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Gestione dello stress nell'obesità durante un programma residenziale termale (ObesiStress)

6 novembre 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gestione dello stress nell'obesità durante un programma residenziale termale: uno studio controllato randomizzato

Lo stress può portare all'obesità attraverso un'alimentazione inappropriata. Inoltre, l'obesità è un importante fattore di stress. Inoltre, le persone stressate sono anche quelle che hanno maggiori difficoltà a dimagrire. Le relazioni tra obesità e stress sono biologiche attraverso l'azione dello stress sui principali ormoni che regolano l'appetito (leptina, grelina). Le proposte di raccomandazioni internazionali suggeriscono di implementare programmi di gestione dello stress nell'obesità per una perdita di peso sostenibile. Inoltre, lo stress e l'obesità sono due problemi di salute pubblica. Tra le molteplici conseguenze fisiche e psicologiche dello stress e dell'obesità, l'aumento della mortalità e della morbilità cardiovascolare sembra la preoccupazione principale. Molte stazioni termali sono specializzate nel trattamento dell'obesità in Francia, ma in realtà nessuna stazione termale propone un programma specifico per gestire lo stress nell'obesità.

L'ipotesi principale è che un programma residenziale termale (21 giorni) di gestione dello stress nell'obesità mostrerà la sua efficacia attraverso misure oggettive di benessere e morbilità cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il protocollo Obesi-Stress è stato progettato per fornire una migliore comprensione dell'effetto di un programma residenziale termale combinato con un programma di gestione dello stress sul miglioramento della variabilità della frequenza cardiaca nel trattamento dell'obesità.

Nel presente protocollo, i parametri vengono misurati in cinque occasioni (inclusione, all'inizio della spa, alla fine della spa, a 6 mesi ea 12 mesi).

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software Stata (versione 13; Stata-Corp, College Station, Tex., USA). Tutti i test statistici saranno bilaterali e p<0.05 sarà considerato significativo. Dopo il test per la distribuzione normale (test di Shapiro-Wilk), i dati saranno trattati mediante analisi parametriche o non parametriche secondo ipotesi statistiche. I confronti tra i gruppi saranno sistematicamente eseguiti 1) senza aggiustamenti e 2) aggiustando su fattori che possono essere distorti tra i gruppi.

L'analisi verrà eseguita utilizzando il test t di Student o il test di Mann-Whitney. Completano l'analisi la regressione lineare (con trasformazione logaritmica se necessaria) considerando un aggiustamento sulle covariate fissate in base a risultati univariati, rilevanza epidemiologica e rispetto all'attività fisica. I confronti delle variabili categoriali saranno eseguiti utilizzando il test Chi-quadrato o il test di Fischer. Le relazioni tra i risultati quantitativi saranno analizzate utilizzando coefficienti di correlazione (Pearson o Spearman). La trasformazione Z di Fisher e la statistica T2 di William saranno eseguite per confrontare le correlazioni tra variabili e all'interno di un singolo gruppo di soggetti. I dati longitudinali saranno trattati utilizzando analisi mixt-model al fine di trattare l'interazione di gruppo, tempo e gruppo x tempo con effetti fissi tenendo conto della variabilità tra e all'interno dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti in sovrappeso o obesi con indice di massa corporea (BMI) > 25 kg.m-2
  • Candidato spontaneamente al programma termale di Vichy per la gestione dell'obesità
  • Età superiore ai 18 anni
  • Un peso stabile negli ultimi tre mesi
  • Nessuna malattia epatica, renale o endocrina incontrollata
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto -- Affiliato al sistema sanitario francese (per la Francia)

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del partecipante a partecipare
  • Donne in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
programma di gestione dello stress e la stessa pratica abituale (dieta restrittiva, attività fisica e cure termali)

Entrambi i gruppi beneficeranno di un programma residenziale di 21 giorni presso il centro termale che combina la correzione dei disturbi alimentari (e un bilancio energetico negativo di 500 kcal/giorno), attività fisica (minimo 2h30 al giorno), cure termali (2h al giorno, minimo) ed educazione sanitaria (1h30 al giorno, minimo: lezioni di cucina, nutrizione e attività fisica…). L'attività fisica sarà diversificata (resistenza, forza, circuit training) e personalizzata in base al target di ogni partecipante.

Il gruppo di intervento beneficerà di interventi psicologici basati su approcci validati allo stress (3 x 1h30 a settimana). I partecipanti parteciperanno a sessioni psicologiche per gruppi di meno di 10 persone. L'incontro individuale con lo psicologo avverrà almeno due volte: all'inizio del percorso residenziale e al termine.

Dopo il programma residenziale della spa, i partecipanti saranno sottoposti a un follow-up domiciliare di un anno.

Comparatore attivo: solito gruppo di pratica
Entrambi i gruppi beneficeranno di un programma residenziale di 21 giorni presso il centro termale che combina la correzione dei disturbi alimentari

Entrambi i gruppi beneficeranno di un programma residenziale di 21 giorni presso il centro termale che combina la correzione dei disturbi alimentari (e un bilancio energetico negativo di 500 kcal/giorno), attività fisica (minimo 2h30 al giorno), cure termali (2h al giorno, minimo) ed educazione sanitaria (1h30 al giorno, minimo: lezioni di cucina, nutrizione e attività fisica…). L'attività fisica sarà diversificata (resistenza, forza, circuit training) e personalizzata in base al target di ogni partecipante.

Il gruppo di intervento beneficerà di interventi psicologici basati su approcci validati allo stress (3 x 1h30 a settimana). I partecipanti parteciperanno a sessioni psicologiche per gruppi di meno di 10 persone. L'incontro individuale con lo psicologo avverrà almeno due volte: all'inizio del percorso residenziale e al termine.

Dopo il programma residenziale della spa, i partecipanti saranno sottoposti a un follow-up domiciliare di un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità della frequenza cardiaca (biomarcatore sia di stress che di morbilità/mortalità)
Lasso di tempo: L'HRV cambia nel tempo è in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.

Per valutare la capacità di un breve programma residenziale termale di gestione dello stress correlato al lavoro nell'aumentare la variabilità della frequenza cardiaca, un biomarcatore sia dello stress che della morbilità/mortalità.

La variabilità della frequenza cardiaca sarà misurata da zephyr durante il tempo di registrazione di 26 ore

L'HRV cambia nel tempo è in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conduttanza cutanea
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
la conduttanza cutanea sarà misurata utilizzando elettrodi a banda Wirst
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
la velocità del flusso sanguigno sarà misurata utilizzando l'imaging a contrasto laser speckle
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
sforzo longitudinale del miocardio
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inizio del programma termale (giorno 0) ea sei mesi
La deformazione longitudinale del miocardio sarà misurata utilizzando l'ecocardiografia speckle tracking
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inizio del programma termale (giorno 0) ea sei mesi
Polimorfismi genetici legati allo stress
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
I polimorfismi genetici correlati allo stress saranno misurati utilizzando le cellule del sangue (enzima di conversione dell'angiotensina e serotonina)
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
Informazioni demografiche
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
Le informazioni demografiche saranno ottenute utilizzando un unico questionario che include domande su età, sesso, qualifica, stato lavorativo personale, etnia, vita ed eventi professionali
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
Antropometria
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
I parametri antropometrici saranno ottenuti secondo le raccomandazioni ISAK
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
Composizione corporea
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
La composizione corporea (muscoli e grasso) sarà misurata utilizzando l'impedenziometro
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
Composizione corporea
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inizio del programma termale (giorno 0) e dopo un anno
La composizione corporea (muscoli e grasso) sarà misurata mediante doppio assorbimento di raggi X
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inizio del programma termale (giorno 0) e dopo un anno
microarchitettura ossea
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
la microarchitettura ossea sarà misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
massa ossea
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inizio del programma termale (giorno 0) e dopo un anno.
la massa ossea sarà misurata utilizzando il doppio assorbimento di raggi X
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inizio del programma termale (giorno 0) e dopo un anno.
massa ossea
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
la massa ossea sarà misurata mediante ultrasuoni quantitativi
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
Salute generale
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
La salute generale sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute generale, (non c'è punteggio, solo informazioni sanitarie informative)
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
Attività fisica
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
L'attività fisica sarà misurata utilizzando il questionario sull'attività fisica recente (tutte le attività sono classificate in base all'intensità: sedentaria (<1,5 MET); leggera (da 1,5 a <3 MET), da moderata a vigorosa (> 3MET))Questionario
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
La depressione e l'ansia saranno misurate utilizzando la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (intervallo di scala da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Il punteggio di soglia è 8
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
Bruciato
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
Il burn-out sarà misurato utilizzando il Maslach Burn Out Inventory (intervallo di scala da 0 a 6, con 0 = mai e 6 = quasi sempre)
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
Contenuto del lavoro
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
Il contenuto del lavoro sarà misurato utilizzando il questionario Karasek (intervallo di scala da 1 a 4, con 1 = non d'accordo e 4 = totalmente d'accordo)
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
ansia
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
l'ansia sarà misurata utilizzando la scala dell'inventario dell'ansia di stato e di tratto (scala da 1 a 4, con un punteggio totale compreso tra 20 e 80. Se <35 basso livello di ansia, se > 66 molto alto livello di ansia)
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
consapevolezza
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
la consapevolezza sarà misurata utilizzando la scala dell'inventario della consapevolezza di Friburgo (intervallo di scala da 1 a 4, con 1 = quasi mai, 4 = quasi sempre)
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
autoefficacia
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
l'autoefficacia sarà misurata utilizzando la scala di autoefficacia percepita (intervallo di scala da 1 a 4, con 1= sbagliato e 4 = vero)
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
Alessitimia
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
L'alessitimia sarà misurata utilizzando la scala Toronto Alexithymia (intervallo di scala da 1 a 5, con 1 = non d'accordo, 5 = totalmente d'accordo)
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
risposte di coping
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
le risposte di coping saranno misurate utilizzando il breve questionario COPE (intervallo di scala da 1 a 4, con 1 = non d'accordo, 4 = totalmente d'accordo)
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
la regolazione emotiva sarà misurata utilizzando il questionario sulla regolazione emotiva (intervallo di scala da 1 a 7, con 1 = non d'accordo, 7 = totalmente d'accordo)
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
metacognizione
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
la metacognizione sarà misurata utilizzando il questionario di metacognizione MQC-30 (intervallo di scala da 1 a 4, con 1 = non d'accordo, 4 = totalmente d'accordo)
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
percezione della malattia
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
la percezione della malattia sarà misurata utilizzando il questionario breve sulla percezione della malattia (B-IPQ 9 item, scala da 0 a 10)
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
comportamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
i comportamenti legati allo stile di vita saranno misurati utilizzando il questionario sullo stile di vita
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
stress sul posto di lavoro
Lasso di tempo: : Cambi straordinari in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
lo stress sul posto di lavoro sarà misurato utilizzando la corrispondenza interna/armonia pacifica con le pratiche - ICPH (17 item, una scala a 5 punti dal disaccordo all'accordo, punteggi >50% indicano accordo più alto mentre punteggi <50 indicano disaccordo).
: Cambi straordinari in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
Biologia di base
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
L'HbA1c (mmol/mol) sarà misurata utilizzando saggi endocrini
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
marcatori di appetito
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
La leptina (ng/mL) sarà misurata utilizzando saggi endocrini
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
Citochina pro-infiammatoria
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
L'IL-1β sarà misurato mediante saggi endocrini
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
Lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
La lunghezza dei telomeri sarà misurata mediante saggi endocrini
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi e a un anno
marcatori di stress
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
Il cortisolo (nmol/l) sarà misurato mediante dosaggi endocrini
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
funzione surrenale
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
la funzione surrenalica sarà misurata mediante test endocrini (deidroepiandrosterone - DHEAS)
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
fattori neurotrofici
Lasso di tempo: Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.
i fattori neurotrofici saranno misurati mediante saggi endocrini (Brain-Derived Neurotrophic Factor -BDNF)
Cambi straordinari sono in fase di valutazione. I risultati saranno misurati all'inclusione, all'inizio del programma termale (giorno 0), giorno 21, a sei mesi ea un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-385
  • 2016 A01774 47 (Altro identificatore: 2016 A01774 47)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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