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Stressbewältigung bei Fettleibigkeit während eines Thermalbad-Wohnprogramms (ObesiStress)

6. November 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stressmanagement bei Fettleibigkeit während eines Thermalbad-Wohnprogramms: eine randomisierte kontrollierte Studie

Stress kann durch falsche Ernährung zu Fettleibigkeit führen. Darüber hinaus ist Fettleibigkeit ein großer Stressfaktor. Darüber hinaus haben gestresste Menschen auch die größten Schwierigkeiten, Gewicht zu verlieren. Die Beziehungen zwischen Fettleibigkeit und Stress sind biologischer Natur und beruhen auf der Wirkung von Stress auf die wichtigsten Hormone, die den Appetit regulieren (Leptin, Ghrelin). Internationale Empfehlungsvorschläge schlagen vor, Stressbewältigungsprogramme bei Adipositas zu implementieren, um eine nachhaltige Gewichtsabnahme zu erreichen. Darüber hinaus sind Stress und Fettleibigkeit zwei Probleme der öffentlichen Gesundheit. Unter den vielfältigen physischen und psychischen Folgen von Stress und Fettleibigkeit scheinen die erhöhte Sterblichkeit und kardiovaskuläre Morbidität die Hauptsorge zu sein. Viele Kurorte in Frankreich sind auf die Behandlung von Fettleibigkeit spezialisiert, aber tatsächlich bietet kein Thermalbad ein spezielles Programm zur Stressbewältigung bei Fettleibigkeit an.

Die Haupthypothese ist, dass ein Thermalbad-Wohnprogramm (21 Tage) zur Stressbewältigung bei Fettleibigkeit seine Wirksamkeit durch objektive Messungen des Wohlbefindens und der kardiovaskulären Morbidität zeigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Obesi-Stress-Protokoll wurde entwickelt, um ein besseres Verständnis der Wirkung eines Spa-Wohnprogramms in Kombination mit einem Stressmanagementprogramm auf die Verbesserung der Herzfrequenzvariabilität bei der Behandlung von Fettleibigkeit zu ermöglichen.

Im vorliegenden Protokoll werden die Parameter fünfmal gemessen (Einschluss, zu Beginn des Spas, am Ende des Spas, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten).

Die statistische Analyse wird mit der Stata-Software (Version 13; Stata-Corp, College Station, Texas, USA) durchgeführt. Alle statistischen Tests sind zweiseitig und p<0,05 wird als signifikant angesehen. Nach dem Test auf Normalverteilung (Shapiro-Wilk-Test) werden die Daten gemäß statistischen Annahmen entweder durch parametrische oder nichtparametrische Analysen behandelt. Vergleiche zwischen Gruppen werden systematisch durchgeführt: 1) ohne Anpassung und 2) Anpassung an Faktoren, die zwischen den Gruppen verzerrt sein können.

Die Analyse erfolgt mittels Student-t-Test oder Mann-Whitney-Tests. Eine lineare Regression (ggf. mit logarithmischer Transformation) unter Berücksichtigung einer Anpassung an Kovariaten, die anhand univariater Ergebnisse, epidemiologischer Relevanz und Beachtung körperlicher Aktivität festgelegt wurden, vervollständigt die Analyse. Vergleiche kategorialer Variablen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests oder des Fischer-Tests durchgeführt. Beziehungen zwischen quantitativen Ergebnissen werden mithilfe von Korrelationskoeffizienten (Pearson oder Spearman) analysiert. Die Fisher-Z-Transformation und die Williams-T2-Statistik werden durchgeführt, um Korrelationen zwischen Variablen und innerhalb einer einzelnen Gruppe von Probanden zu vergleichen. Längsschnittdaten werden mithilfe von Mixt-Modell-Analysen behandelt, um die Interaktion mit festen Effekten in Gruppe, Zeit und Gruppe x Zeit unter Berücksichtigung der Variabilität zwischen und innerhalb der Teilnehmer zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige oder fettleibige Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (BMI) >25 kg.m-2
  • Spontaner Kandidat für das Spa-Programm von Vichy zur Behandlung von Fettleibigkeit
  • Über 18 Jahre alt
  • Ein stabiles Gewicht in den letzten drei Monaten
  • Keine unkontrollierten Leber-, Nieren- oder endokrinen Erkrankungen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben – Angeschlossen an das französische Gesundheitssystem (für Frankreich)

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme durch den Teilnehmer
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Stressbewältigungsprogramm und die gleiche übliche Praxis (restriktive Diät, körperliche Aktivität und Thermalbadbehandlung)
Verhalten: 21-tägiges Wohnprogramm

Beide Gruppen profitieren von einem 21-tägigen Aufenthaltsprogramm im Thermalbadeort, das die Korrektur von Essstörungen (und einer negativen Energiebilanz von 500 kcal/Tag), körperliche Aktivität (mindestens 2h30 pro Tag), Thermalbadbehandlung (2h pro Tag) kombiniert Tag, mindestens) und Gesundheitserziehung (1h30 pro Tag, mindestens: Koch-, Ernährungs- und Bewegungskurse…). Die körperliche Aktivität wird vielfältig sein (Ausdauer, Kraft, Zirkeltraining) und auf das Ziel jedes Teilnehmers zugeschnitten sein.

Die Interventionsgruppe wird von psychologischen Interventionen profitieren, die auf validierten Stressansätzen basieren (3 x 1 Stunde 30 pro Woche). Die Teilnehmer nehmen an psychologischen Sitzungen in Gruppen von weniger als 10 Personen teil. Ein Einzelgespräch mit dem Psychologen findet mindestens zweimal statt: zu Beginn und am Ende des Wohnprogramms.

Nach dem Spa-Wohnprogramm absolvieren die Teilnehmer eine einjährige Nachuntersuchung zu Hause.
Aktiver Komparator: übliche Übungsgruppe
Beide Gruppen profitieren von einem 21-tägigen Aufenthaltsprogramm im Thermalbadeort, das die Korrektur von Essstörungen beinhaltet
Verhalten: 21-tägiges Wohnprogramm

Beide Gruppen profitieren von einem 21-tägigen Aufenthaltsprogramm im Thermalbadeort, das die Korrektur von Essstörungen (und einer negativen Energiebilanz von 500 kcal/Tag), körperliche Aktivität (mindestens 2h30 pro Tag), Thermalbadbehandlung (2h pro Tag) kombiniert Tag, mindestens) und Gesundheitserziehung (1h30 pro Tag, mindestens: Koch-, Ernährungs- und Bewegungskurse…). Die körperliche Aktivität wird vielfältig sein (Ausdauer, Kraft, Zirkeltraining) und auf das Ziel jedes Teilnehmers zugeschnitten sein.

Die Interventionsgruppe wird von psychologischen Interventionen profitieren, die auf validierten Stressansätzen basieren (3 x 1 Stunde 30 pro Woche). Die Teilnehmer nehmen an psychologischen Sitzungen in Gruppen von weniger als 10 Personen teil. Ein Einzelgespräch mit dem Psychologen findet mindestens zweimal statt: zu Beginn und am Ende des Wohnprogramms.

Nach dem Spa-Wohnprogramm absolvieren die Teilnehmer eine einjährige Nachuntersuchung zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (Biomarker sowohl für Stress als auch für Morbidität/Mortalität)
Zeitfenster: HRV-Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.

Beurteilung der Fähigkeit eines kurzen Kurprogramms zur Bewältigung von arbeitsbedingtem Stress bei der Erhöhung der Herzfrequenzvariabilität, einem Biomarker sowohl für Stress als auch für Morbidität/Mortalität.

Die Herzfrequenzvariabilität wird von Zephyr während einer 26-stündigen Aufzeichnungszeit gemessen
HRV-Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Der Hautleitwert wird mit Wirst-Bandelektroden gemessen
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Die Blutflussgeschwindigkeit wird mithilfe der Laser-Speckle-Kontrastbildgebung gemessen
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Längsdehnung des Myokards
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0) und nach sechs Monaten gemessen
Die Längsdehnung des Myokards wird mithilfe der Speckle-Tracking-Echokardiographie gemessen
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0) und nach sechs Monaten gemessen
Genetische Polymorphismen im Zusammenhang mit Stress
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Stressbedingte genetische Polymorphismen werden anhand von Blutzellen (Angiotensin-Converting-Enzym und Serotonin) gemessen.
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Demografische Informationen
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Demografische Informationen werden mithilfe eines einzigen Fragebogens erhoben, der Fragen zu Alter, Geschlecht, Qualifikation, persönlichem Arbeitsstatus, ethnischer Zugehörigkeit, Leben und beruflichen Ereignissen umfasst
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Anthropometrie
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Anthropometrieparameter werden gemäß den ISAK-Empfehlungen ermittelt
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Die Körperzusammensetzung (Muskeln und Fett) wird mit einem Impedanzmessgerät gemessen
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0) und nach einem Jahr gemessen
Die Körperzusammensetzung (Muskeln und Fett) wird mithilfe der dualen Röntgenabsorption gemessen
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0) und nach einem Jahr gemessen
Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Die Knochenmikroarchitektur wird mittels peripherer quantitativer Computertomographie gemessen
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Knochenmasse
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0) und nach einem Jahr gemessen.
Die Knochenmasse wird mittels dualer Röntgenabsorption gemessen
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0) und nach einem Jahr gemessen.
Knochenmasse
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Die Knochenmasse wird mittels quantitativem Ultraschall gemessen
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Der allgemeine Gesundheitszustand wird mithilfe des allgemeinen Gesundheitsfragebogens gemessen (es gibt keine Bewertung, sondern nur informative Gesundheitsinformationen).
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Die körperliche Aktivität wird anhand des aktuellen Fragebogens zur körperlichen Aktivität gemessen. (Alle Aktivitäten werden je nach Intensität kategorisiert: sitzende Tätigkeit (<1,5 MET); leichte Tätigkeit (1,5 bis <3 MET), mäßig bis stark (>3 MET)) Fragebogen
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Depression und Angst
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Depressionen und Angstzustände werden anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala gemessen (Skalenbereich von 0 bis 3, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21. Der Schwellenwert liegt bei 8
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Ausbrennen
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Das Burn-out wird anhand des Maslach-Burn-Out-Inventars gemessen (Skalenbereich von 0 bis 6, wobei 0 = nie und 6 = fast immer).
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Arbeitsinhalte
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Der Arbeitsinhalt wird anhand des Karasek-Fragebogens gemessen (Skalenbereich von 1 bis 4, wobei 1 = nicht einverstanden und 4 = völlig einverstanden ist).
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Angst
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Die Angst wird mithilfe der Zustands- und Eigenschaftsangstinventarskala gemessen (Skalenbereich von 1 bis 4, mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80). Bei <35 geringes Angstniveau, bei > 66 sehr hohes Angstniveau)
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Achtsamkeit
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Die Achtsamkeit wird anhand der Freiburger Achtsamkeitsinventurskala (Skalenbereich von 1 bis 4, mit 1 = fast nie, 4 = fast immer) gemessen.
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Skala der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit gemessen (Skalenbereich von 1 bis 4, wobei 1 = falsch und 4 = wahr)
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Alexithymie
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Alexithymie wird anhand der Toronto-Alexithymie-Skala gemessen (Skalenbereich von 1 bis 5, wobei 1 = nicht einverstanden, 5 = völlig einverstanden)
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Bewältigungsreaktionen
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Die Bewältigungsreaktionen werden mithilfe des kurzen COPE-Fragebogens gemessen (Skalenbereich von 1 bis 4, wobei 1 = nicht einverstanden, 4 = völlig einverstanden).
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Emotionsregulation
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Die Emotionsregulation wird mithilfe des Fragebogens zur Emotionsregulation gemessen (Skalenbereich von 1 bis 7, wobei 1 = nicht einverstanden, 7 = völlig einverstanden)
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Metakognition
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Die Metakognition wird mithilfe des Metakognitionsfragebogens MQC-30 gemessen (Skalenbereich von 1 bis 4, wobei 1 = nicht einverstanden, 4 = völlig einverstanden)
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Die Krankheitswahrnehmung wird mithilfe des kurzen Fragebogens zur Krankheitswahrnehmung gemessen (B-IPQ 9 Items, Skalenbereich von 0 bis 10).
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Lebensstilverhalten
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Das Lebensstilverhalten wird mithilfe des Lebensstilfragebogens gemessen
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Stress am Arbeitsplatz
Zeitfenster: : Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Der Stress am Arbeitsplatz wird mithilfe der Methode „Innere Korrespondenz/Friedliche Harmonie mit Praktiken“ – ICPH (17 Punkte, eine 5-Punkte-Skala von „Nicht einverstanden“ bis „Zustimmung“ gemessen; Werte > 50 % weisen auf eine höhere Zustimmung hin, während Werte < 50 auf Nichtübereinstimmung hinweisen).
: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Grundlegende Biologie
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
HbA1c (mmol/mol) wird mithilfe endokriner Tests gemessen
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Appetitmarker
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Leptin (ng/ml) wird mithilfe endokriner Tests gemessen
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Proinflammatorisches Zytokin
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
IL-1β wird mithilfe endokriner Tests gemessen
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Länge der Telomere
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Die Länge der Telomere wird mithilfe endokriner Tests gemessen
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen
Stressmarker
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Cortisol (nmol/l) wird mithilfe endokriner Tests gemessen
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Nebennierenfunktion
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Die Nebennierenfunktion wird mithilfe endokriner Tests (Dehydroepiandrosteron – DHEAS) gemessen.
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
neurotrophe Faktoren
Zeitfenster: Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.
Neurotrophe Faktoren werden mithilfe endokriner Tests gemessen (Brain-Derived Neurotrophic Factor -BDNF).
Änderungen im Laufe der Zeit werden bewertet. Die Ergebnisse werden bei der Aufnahme, zu Beginn des Spa-Programms (Tag 0), am 21. Tag, nach sechs Monaten und nach einem Jahr gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes
Innovatherm
LaPEC laboratory (EA 4278), Avignon University, Avignon, France
Spa resort of Vichy, Compagnie de Vichy, 1 et 3 avenue Eisenhower, 03200 Vichy, France
Hospital of Vichy, Boulevard Denière, 03200 Vichy, France
Center of Auvergne for Obesity and its health-related risks (CALORIS), Auvergne, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-385
  • 2016 A01774 47 (Andere Kennung: 2016 A01774 47)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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