Manejo del estrés en la obesidad durante un programa residencial de spa termal (ObesiStress)
Manejo del estrés en la obesidad durante un programa residencial de spa termal: un ensayo controlado aleatorio
El estrés puede conducir a la obesidad a través de una alimentación inadecuada. Además, la obesidad es un importante factor de estrés. Además, las personas estresadas son también las que tienen mayores dificultades para perder peso. Las relaciones entre obesidad y estrés son biológicas a través de la acción del estrés sobre las principales hormonas reguladoras del apetito (leptina, grelina). Las propuestas de recomendaciones internacionales sugieren implementar programas de manejo del estrés en la obesidad para una pérdida de peso sostenible. Además, el estrés y la obesidad son dos problemas de salud pública. Entre las múltiples consecuencias físicas y psicológicas del estrés y la obesidad, el aumento de la mortalidad y la morbilidad cardiovascular parecen ser la principal preocupación. Muchos balnearios están especializados en el tratamiento de la obesidad en Francia, pero en realidad ningún spa termal propone un programa específico para gestionar el estrés en la obesidad.
La hipótesis principal es que un programa residencial de spa termal (21 días) de manejo del estrés en la obesidad mostrará su eficacia a través de medidas objetivas de bienestar y morbilidad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo Obesi-Stress fue diseñado para proporcionar una mejor comprensión del efecto de un programa residencial de spa combinado con un programa de manejo del estrés en la mejora de la variabilidad de la frecuencia cardíaca en el tratamiento de la obesidad.
En el presente protocolo, los parámetros se miden en cinco ocasiones (inclusive, al inicio del spa, al final del spa, a los 6 meses ya los 12 meses).
El análisis estadístico se realizará utilizando el software Stata (versión 13; Stata-Corp, College Station, Tex., EE. UU.). Todas las pruebas estadísticas serán bilaterales y p<0,05 se considerará significativo. Después de probar la distribución normal (prueba de Shapiro-Wilk), los datos se tratarán mediante análisis paramétricos o no paramétricos de acuerdo con supuestos estadísticos. Las comparaciones intergrupos se realizarán sistemáticamente 1) sin ajuste y 2) ajustando sobre factores susceptibles de sesgo entre grupos.
El análisis se realizará utilizando la prueba t de Student o las pruebas de Mann-Whitney. La regresión lineal (con transformación logarítmica si es necesario) considerando un ajuste sobre las covariables fijadas según los resultados univariados, la relevancia epidemiológica y la observancia de la actividad física completará el análisis. Las comparaciones de variables categóricas se realizarán mediante la prueba de Chi-cuadrado o de Fischer. Las relaciones entre los resultados cuantitativos se analizarán utilizando coeficientes de correlación (Pearson o Spearman). Se realizará la transformación Z de Fisher y la estadística T2 de William para comparar correlaciones entre variables y dentro de un solo grupo de sujetos. Los datos longitudinales se tratarán mediante análisis de modelos mixtos para tratar la interacción del grupo de efectos fijos, el tiempo y el tiempo del grupo, teniendo en cuenta la variabilidad entre los participantes y dentro de ellos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con sobrepeso u obesidad con Índice de Masa Corporal (IMC) >25 kg.m-2
- Candidato espontáneo al programa balneario de Vichy para el manejo de la obesidad
- Mayores de 18 años
- Un peso estable durante los últimos tres meses.
- Sin enfermedades hepáticas, renales o endocrinas no controladas
- Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito -- Afiliado al sistema de salud francés (para Francia)
Criterio de exclusión:
- Negativa del participante a participar
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
programa de manejo del estrés y la misma práctica habitual (dieta restrictiva, actividad física y tratamiento termal)
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Ambos grupos se beneficiarán de un programa residencial de 21 días en el balneario termal que combina correcciones de trastornos alimentarios (y un balance energético negativo de 500 kcal/día), actividad física (2h30 diarias, mínimo), tratamiento termal (2h día, mínimo), y educación para la salud (1h30 por día, mínimo: clases de cocina, nutrición, actividad física…). La actividad física será diversa (resistencia, fuerza, circuito de entrenamiento) y personalizada al target de cada participante. El grupo de intervención se beneficiará de intervenciones psicológicas basadas en enfoques validados de estrés (3 x 1h30 por semana). Los participantes asistirán a sesiones psicológicas por grupos de menos de 10 personas. La reunión individual con el psicólogo ocurrirá al menos dos veces: al comienzo del programa residencial y al final. Después del programa residencial de spa, los participantes se someterán a un seguimiento de un año en el hogar. |
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Comparador activo: grupo de práctica habitual
Ambos grupos se beneficiarán de un programa residencial de 21 días en el balneario termal que combina correcciones de trastornos alimentarios
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Ambos grupos se beneficiarán de un programa residencial de 21 días en el balneario termal que combina correcciones de trastornos alimentarios (y un balance energético negativo de 500 kcal/día), actividad física (2h30 diarias, mínimo), tratamiento termal (2h día, mínimo), y educación para la salud (1h30 por día, mínimo: clases de cocina, nutrición, actividad física…). La actividad física será diversa (resistencia, fuerza, circuito de entrenamiento) y personalizada al target de cada participante. El grupo de intervención se beneficiará de intervenciones psicológicas basadas en enfoques validados de estrés (3 x 1h30 por semana). Los participantes asistirán a sesiones psicológicas por grupos de menos de 10 personas. La reunión individual con el psicólogo ocurrirá al menos dos veces: al comienzo del programa residencial y al final. Después del programa residencial de spa, los participantes se someterán a un seguimiento de un año en el hogar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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variabilidad de la frecuencia cardíaca (biomarcador tanto de estrés como de morbilidad/mortalidad)
Periodo de tiempo: Se están evaluando los cambios de HRV en el tiempo. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Evaluar la capacidad de un programa residencial de spa corto de gestión del estrés relacionado con el trabajo para aumentar la variabilidad de la frecuencia cardíaca, un biomarcador tanto del estrés como de la morbilidad/mortalidad. Zephyr medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante un tiempo de registro de 26 horas |
Se están evaluando los cambios de HRV en el tiempo. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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conductancia de la piel
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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la conductancia de la piel se medirá utilizando electrodos de banda Wirst
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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velocidad del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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la velocidad del flujo sanguíneo se medirá utilizando imágenes de contraste moteado con láser
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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tensión longitudinal del miocardio
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán al comienzo del programa de spa (día 0) y a los seis meses
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la tensión longitudinal del miocardio se medirá mediante ecocardiografía de seguimiento de manchas
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán al comienzo del programa de spa (día 0) y a los seis meses
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Polimorfismos genéticos relacionados con el estrés
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Los polimorfismos genéticos relacionados con el estrés se medirán utilizando células sanguíneas (enzima convertidora de angiotensina y serotonina)
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Información demográfica
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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La información demográfica se obtendrá mediante un solo cuestionario que incluye preguntas sobre edad, género, calificación, estado laboral personal, etnia, eventos de vida y ocupacionales.
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Antropometría
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Los parámetros antropométricos se obtendrán según las recomendaciones ISAK
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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La composición corporal (músculo y grasa) se medirá con un impedancia.
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán al comienzo del programa de spa (día 0) y al año
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La composición corporal (músculo y grasa) se medirá mediante absorción dual de rayos X
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán al comienzo del programa de spa (día 0) y al año
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microarquitectura ósea
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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la microarquitectura ósea se medirá mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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la masa ósea
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán al comienzo del programa de spa (día 0) y al año.
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la masa ósea se medirá mediante absorción dual de rayos X
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán al comienzo del programa de spa (día 0) y al año.
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la masa ósea
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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la masa ósea se medirá mediante ultrasonidos cuantitativos
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Salud general
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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La salud general se medirá utilizando el Cuestionario de salud general (no hay puntaje, solo información de salud informativa)
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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La actividad física se medirá utilizando el Cuestionario de actividad física reciente (todas las actividades se clasifican según la intensidad: sedentaria (<1,5 MET); ligera (1,5 a <3 MET), de moderada a vigorosa (>3MET)) Cuestionario
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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La depresión y la ansiedad se medirán utilizando la escala de ansiedad y depresión del Hospital (rango de escala de 0 a 3, con una puntuación total de 0 a 21. La puntuación umbral es 8
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Agotamiento
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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El agotamiento se medirá utilizando el Inventario de agotamiento de Maslach (rango de escala de 0 a 6, con 0 = nunca y 6 = casi siempre)
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Contenido de trabajo
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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El contenido del trabajo se medirá utilizando el cuestionario Karasek (rango de escala de 1 a 4, con 1 = no de acuerdo y 4 = totalmente de acuerdo)
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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ansiedad
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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la ansiedad se medirá mediante la escala de inventario de ansiedad estado y rasgo (rango de escala de 1 a 4, con una puntuación total entre 20 y 80).
Si < 35 nivel de ansiedad bajo, si > 66 nivel de ansiedad muy alto)
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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consciencia
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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la atención plena se medirá utilizando la escala de inventario de atención plena de Freiburg (rango de escala de 1 a 4, con 1 = casi nunca, 4 = casi siempre)
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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autoeficacia
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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la autoeficacia se medirá utilizando la escala de autoeficacia percibida (rango de escala de 1 a 4, con 1 = incorrecto y 4 = verdadero)
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Alexitimia
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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La alexitimia se medirá utilizando la escala Toronto Alexithymia (rango de escala de 1 a 5, con 1 = no de acuerdo, 5 = totalmente de acuerdo)
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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respuestas de afrontamiento
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Las respuestas de afrontamiento se medirán utilizando el breve cuestionario COPE (rango de escala de 1 a 4, con 1 = no estoy de acuerdo, 4 = totalmente de acuerdo)
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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la regulación emocional se medirá utilizando el cuestionario de regulación emocional (rango de escala de 1 a 7, con 1 = no de acuerdo, 7 = totalmente de acuerdo)
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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metacognición
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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la metacognición se medirá utilizando el cuestionario de metacognición MQC-30 (rango de escala de 1 a 4, con 1 = no de acuerdo, 4 = totalmente de acuerdo)
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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la percepción de la enfermedad se medirá mediante el cuestionario breve de percepción de la enfermedad (B-IPQ 9 ítems, rango de escala de 0 a 10)
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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comportamientos de estilo de vida
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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los comportamientos de estilo de vida se medirán utilizando el cuestionario de estilo de vida
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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estrés laboral
Periodo de tiempo: : Se están evaluando los cambios en las horas extraordinarias. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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el estrés en el lugar de trabajo se medirá utilizando la Correspondencia Interna/Armonía Pacífica con las prácticas - ICPH (17 ítems, una escala de 5 puntos desde el desacuerdo hasta el acuerdo, las puntuaciones >50% indican mayor acuerdo mientras que las puntuaciones <50 indican desacuerdo).
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: Se están evaluando los cambios en las horas extraordinarias. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Biología básica
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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La HbA1c (mmol/mol) se medirá mediante ensayos endocrinos
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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marcadores de apetito
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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La leptina (ng/ml) se medirá mediante ensayos endocrinos
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Citocina proinflamatoria
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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La IL-1β se medirá mediante ensayos endocrinos
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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La longitud de los telómeros se medirá mediante ensayos endocrinos.
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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marcadores de estrés
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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El cortisol (nmol/l) se medirá mediante ensayos endocrinos
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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función suprarrenal
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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la función suprarrenal se medirá mediante ensayos endocrinos (Dehidroepiandrosterona - DHEAS)
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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factores neurotróficos
Periodo de tiempo: Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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los factores neurotróficos se medirán mediante ensayos endocrinos (Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro -BDNF)
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Los cambios en horas extras se están evaluando. Los resultados se medirán en la inclusión, al comienzo del programa de spa (día 0), el día 21, a los seis meses y al año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHU-385
- 2016 A01774 47 (Otro identificador: 2016 A01774 47)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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