Stymulacja HMG w porównaniu z HTZ w przygotowaniu endometrium przed transferem blastocysty u pacjentek z IUA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
9 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności stymulacji ludzką gonadotropiną menopauzalną i hormonalnej terapii zastępczej w przygotowaniu endometrium przed transferem blastocysty u pacjentek ze zrostami wewnątrzmacicznymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ocena przygotowania endometrium za pomocą stymulacji ludzką gonadotropiną menopauzalną (HMG) i hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) przed transferem blastocysty u pacjentek z umiarkowanym lub ciężkim zrostem wewnątrzmacicznym (IUA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Reproductive & Genetic hospital Of CITIC-Xiangya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18~23 kg/m2
- Kobiety z umiarkowanym do ciężkiego IUA zgodnie z klasyfikacją American Fertility Society (1988)
- Obecność co najmniej 3 kriokonserwowanych zarodków w fazie rozszczepienia (w tym 1 dobrej jakości) lub blastocyst
Kryteria wyłączenia:
- Wykorzystanie zarodków z oocytów dawcy
- Cykle preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej (PGD) / preimplantacyjnego badania genetycznego (PGS).
- Umiarkowana lub ciężka endometrioza
- Nieleczony jednostronny lub obustronny hydrosalpinx
- Adenomioza macicy, mięśniak macicy (mięśniak podśluzówkowy, śródścienny >4 cm), macica z przegrodą >1 cm, macica podwójna, macica dwurożna, macica jednorożna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna grupa stymulacji HMG
Kobiety zostaną poddane stymulacji jajników w celu przygotowania endometrium przy użyciu ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej przed przeniesieniem blastocysty
|
grupa eksperymentalna:Kobiety będą otrzymywać HMG 37,5-150IU dziennie, a następnie monitorować wzrost pęcherzyków (follikulometrię), gdy estradiol w surowicy (E2)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna-HTZ
Kobiety zostaną poddane hormonalnej terapii zastępczej w celu przygotowania endometrium przed transferem blastocysty
|
Kobiety będą otrzymywać 17 β-estradiol półwodny 2 mg i żel estrogenowy 5 g dziennie od 3 dnia cyklu, następnie grubość endometrium zostanie oceniona w dniu 7 za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (TVS).
W przypadku endometrium ≥ 9 mm zostanie uruchomione wspomaganie fazy lutealnej (za pomocą suplementów progesteronu), natomiast w przypadku endometrium < 9 mm kontynuowane będzie stosowanie estradiolu do osiągnięcia odpowiedniej grubości endometrium, a następnie zostanie uruchomione wspomaganie fazy lutealnej.
Cykl zostanie anulowany, jeśli podawanie estradiolu >60 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 10 tydzień po transferze zarodków
|
Trwająca ciąża jest zdefiniowana jako obecność pęcherzyka ciążowego z biciem serca płodu w USG przezpochwowym w 10 tygodniu po transferze zarodka (ET)
|
10 tydzień po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezygnacji z cyklu
Ramy czasowe: dzień transferu zarodków
|
dzień transferu zarodków
|
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
Woreczki widoczne we wczesnym USG podzielone przez liczbę przeniesionych zarodków
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
Liczba pacjentek z ultrasonograficznym potwierdzeniem ciąży podzielona przez liczbę transferów zarodków
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
|
Wskaźnik wczesnych poronień
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
|
Liczba strat ciąż klinicznych podzielona przez liczbę ciąż klinicznych
|
12 tydzień ciąży
|
|
Biochemiczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
|
liczba ciąż z przejściowym podwyższeniem poziomu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy (>10 mIU/ml) podzielona przez liczbę transferów zarodków
|
4 tygodnie po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYXM-2018001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .