadotropin (β-hCG) (> 10 mIE/ml), dividiert durch die Anzahl der Embryotransfers
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4. Woche nach Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Juli 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KYXM-2018001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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