Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressmestring i fedme under et termisk spa-boligprogram (ObesiStress)

6. november 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stressmestring ved fedme under et termisk spa-boligprogram: en randomisert kontrollert prøvelse

Stress kan føre til overvekt via upassende spising. I tillegg er overvekt en stor stressfaktor. Dessuten er stressede mennesker også de som har størst problemer med å gå ned i vekt. Forholdet mellom fedme og stress er biologiske via stresspåvirkning på de viktigste hormonene som regulerer appetitten (leptin, ghrelin). Internasjonale anbefalingsforslag foreslår å implementere stressmestringsprogrammer i fedme for et bærekraftig vekttap. Dessuten er stress og fedme to folkehelsespørsmål. Blant de mange fysiske og psykologiske konsekvensene av stress og fedme, synes økt dødelighet og kardiovaskulær sykelighet å være den største bekymringen. Mange spasteder er spesialiserte på behandling av fedme i Frankrike, men faktisk er det ingen termisk spa som foreslår et spesifikt program for å håndtere stress ved fedme.

Hovedhypotesen er at et termisk spa-boligprogram (21 dager) med stressmestring ved fedme vil vise sin effekt gjennom objektive mål på velvære og kardiovaskulær sykelighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obesi-Stress-protokollen ble utformet for å gi en bedre forståelse av effekten av et spa-boligprogram kombinert med et stressmestringsprogram på forbedring av hjertefrekvensvariasjoner i behandlingen av fedme.

I denne protokollen måles parametere ved fem anledninger (inkludering, ved starten av spaet, ved slutten av spaet, ved 6 måneder og ved 12 måneder).

Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av Stata programvare (versjon 13; Stata-Corp, College Station, Tex., USA). Alle statistiske tester vil være tosidige og p<0,05 vil bli vurdert som signifikant. Etter testing for normalfordeling (Shapiro-Wilk test), vil data bli behandlet enten ved parametriske eller ikke-parametriske analyser i henhold til statistiske forutsetninger. Sammenligninger mellom grupper vil systematisk bli utført 1) uten justering og 2) justering på faktorer som kan være partiske mellom grupper.

Analyse vil bli utført ved hjelp av Student t-test eller Mann-Whitney tester. Lineær regresjon (med logaritmisk transformasjon om nødvendig) vurderer en justering på kovariater fastsatt i henhold til univariate resultater, epidemiologisk relevans og overholdelse av fysisk aktivitet vil fullføre analysen. Sammenligninger av kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av Chi-squared eller Fischer test. Relasjoner mellom kvantitative utfall vil bli analysert ved hjelp av korrelasjonskoeffisienter (Pearson eller Spearman). Fishers Z-transformasjon og Williams T2-statistikk vil bli utført for å sammenligne korrelasjoner mellom variabler og innenfor en enkelt gruppe individer. Longitudinelle data vil bli behandlet ved hjelp av mixt-modellanalyser for å behandle faste effekter gruppe, tid og gruppe x tid interaksjon med hensyn til mellom og innenfor deltaker variabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige eller overvektige deltakere med Body Mass Index (BMI) >25 kg.m-2
  • Spontant kandidat til spa-programmet til Vichy for behandling av fedme
  • Over 18 år gammel
  • En stabil vekt de siste tre månedene
  • Ingen lever-, nyre- eller endokrine sykdommer ukontrollerte
  • Evne til å gi et skriftlig informert samtykke -- Tilknyttet fransk helsevesen (for Frankrike)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker nekter å delta
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
stressmestringsprogram og samme vanlige praksis (restriktiv diett, fysisk aktivitet og termisk spabehandling)
Atferdsmessig: 21-dagers boligprogram

Begge gruppene vil dra nytte av et 21-dagers oppholdsprogram på det termiske spa-anlegget som kombinerer korrigeringer av spiseforstyrrelser (og en negativ energibalanse på 500 kcal/dag), fysisk aktivitet (minimum 2.30 per dag), termisk spabehandling (2 timer pr. dag, minimum), og helseopplæring (1t30 per dag, minimum: matlaging, ernæring og fysisk aktivitetstimer...). Fysisk aktivitet vil være mangfoldig (utholdenhet, styrke, sirkeltrening) og tilpasset målet til hver enkelt deltaker.

Intervensjonsgruppen vil ha nytte av psykologiske intervensjoner basert på validerte tilnærminger til stress (3 x 1t30 per uke). Deltakerne vil delta på psykologiske økter i grupper på mindre enn 10 personer. Individuelt møte med psykolog vil skje minst to ganger: i begynnelsen av botilbudet og på slutten.

Etter spa-boligprogrammet vil deltakerne gjennomgå en ettårig hjemmeoppfølging.
Aktiv komparator: vanlig treningsgruppe
Begge gruppene vil dra nytte av et 21-dagers boligprogram på det termiske spa-anlegget som kombinerer korrigeringer av spiseforstyrrelser
Atferdsmessig: 21-dagers boligprogram

Begge gruppene vil dra nytte av et 21-dagers oppholdsprogram på det termiske spa-anlegget som kombinerer korrigeringer av spiseforstyrrelser (og en negativ energibalanse på 500 kcal/dag), fysisk aktivitet (minimum 2.30 per dag), termisk spabehandling (2 timer pr. dag, minimum), og helseopplæring (1t30 per dag, minimum: matlaging, ernæring og fysisk aktivitetstimer...). Fysisk aktivitet vil være mangfoldig (utholdenhet, styrke, sirkeltrening) og tilpasset målet til hver enkelt deltaker.

Intervensjonsgruppen vil ha nytte av psykologiske intervensjoner basert på validerte tilnærminger til stress (3 x 1t30 per uke). Deltakerne vil delta på psykologiske økter i grupper på mindre enn 10 personer. Individuelt møte med psykolog vil skje minst to ganger: i begynnelsen av botilbudet og på slutten.

Etter spa-boligprogrammet vil deltakerne gjennomgå en ettårig hjemmeoppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvensvariabilitet (biomarkør for både stress og sykelighet/dødelighet)
Tidsramme: HRV endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.

Å vurdere evnen til et kort spa-boligprogram for håndtering av arbeidsrelatert stress for å øke hjertefrekvensvariasjonen, en biomarkør for både stress og sykelighet/dødelighet.

Hjertefrekvensvariasjon vil bli målt med zephyr i løpet av 26 timers opptakstid
HRV endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hudledningsevne
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
hudens konduktans vil bli målt med Wirst-båndelektroder
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
blodstrømshastighet
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
blodstrømhastigheten vil bli målt ved hjelp av laserflekkkontrastbilder
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
myokard langsgående belastning
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0) og etter seks måneder
myokardial longitudinell belastning vil bli målt ved bruk av speckle tracking ekkokardiografi
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0) og etter seks måneder
Genetiske polymorfismer relatert til stress
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
Genetiske polymorfismer relatert til stress vil bli målt ved hjelp av blodceller (angiotensinkonverterende enzym og serotonin)
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
Demografisk informasjon
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
Demografisk informasjon vil bli innhentet ved hjelp av et enkelt spørreskjema, inkludert spørsmål om alder, kjønn, kvalifikasjoner, personlig arbeidsstatus, etnisitet, liv og yrkeshendelser
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
Antropometri
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
Antropometriske parametere vil bli innhentet i henhold til ISAK-anbefalingene
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
Kroppssammensetning (muskel og fett) vil bli målt ved hjelp av Impedancemeter
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0) og etter ett år
Kroppssammensetning (muskel og fett) vil bli målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorpsjon
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0) og etter ett år
bein mikroarkitektur
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
beinmikroarkitektur vil bli målt ved hjelp av perifer kvantitativ datatomografi
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
bein-masse
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0) og etter ett år.
benmasse vil bli målt ved hjelp av dobbel røntgenabsorpsjon
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0) og etter ett år.
bein-masse
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
benmasse vil bli målt ved hjelp av kvantitative ultralyder
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
Generell helse
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
Generell helse vil bli målt ved hjelp av General Health Questionnaire, (det er ingen poengsum, bare informativ helseinformasjon)
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
Fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke Spørreskjemaet for nylig fysisk aktivitet (Alle aktiviteter er kategorisert avhengig av intensitet: stillesittende (<1,5 MET); lett (1,5 til <3 MET), moderat til kraftig (>3MET)) Spørreskjema
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
Depresjon og angst
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
Depresjon og angst vil bli målt ved å bruke Sykehusangst- og depresjonsskalaen (skalaen varierer fra 0 til 3, med en totalskåre mellom 0 og 21. Terskelskåre er 8
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
Brenne ut
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
Utbrenthet vil bli målt ved hjelp av Maslach Burn Out Inventory (skalaområde fra 0 til 6, med 0 = aldri og 6 = nesten alltid)
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
Jobbinnhold
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
Jobbinnholdet vil bli målt ved hjelp av Karasek-spørreskjemaet (skalaen varierer fra 1 til 4, med 1= ikke avtalt og 4 = helt enig)
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
angst
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
angst vil bli målt ved hjelp av tilstands- og egenskapsangstbeholdningsskalaen (skalaen varierer fra 1 til 4, med en total poengsum mellom 20 og 80. Hvis <35 lavt nivå av angst, hvis > 66 svært høyt nivå av angst)
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
tankefullhet
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
mindfulness vil bli målt ved hjelp av Freiburg mindfulness-skalaen (skalaen varierer fra 1 til 4, med 1 = nesten aldri, 4 = nesten alltid)
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
følelse av mestringsevne
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
egeneffektivitet vil bli målt ved å bruke skalaen for oppfattet egeneffektivitet (skalaen varierer fra 1 til 4, med 1 = feil og 4 = sant)
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
Alexitymi
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
Alexithymia vil bli målt ved hjelp av Toronto Alexithymia-skalaen (skalaen varierer fra 1 til 5, med 1 = ikke avtalt, 5 = helt enig)
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
mestringsreaksjoner
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
mestringssvar vil bli målt ved å bruke det korte COPE-spørreskjemaet (skalaen varierer fra 1 til 4, med 1 = ikke enig, 4 = helt enig)
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
følelsesregulering
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
følelsesregulering vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet for følelsesregulering (skala fra 1 til 7, med 1 = ikke enig, 7 = helt enig)
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
metakognisjon
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
metakognisjon vil bli målt ved hjelp av metakognisjonsspørreskjemaet MQC-30 (skala fra 1 til 4, med 1 = ikke enig, 4 = helt enig)
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
sykdomsoppfatning
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
sykdomsoppfatning vil bli målt ved å bruke det korte spørreskjemaet om sykdomsoppfatning (B-IPQ 9 elementer, skala fra 0 til 10)
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
livsstilsatferd
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
livsstilsatferd vil bli målt ved hjelp av livsstilsspørreskjemaet
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
stress på arbeidsplassen
Tidsramme: : Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
stress på arbeidsplassen vil bli målt ved hjelp av indre korrespondanse/fredelig harmoni med praksis - ICPH (17 elementer, en 5-punkts skala fra uenighet til enighet, skårer >50 % indikerer høyere enighet mens skårer <50 indikerer uenighet).
: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
Grunnleggende biologi
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
HbA1c (mmol/mol) vil bli målt ved hjelp av endokrine analyser
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
appetittmarkører
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
Leptin (ng/ml) vil bli målt ved hjelp av endokrine analyser
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
Pro-inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
IL-1β vil bli målt ved hjelp av endokrine analyser
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
Telomerlengde
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
Telomerlengden vil bli målt ved hjelp av endokrine analyser
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år
stressmarkører
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
Kortisol (nmol/l) vil bli målt ved hjelp av endokrine analyser
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
binyrefunksjon
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
binyrefunksjonen vil bli målt ved hjelp av endokrine analyser (Dehydroepiandrosterone - DHEAS)
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
nevrotrofiske faktorer
Tidsramme: Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.
nevrotrofiske faktorer vil bli målt ved hjelp av endokrine analyser (Brain-Derived Neurotrophic Factor -BDNF)
Endringer overtid vurderes. Resultatene vil bli målt ved inkludering, ved begynnelsen av spa-programmet (dag 0), dag 21, ved seks måneder og etter ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Innovatherm
LaPEC laboratory (EA 4278), Avignon University, Avignon, France
Spa resort of Vichy, Compagnie de Vichy, 1 et 3 avenue Eisenhower, 03200 Vichy, France
Hospital of Vichy, Boulevard Denière, 03200 Vichy, France
Center of Auvergne for Obesity and its health-related risks (CALORIS), Auvergne, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-385
  • 2016 A01774 47 (Annen identifikator: 2016 A01774 47)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere