Управление стрессом при ожирении во время программы пребывания на термальном курорте (ObesiStress)
Управление стрессом при ожирении во время программы пребывания в термальном курорте: рандомизированное контролируемое исследование
Стресс может привести к ожирению из-за неправильного питания. Кроме того, ожирение является серьезным стрессовым фактором. Кроме того, люди, испытывающие стресс, также испытывают большие трудности при похудении. Связь между ожирением и стрессом является биологической через действие стресса на основные гормоны, регулирующие аппетит (лептин, грелин). В международных рекомендациях предлагается внедрить программы управления стрессом при ожирении для устойчивого снижения веса. Кроме того, стресс и ожирение являются двумя проблемами общественного здравоохранения. Среди многочисленных физических и психологических последствий стресса и ожирения основную проблему представляют повышенная смертность и сердечно-сосудистые заболевания. Многие спа-курорты во Франции специализируются на лечении ожирения, но на самом деле ни один термальный курорт не предлагает специальной программы по управлению стрессом при ожирении.
Основная гипотеза состоит в том, что резидентная программа термального курорта (21 день) управления стрессом при ожирении продемонстрирует свою эффективность посредством объективных показателей благополучия и сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол Obesi-Stress был разработан, чтобы обеспечить лучшее понимание влияния спа-программы проживания в сочетании с программой управления стрессом на улучшение вариабельности сердечного ритма при лечении ожирения.
В настоящем протоколе параметры измеряются пять раз (включение, в начале курорта, в конце курорта, через 6 месяцев и через 12 месяцев).
Статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения Stata (версия 13; Stata-Corp, Колледж-Стейшн, Техас, США). Все статистические тесты будут двусторонними, и значение p<0,05 будет считаться значимым. После проверки на нормальное распределение (критерий Шапиро-Уилка) данные будут обработаны параметрическим или непараметрическим анализом в соответствии со статистическими предположениями. Межгрупповые сравнения будут проводиться систематически: 1) без корректировки и 2) с корректировкой по факторам, которые могут привести к систематической ошибке между группами.
Анализ будет проводиться с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни. Линейная регрессия (при необходимости с логарифмическим преобразованием) с учетом поправки на ковариаты, зафиксированные в соответствии с одномерными результатами, эпидемиологической значимостью и соблюдением физической активности, завершит анализ. Сравнение категориальных переменных будет выполняться с использованием критерия Хи-квадрат или Фишера. Отношения между количественными результатами будут проанализированы с использованием коэффициентов корреляции (Пирсона или Спирмена). Z-преобразование Фишера и T2-статистика Уильяма будут выполняться для сравнения корреляций между переменными и внутри одной группы субъектов. Продольные данные будут обрабатываться с использованием анализа смешанной модели, чтобы рассматривать группу фиксированных эффектов, время и взаимодействие группы x время с учетом изменчивости между участниками и внутри них.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники с избыточным весом или ожирением с индексом массы тела (ИМТ) >25 кг.м-2
- Спонтанно кандидат в спа-программу Vichy для лечения ожирения
- Возраст старше 18 лет
- Стабильный вес в течение последних трех месяцев
- Отсутствие неконтролируемых печеночных, почечных или эндокринных заболеваний
- Возможность дать письменное информированное согласие -- аффилирован с французской системой здравоохранения (для Франции)
Критерий исключения:
- Отказ участника от участия
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
программа управления стрессом и та же обычная практика (ограничительная диета, физическая активность и термальное лечение)
|
Обеим группам будет полезна 21-дневная программа проживания на термальном курорте, сочетающая коррекцию расстройств пищевого поведения (и отрицательный энергетический баланс 500 ккал/день), физическую активность (минимум 2 часа 30 минут в день), термальное лечение (2 часа в день). день, минимум) и санитарное просвещение (1 час 30 минут в день, минимум: кулинария, занятия по питанию и физической активности…). Физическая активность будет разнообразной (выносливость, сила, круговая тренировка) и адаптирована к цели каждого участника. Группа вмешательства получит пользу от психологических вмешательств, основанных на проверенных подходах к стрессу (3 x 1 час 30 минут в неделю). Участники будут посещать психологические сессии группами менее 10 человек. Индивидуальная встреча с психологом произойдет как минимум дважды: в начале программы проживания и в конце. После программы спа-резиденции участники пройдут годичное наблюдение в домашних условиях. |
|
Активный компаратор: группа обычной практики
Обе группы получат пользу от 21-дневной программы пребывания на термальном спа-курорте, сочетающей коррекцию расстройств пищевого поведения.
|
Обеим группам будет полезна 21-дневная программа проживания на термальном курорте, сочетающая коррекцию расстройств пищевого поведения (и отрицательный энергетический баланс 500 ккал/день), физическую активность (минимум 2 часа 30 минут в день), термальное лечение (2 часа в день). день, минимум) и санитарное просвещение (1 час 30 минут в день, минимум: кулинария, занятия по питанию и физической активности…). Физическая активность будет разнообразной (выносливость, сила, круговая тренировка) и адаптирована к цели каждого участника. Группа вмешательства получит пользу от психологических вмешательств, основанных на проверенных подходах к стрессу (3 x 1 час 30 минут в неделю). Участники будут посещать психологические сессии группами менее 10 человек. Индивидуальная встреча с психологом произойдет как минимум дважды: в начале программы проживания и в конце. После программы спа-резиденции участники пройдут годичное наблюдение в домашних условиях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вариабельность сердечного ритма (биомаркер как стресса, так и заболеваемости/смертности)
Временное ограничение: Оцениваются изменения ВСР со временем. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Оценить способность краткосрочной спа-программы справляться со стрессом, связанным с работой, в отношении увеличения вариабельности сердечного ритма, биомаркера как стресса, так и заболеваемости/смертности. Вариабельность сердечного ритма будет измеряться zephyr в течение 26 часов записи. |
Оцениваются изменения ВСР со временем. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
проводимость кожи
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
электропроводность кожи будет измеряться с помощью ленточных электродов Вирста.
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
скорость кровотока
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
скорость кровотока будет измеряться с помощью лазерной спекл-контрастной визуализации
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
продольная деформация миокарда
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться в начале спа-программы (день 0) и через шесть месяцев.
|
продольная деформация миокарда будет измеряться с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться в начале спа-программы (день 0) и через шесть месяцев.
|
|
Генетические полиморфизмы, связанные со стрессом
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Генетические полиморфизмы, связанные со стрессом, будут измеряться с помощью клеток крови (ангиотензинпревращающий фермент и серотонин).
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Демографическая информация будет получена с помощью единого вопросника, включающего вопросы о возрасте, поле, квалификации, личном статусе работы, этнической принадлежности, жизни и профессиональных событиях.
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Параметры антропометрии будут получены в соответствии с рекомендациями ISAK.
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Состав тела (мышцы и жир) будет измеряться с помощью импедансометра.
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут измеряться в начале спа-программы (день 0) и через год.
|
Состав тела (мышцы и жир) будет измеряться с помощью двойного рентгеновского поглощения.
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут измеряться в начале спа-программы (день 0) и через год.
|
|
костная микроархитектоника
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
микроархитектоника кости будет измеряться с помощью периферической количественной компьютерной томографии
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
костная масса
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться в начале спа-программы (день 0) и через год.
|
костная масса будет измеряться с использованием двойного рентгеновского поглощения
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться в начале спа-программы (день 0) и через год.
|
|
костная масса
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
костная масса будет измеряться с помощью количественного ультразвука
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
Общее здоровье
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Общее состояние здоровья будет измеряться с помощью Общего опросника здоровья (баллов нет, только информативная информация о здоровье).
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Физическая активность будет измеряться с использованием Опросника недавней физической активности (все занятия классифицируются в зависимости от интенсивности: малоподвижный образ жизни (<1,5 МЕТ); легкий (от 1,5 до <3 МЕТ), от умеренного до интенсивного (>3 МЕТ))
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Депрессия и тревога будут измеряться с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (диапазон шкалы от 0 до 3, с общим баллом от 0 до 21. Пороговый балл составляет 8).
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
Выгореть
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Выгорание будет измеряться с помощью опросника Maslach Burn Out Inventory (диапазон шкалы от 0 до 6, где 0 = никогда и 6 = почти всегда)
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
Содержание работы
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Содержание работы будет измеряться с помощью опросника Карасека (диапазон шкалы от 1 до 4, где 1 = не согласен, а 4 = полностью согласен)
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
беспокойство
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
тревожность будет измеряться с использованием шкалы инвентаризации состояния и личностной тревожности (диапазон шкалы от 1 до 4, с общим баллом от 20 до 80).
Если <35 низкий уровень тревожности, если > 66 очень высокий уровень тревожности)
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
внимательность
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
внимательность будет измеряться с использованием Фрайбургской инвентаризационной шкалы осознанности (диапазон шкалы от 1 до 4, где 1 = почти никогда, 4 = почти всегда)
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
самоэффективность
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
самоэффективность будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемой самоэффективности (диапазон шкалы от 1 до 4, где 1 = неправильно, а 4 = верно)
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
Алекситимия
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Алекситимия будет измеряться с использованием шкалы алекситимии Торонто (диапазон шкалы от 1 до 5, где 1 = не согласен, 5 = полностью согласен)
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
справляющиеся ответы
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
ответы на преодоление трудностей будут измеряться с помощью краткого вопросника COPE (диапазон шкалы от 1 до 4, где 1 = не согласен, 4 = полностью согласен)
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
регулирование эмоций
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
регулирование эмоций будет измеряться с помощью опросника регулирования эмоций (диапазон шкалы от 1 до 7, где 1 = не согласен, 7 = полностью согласен)
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
метапознание
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
метапознание будет измеряться с использованием опросника метапознания MQC-30 (диапазон шкалы от 1 до 4, где 1 = не согласен, 4 = полностью согласен)
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
восприятие болезни
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Восприятие болезни будет измеряться с помощью краткого вопросника восприятия болезни (B-IPQ, 9 пунктов, шкала от 0 до 10).
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
образ жизни
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
образ жизни будет измеряться с помощью вопросника образа жизни
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
стресс на рабочем месте
Временное ограничение: : Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
стресс на рабочем месте будет измеряться с использованием внутренней корреспонденции/мирной гармонии с практиками - ICPH (17 пунктов, 5-балльная шкала от несогласия до согласия, баллы >50% указывают на большее согласие, а баллы <50 указывают на несогласие).
|
: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
Базовая биология
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
HbA1c (ммоль/моль) будет измеряться с помощью эндокринных анализов.
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
маркеры аппетита
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Лептин (нг/мл) будет измеряться с помощью эндокринных анализов.
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
Провоспалительный цитокин
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
IL-1β будет измеряться с помощью эндокринных анализов
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
Длина теломер
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Длина теломер будет измеряться с помощью эндокринных анализов
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
маркеры стресса
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Кортизол (нмоль/л) будет измеряться с помощью эндокринных анализов.
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
функция надпочечников
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
функция надпочечников будет измеряться с помощью эндокринных анализов (дегидроэпиандростерон - ДГЭАС)
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
|
нейротрофические факторы
Временное ограничение: Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
нейротрофические факторы будут измеряться с помощью эндокринных анализов (мозговой нейротрофический фактор -BDNF).
|
Изменения со временем оцениваются. Результаты будут оцениваться при включении, в начале спа-программы (0-й день), на 21-й день, через шесть месяцев и через год.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-385
- 2016 A01774 47 (Другой идентификатор: 2016 A01774 47)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 21-дневная программа проживания
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия