温泉滞在プログラム中の肥満のストレス管理 (ObesiStress)
温泉施設滞在プログラム中の肥満のストレス管理: ランダム化比較試験
ストレスは不適切な食事によって肥満につながる可能性があります。 さらに、肥満も大きなストレス要因となります。 さらに、ストレスにさらされている人は、体重を減らすのが最も難しい人でもあります。 肥満とストレスの関係は、食欲を調節する主要なホルモン (レプチン、グレリン) に対するストレスの作用を介して生物学的に行われます。 国際的な勧告案では、持続可能な減量のために肥満患者のストレス管理プログラムを実施することが提案されています。 さらに、ストレスと肥満は 2 つの公衆衛生上の問題です。 ストレスと肥満による身体的および心理的影響の中で、死亡率と心血管疾患の罹患率の増加が主な懸念事項であると思われます。 フランスでは多くのスパリゾートが肥満の治療に特化していますが、実際には肥満のストレスを管理するための特別なプログラムを提案している温泉スパはありません。
主な仮説は、肥満患者のストレス管理を目的とした温泉スパ宿泊プログラム（21日間）が、健康状態と心血管疾患の罹患率の客観的な測定を通じてその効果を発揮するだろう、というものである。
調査の概要
詳細な説明
Obesi-Stress プロトコルは、肥満治療における心拍数変動の改善に対するストレス管理プログラムと組み合わせたスパ宿泊プログラムの効果をより深く理解できるように設計されました。
本プロトコルでは、パラメーターは 5 つの機会 (スパの開始時、スパの終了時、6 か月目、および 12 か月目) で測定されます。
統計分析は、Stata ソフトウェア (バージョン 13; Stata-Corp、カレッジステーション、テキサス州、米国) を使用して実行されます。 すべての統計検定は両側で行われ、p<0.05 は有意とみなされます。 正規分布の検定 (Shapiro-Wilk 検定) の後、データは統計的仮定に従ってパラメトリック分析またはノンパラメトリック分析のいずれかによって処理されます。 グループ間の比較は、1) 調整なし、2) グループ間で偏りやすい要因を調整して体系的に実行されます。
分析は、Student t 検定または Mann-Whitney 検定を使用して実行されます。 単変量の結果、疫学的関連性、および身体活動の遵守に従って固定された共変量の調整を考慮した線形回帰 (必要に応じて対数変換) により分析が完了します。 カテゴリ変数の比較は、カイ二乗検定またはフィッシャー検定を使用して実行されます。 定量的結果間の関係は、相関係数 (ピアソンまたはスピアマン) を使用して分析されます。 フィッシャーの Z 変換とウィリアムの T2 統計は、変数間および単一の被験者グループ内の相関を比較するために実行されます。 縦断的データは、参加者間および参加者内の変動を考慮して、固定効果のグループ、時間、およびグループ x 時間の相互作用を処理するために、mixt モデル分析を使用して処理されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Body Mass Index (BMI) >25 kg.m-2 の過体重または肥満の参加者
- 肥満管理のためのヴィシーのスパ プログラムへの自発的候補者
- 18歳以上
- 過去 3 か月間で体重が安定している
- 肝臓、腎臓、内分泌疾患がコントロールされていない
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力 -- フランスの医療制度に加盟 (フランスの場合)
除外基準:
- 参加者の参加拒否
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
ストレス管理プログラムと通常の習慣（食事制限、身体活動、温泉治療）
|
どちらのグループも、摂食障害の矯正（および1日あたり500kcalのマイナスのエネルギーバランス）、身体活動（1日あたり最低2時間30分）、温泉トリートメント（1回あたり2時間）を組み合わせた温泉リゾートでの21日間の宿泊プログラムの恩恵を受けることになります。健康教育（1 日あたり 1 時間 30 分、最低: 料理、栄養、身体活動のクラスなど）。 身体活動は多様で（持久力、筋力、サーキットトレーニング）、各参加者の目標に合わせてカスタマイズされます。 介入グループは、検証されたストレスアプローチに基づく心理的介入（週に 1 時間 30 分を 3 回）から恩恵を受けることになります。 参加者は10人未満のグループごとに心理セッションに参加します。 心理学者との個別面談は、居住プログラムの開始時と終了時に少なくとも 2 回行われます。 スパレジデンスプログラム終了後、参加者は1年間の自宅でのフォローアップを受けます。 |
|
アクティブコンパレータ：いつもの練習グループ
どちらのグループも、摂食障害の矯正を組み合わせた温泉リゾートでの 21 日間の宿泊プログラムの恩恵を受けることになります。
|
どちらのグループも、摂食障害の矯正（および1日あたり500kcalのマイナスのエネルギーバランス）、身体活動（1日あたり最低2時間30分）、温泉トリートメント（1回あたり2時間）を組み合わせた温泉リゾートでの21日間の宿泊プログラムの恩恵を受けることになります。健康教育（1 日あたり 1 時間 30 分、最低: 料理、栄養、身体活動のクラスなど）。 身体活動は多様で（持久力、筋力、サーキットトレーニング）、各参加者の目標に合わせてカスタマイズされます。 介入グループは、検証されたストレスアプローチに基づく心理的介入（週に 1 時間 30 分を 3 回）から恩恵を受けることになります。 参加者は10人未満のグループごとに心理セッションに参加します。 心理学者との個別面談は、居住プログラムの開始時と終了時に少なくとも 2 回行われます。 スパレジデンスプログラム終了後、参加者は1年間の自宅でのフォローアップを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数の変動（ストレスと罹患率/死亡率の両方のバイオマーカー）
時間枠：時間外の HRV 変化が評価されています。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
ストレスと罹患率/死亡率の両方のバイオマーカーである心拍数変動の増加における、仕事関連のストレスを管理する短期スパ滞在プログラムの能力を評価する。 心拍数の変動は、26 時間の記録時間中に Zephyr によって測定されます。 |
時間外の HRV 変化が評価されています。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚コンダクタンス
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
皮膚コンダクタンスは、ワーストバンド電極を使用して測定されます
|
時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
血流速度
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
血流速度はレーザースペックルコントラストイメージングを使用して測定されます
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
心筋の縦方向の緊張
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果はスパ プログラムの開始時 (0 日目) と 6 か月後に測定されます。
|
心筋の縦方向の歪みは、スペックル追跡心エコー検査法を使用して測定されます。
|
時間外の変更は評価中です。結果はスパ プログラムの開始時 (0 日目) と 6 か月後に測定されます。
|
|
ストレスに関連する遺伝子多型
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
ストレスに関連する遺伝子多型を血球（アンジオテンシン変換酵素やセロトニン）を用いて測定します
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
人口統計情報
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
人口統計情報は、年齢、性別、資格、個人の勤務状況、民族、生活および職業上の出来事に関する質問を含む単一のアンケートを使用して取得されます。
|
時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
人体測定学
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
人体測定パラメータは ISAK 推奨に従って取得されます。
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
体組成
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
インピーダンスメーターを使用して体組成（筋肉と脂肪）を測定します
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
体組成
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果はスパ プログラムの開始時 (0 日目) と 1 年後に測定されます。
|
二重X線吸収を使用して体組成（筋肉と脂肪）を測定します
|
時間外の変更は評価中です。結果はスパ プログラムの開始時 (0 日目) と 1 年後に測定されます。
|
|
骨の微細構造
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
骨の微細構造は、末梢定量的コンピュータ断層撮影法を使用して測定されます。
|
時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
骨量
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目) と 1 年後に測定されます。
|
骨量は二重X線吸収を使用して測定されます
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目) と 1 年後に測定されます。
|
|
骨量
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
骨量は定量的超音波を使用して測定されます
|
時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
一般的な健康
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
一般的な健康状態は、一般的な健康に関するアンケートを使用して測定されます (スコアはなく、有益な健康情報のみです)。
|
時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
身体活動
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
身体活動は、最近の身体活動アンケートを使用して測定されます（すべての活動は強度に応じて分類されます：座りっぱなし（<1.5 MET）、軽い（1.5 ～ <3 MET）、中程度から激しい（> 3 MET））アンケート
|
時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
うつ病と不安症
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
うつ病と不安は、病院の不安とうつ病のスケール (スケール範囲は 0 ～ 3、合計スコアは 0 ～ 21 です。閾値スコアは 8) を使用して測定されます。
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
バーンアウト
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
バーンアウトは、Maslach Burn Out Inventory (スケール範囲は 0 ～ 6、0 = まったくない、6 = ほぼ常に) を使用して測定されます。
|
時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
仕事内容
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
仕事の内容は、Karasek アンケートを使用して測定されます (スケール範囲は 1 ～ 4、1= 同意しない、4 = 完全に同意)
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
不安
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
不安は、状態および特性の不安インベントリ スケール (スケール範囲は 1 ～ 4、合計スコアは 20 ～ 80) を使用して測定されます。
<35 の場合は不安レベルが低く、>66 の場合は非常に高いレベルの不安)
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
マインドフルネス
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
マインドフルネスは、フライブルク マインドフルネス インベントリ スケールを使用して測定されます (スケール範囲は 1 ～ 4、1 = ほとんどない、4 = ほぼ常に)。
|
時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
自己効力感
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
自己効力感は、知覚された自己効力感スケール (スケール範囲は 1 ～ 4、1= 間違っており、4 = 真) を使用して測定されます。
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
失感情症
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
失感情症はトロント失感情症スケールを使用して測定されます（スケール範囲は 1 ～ 5、1 = 同意しない、5 = 完全に同意）
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
対処反応
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
対処反応は、簡単な COPE アンケートを使用して測定されます (スケール範囲は 1 ～ 4、1 = 同意しない、4 = 完全に同意)
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
感情の調節
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
感情調節は、感情調節アンケートを使用して測定されます (スケール範囲は 1 ～ 7、1 = 同意しない、7 = 完全に同意)
|
時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
メタ認知
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
メタ認知は、メタ認知アンケート MQC-30 を使用して測定されます (スケール範囲は 1 ～ 4、1 = 同意しない、4 = 完全に同意)
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
病気の認識
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
病気の認識は、簡単な病気認識アンケート (B-IPQ 9 項目、スケール範囲は 0 ～ 10) を使用して測定されます。
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
生活習慣
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
ライフスタイルアンケートを使用してライフスタイル行動を測定します
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
職場のストレス
時間枠：: 時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
職場のストレスは、内部対応/実践との平和的調和 - ICPH を使用して測定されます (17 項目、不一致から同意までの 5 段階評価、スコア >50% はより高い一致を示し、スコア <50 は不一致を示します)。
|
: 時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
基礎生物学
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
HbA1c (mmol/mol) は内分泌アッセイを使用して測定されます
|
時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
食欲マーカー
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
レプチン (ng/mL) は内分泌アッセイを使用して測定されます
|
時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
炎症促進性サイトカイン
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
IL-1βは内分泌アッセイを使用して測定されます
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
テロメアの長さ
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
テロメアの長さは内分泌アッセイを使用して測定されます
|
時間外の変更は評価中です。結果は、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
ストレスマーカー
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
コルチゾール (nmol/l) は内分泌アッセイを使用して測定されます
|
時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
副腎機能
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
副腎機能は内分泌アッセイ (デヒドロエピアンドロステロン - DHEAS) を使用して測定されます。
|
時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
|
神経栄養因子
時間枠：時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
神経栄養因子は内分泌アッセイ (脳由来神経栄養因子 -BDNF) を使用して測定されます。
|
時間外の変更は評価中です。結果は、参加時、スパ プログラムの開始時 (0 日目)、21 日目、6 か月後、1 年後に測定されます。
|
協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。