Gestão do Estresse na Obesidade Durante um Programa Residencial de Spa Termal (ObesiStress)
Gestão do Estresse na Obesidade Durante um Programa Residencial de Spa Termal: um Estudo Controlado Randomizado
O estresse pode levar à obesidade por meio de uma alimentação inadequada. Além disso, a obesidade é um importante fator de estresse. Além disso, as pessoas estressadas também são as que têm maiores dificuldades para emagrecer. As relações entre obesidade e estresse são biológicas por meio da ação do estresse sobre os principais hormônios reguladores do apetite (leptina, grelina). As propostas de recomendações internacionais sugerem a implementação de programas de gerenciamento de estresse na obesidade para uma perda de peso sustentável. Além disso, estresse e obesidade são dois problemas de saúde pública. Entre as múltiplas consequências físicas e psicológicas do estresse e da obesidade, o aumento da mortalidade e da morbidade cardiovascular parece ser a principal preocupação. Muitas estâncias termais são especializadas no tratamento da obesidade na França, mas na verdade nenhuma estância termal propõe um programa específico para controlar o estresse na obesidade.
A principal hipótese é que um programa residencial termal (21 dias) de gestão do stress na obesidade irá mostrar a sua eficácia através de medidas objetivas de bem-estar e morbilidade cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo Obesi-Stress foi projetado para fornecer uma melhor compreensão do efeito de um programa residencial de spa combinado com um programa de gerenciamento de estresse na melhora da variabilidade da frequência cardíaca no tratamento da obesidade.
No presente protocolo, os parâmetros são medidos em cinco ocasiões (inclusão, no início do spa, no final do spa, aos 6 meses e aos 12 meses).
A análise estatística será realizada no software Stata (versão 13; Stata-Corp, College Station, Texas, EUA). Todos os testes estatísticos serão bilaterais e p<0,05 será considerado significativo. Após o teste de distribuição normal (teste de Shapiro-Wilk), os dados serão tratados por análises paramétricas ou não paramétricas de acordo com pressupostos estatísticos. As comparações intergrupos serão sistematicamente realizadas 1) sem ajuste e 2) ajustando em fatores passíveis de viés entre os grupos.
A análise será realizada por meio do teste t de Student ou testes de Mann-Whitney. A regressão linear (com transformação logarítmica se necessário) considerando um ajuste nas covariáveis fixadas de acordo com resultados univariados, relevância epidemiológica e observância à atividade física completarão a análise. As comparações de variáveis categóricas serão realizadas por meio do teste qui-quadrado ou de Fischer. As relações entre resultados quantitativos serão analisadas por meio de coeficientes de correlação (Pearson ou Spearman). A transformação Z de Fisher e a estatística T2 de William serão realizadas para comparar correlações entre variáveis e dentro de um único grupo de sujeitos. Os dados longitudinais serão tratados usando análises de modelos mistos para tratar efeitos fixos grupo, tempo e interação grupo x tempo levando em conta a variabilidade entre e dentro dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com sobrepeso ou obesidade com Índice de Massa Corporal (IMC) >25 kg.m-2
- Candidato espontâneo ao programa spa de Vichy para gestão da obesidade
- Maiores de 18 anos
- Um peso estável durante os últimos três meses
- Sem doenças hepáticas, renais ou endócrinas não controladas
- Capacidade de dar um consentimento informado por escrito -- Filiado ao sistema de saúde francês (para a França)
Critério de exclusão:
- Recusa do participante em participar
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
programa de gestão de stress e a mesma prática habitual (dieta restritiva, atividade física e tratamento termal)
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Ambos os grupos beneficiarão de um programa residencial de 21 dias na estância termal que combina correções de distúrbios alimentares (e um balanço energético negativo de 500 kcal/dia), atividade física (2h30 por dia, mínimo), tratamento termal (2h por dia, mínimo) e educação para a saúde (1h30 por dia, mínimo: aulas de culinária, nutrição e atividade física…). A atividade física será diversificada (resistência, força, treino em circuito) e personalizada ao objetivo de cada participante. O grupo de intervenção beneficiará de intervenções psicológicas baseadas em abordagens validadas de stress (3 x 1h30 por semana). Os participantes irão assistir a sessões psicológicas por grupo de menos de 10 indivíduos. O encontro individual com o psicólogo ocorrerá pelo menos duas vezes: no início do programa residencial e no final. Após o programa residencial do spa, os participantes passarão por um acompanhamento domiciliar de um ano. |
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Comparador Ativo: grupo de prática habitual
Ambos os grupos beneficiarão de um programa residencial de 21 dias na estância termal combinando correções de distúrbios alimentares
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Ambos os grupos beneficiarão de um programa residencial de 21 dias na estância termal que combina correções de distúrbios alimentares (e um balanço energético negativo de 500 kcal/dia), atividade física (2h30 por dia, mínimo), tratamento termal (2h por dia, mínimo) e educação para a saúde (1h30 por dia, mínimo: aulas de culinária, nutrição e atividade física…). A atividade física será diversificada (resistência, força, treino em circuito) e personalizada ao objetivo de cada participante. O grupo de intervenção beneficiará de intervenções psicológicas baseadas em abordagens validadas de stress (3 x 1h30 por semana). Os participantes irão assistir a sessões psicológicas por grupo de menos de 10 indivíduos. O encontro individual com o psicólogo ocorrerá pelo menos duas vezes: no início do programa residencial e no final. Após o programa residencial do spa, os participantes passarão por um acompanhamento domiciliar de um ano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variabilidade da frequência cardíaca (biomarcador de estresse e morbidade/mortalidade)
Prazo: Alterações de VFC ao longo do tempo estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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Avaliar a capacidade de um programa residencial de spa curto de gerenciamento de estresse relacionado ao trabalho em aumentar a variabilidade da frequência cardíaca, um biomarcador de estresse e morbidade/mortalidade. A variabilidade da frequência cardíaca será medida por zephyr durante 26h de gravação |
Alterações de VFC ao longo do tempo estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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condutância da pele
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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a condutância da pele será medida usando eletrodos de banda Wirst
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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velocidade do fluxo sanguíneo
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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a velocidade do fluxo sanguíneo será medida usando imagem de contraste de speckle a laser
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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tensão longitudinal miocárdica
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos no início do programa de spa (dia 0) e aos seis meses
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a tensão longitudinal miocárdica será medida usando ecocardiografia de rastreamento de speckle
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos no início do programa de spa (dia 0) e aos seis meses
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Polimorfismos genéticos relacionados ao estresse
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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Polimorfismos genéticos relacionados ao estresse serão medidos por meio de células sanguíneas (enzima conversora de angiotensina e serotonina)
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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Informações demográficas
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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As informações demográficas serão obtidas por meio de um único questionário, incluindo perguntas sobre idade, sexo, qualificação, situação pessoal de trabalho, etnia, vida e eventos ocupacionais
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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Antropometria
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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Os parâmetros antropométricos serão obtidos de acordo com as recomendações do ISAK
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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Composição do corpo
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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A composição corporal (músculo e gordura) será medida usando impedância
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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Composição do corpo
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos no início do programa de spa (dia 0) e em um ano
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A composição corporal (músculo e gordura) será medida usando absorção dupla de raios-x
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos no início do programa de spa (dia 0) e em um ano
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microarquitetura óssea
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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a microarquitetura óssea será medida usando tomografia computadorizada quantitativa periférica
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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massa óssea
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos no início do programa de spa (dia 0) e em um ano.
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a massa óssea será medida usando absorção dupla de raios-x
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos no início do programa de spa (dia 0) e em um ano.
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massa óssea
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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a massa óssea será medida usando ultrassons quantitativos
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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Saúde geral
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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A saúde geral será medida usando o Questionário de Saúde Geral (não há pontuação, apenas informações informativas de saúde)
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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Atividade física
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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A atividade física será medida usando o Questionário de atividade física recente (todas as atividades são categorizadas dependendo da intensidade: sedentária (<1,5 MET); leve (1,5 a <3 MET), moderada a vigorosa (>3MET))Questionário
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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Depressão e ansiedade
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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A depressão e a ansiedade serão medidas usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (escala que varia de 0 a 3, com uma pontuação total entre 0 a 21. A pontuação do limiar é 8
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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Esgotamento
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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Burn-out será medido usando o Maslach Burn Out Inventory (escala de 0 a 6, com 0 = nunca e 6 = quase sempre)
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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Conteúdo do trabalho
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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O conteúdo do trabalho será medido usando o questionário Karasek (escala de 1 a 4, com 1 = não concorda e 4 = concorda totalmente)
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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ansiedade
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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a ansiedade será medida por meio da escala de inventário de ansiedade de estado e traço (escala que varia de 1 a 4, com uma pontuação total entre 20 a 80.
Se <35 baixo nível de ansiedade, se > 66 nível muito alto de ansiedade)
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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atenção plena
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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a atenção plena será medida usando a escala de inventário de atenção plena de Freiburg (escala de 1 a 4, com 1 = quase nunca, 4 = quase sempre)
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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auto-eficácia
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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a autoeficácia será medida usando a escala de autoeficácia percebida (escala que varia de 1 a 4, com 1 = errado e 4 = verdadeiro)
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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Alexitimia
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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A alexitimia será medida usando a escala de Toronto Alexitimia (escala de 1 a 5, com 1 = não concorda, 5 = concorda totalmente)
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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respostas de enfrentamento
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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as respostas de enfrentamento serão medidas usando o breve questionário COPE (escala variando de 1 a 4, com 1 = não concorda, 4 = concorda totalmente)
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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regulação emocional
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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a regulação emocional será medida usando o questionário de regulação emocional (escala de 1 a 7, com 1 = não concorda, 7 = concorda totalmente)
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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metacognição
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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a metacognição será medida usando o questionário de metacognição MQC-30 (escala de 1 a 4, com 1 = não concorda, 4 = concorda totalmente)
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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percepção da doença
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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a percepção da doença será medida usando o questionário breve de percepção da doença (B-IPQ 9 itens, escala de 0 a 10)
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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comportamentos de estilo de vida
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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os comportamentos de estilo de vida serão medidos usando o questionário de estilo de vida
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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estresse no local de trabalho
Prazo: : Alterações de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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o estresse no local de trabalho será medido por meio da Correspondência Interna/ Harmonia Pacífica com as práticas - ICPH (17 itens, uma escala de 5 pontos de desacordo a acordo, pontuações >50% indicam maior concordância enquanto pontuações <50 indicam discordância).
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: Alterações de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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Biologia basica
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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HbA1c (mmol/mol) será medido usando ensaios endócrinos
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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marcadores de apetite
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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A leptina (ng/mL) será dosada por meio de ensaios endócrinos
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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Citocina pró-inflamatória
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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IL-1β será medido usando ensaios endócrinos
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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Comprimento dos telômeros
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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O comprimento dos telômeros será medido usando ensaios endócrinos
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano
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marcadores de estresse
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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O cortisol (nmol/l) será medido usando ensaios endócrinos
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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função adrenal
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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a função adrenal será medida usando ensaios endócrinos (Dehidroepiandrosterona - DHEAS)
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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fatores neurotróficos
Prazo: Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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os fatores neurotróficos serão medidos usando ensaios endócrinos (Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro -BDNF)
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Mudanças de horas extras estão sendo avaliadas. Os resultados serão medidos na inclusão, no início do programa de spa (dia 0), dia 21, em seis meses e em um ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-385
- 2016 A01774 47 (Outro identificador: 2016 A01774 47)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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